客观指导 CPAP 接口选择的预测指标研究
2018年2月26日 更新者：Singapore General Hospital
选择合适的 CPAP 接口：调查预测指标以客观地指导接口的选择
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种普遍存在的疾病，对长期生存有显着的负面影响。 有令人信服的证据表明，治疗 OSA 可以改善心血管疾病患者的预后，改善血压和血糖控制，并改善整体代谢综合征。 治疗通常采用持续气道正压通气 (CPAP)。 然而，许多患者的 CPAP 接口存在问题，影响了他们的依从性和对治疗的反应。 正确佩戴面罩对于减少漏气和增加舒适度非常重要，从而提高依从性。 目前，接口的选择主要取决于睡眠障碍单元（SDU）技术人员的经验。 不合适的界面选择不仅会影响治疗反应，而且在需要更换更合适的界面时还会增加医疗成本。 因此，制定选择标准以客观地指导卫星数据单元技术人员选择合适的接口非常重要。 本研究的目的是研究患者的面部轮廓并寻找可用于客观指导适当界面选择的预测指标。 将拍摄患者的正面和侧面照片，并记录面部测量值。 然后，患者将按随机顺序每月试用 3 种界面（鼻罩、口鼻罩、鼻垫）中的每一种。 将评估患者对每个界面的主观感受，并且患者将在试验结束时指定他们的首选界面。 还将分析每种接口的泄漏量和坚持时间。 然后将进行多项逻辑回归分析以寻找面部测量值，以预测患者最满意的界面。
假设 面部结构和临床特征的测量将能够为每位患者预测最合适的 CPAP 接口。
学习目标
- 确定人体测量面部测量值和临床因素，这些因素对实现适合每个患者的良好界面很重要
- 推导预测规则或方程式，以准确预测患者应使用哪种接口
研究概览
详细说明
这项临床研究将是一项前瞻性交叉试验，其中将拍摄患者的正面和侧面面部轮廓照片，并记录面部测量值，包括面部和鼻子的高度和宽度。
将记录体重指数 (BMI)、呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和 Epworth 嗜睡评分 (ESS)。
还将评估口呼吸和鼻塞的基线症状。
患者将在 6cm H2O 的 CPAP 设置下对界面进行 5 分钟的快速试用，并在快速试用结束时反馈他们的首选界面和对每个界面的满意度（视觉模拟量表）。
然后，患者将以随机顺序对 3 种界面（鼻罩、口鼻罩、鼻垫）中的每一种进行为期一个月的试用。
为了标准化以避免混杂因素，所有患者都将使用加湿和自动滴定 CPAP (autoPAP) 通气模式。
接口的品牌和使用的 CPAP 设备也将标准化。
这种标准化的 CPAP 治疗将在研究期间（3 个月）免费提供给患者。
将使用视觉模拟量表评估患者对每个界面的主观感知，以评估满意度。
患者将在试验结束时指定他们的首选界面。
还将通过从 CPAP 设备下载数据来分析每种接口的泄漏量和坚持 CPAP 的时间。
然后将进行多项逻辑回归分析，以寻找面部测量值和预测患者最满意界面的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有至少中度严重程度的 OSA 的患者（呼吸暂停低通气指数 (AHI) 评分≥15，基线多导睡眠图显示 ESS ≥ 10 或 AHI≥30，无论 ESS 为何）。
- 以前没有使用 CPAP 经验的患者。
- 21-90岁的患者
排除标准：
- 患有严重口面部问题而无法使用接口的患者。
- 不同意参加研究或无法给予知情同意的患者。
- 患有显着潜在心肺疾病的患者将无法使用 AutoPAP 通气模式治疗 OSA。
- 在咨询期间无法忍受 5 分钟界面快速试用的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：试用鼻罩一个月
研究中的所有患者均按随机顺序接受了相同 3 种类型的 CPAP 接口的交叉前瞻性试验。
每个接口的试用期为 1 个月。
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研究中的所有患者均按随机顺序对相同的 3 种 CPAP 接口（鼻罩、口鼻罩、鼻枕）进行交叉前瞻性试验。
每个接口的试用期为 1 个月。
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其他：口鼻面膜试用1个月
研究中的所有患者均按随机顺序接受了相同 3 种类型的 CPAP 接口的交叉前瞻性试验。
每个接口的试用期为 1 个月。
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研究中的所有患者均按随机顺序对相同的 3 种 CPAP 接口（鼻罩、口鼻罩、鼻枕）进行交叉前瞻性试验。
每个接口的试用期为 1 个月。
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其他：鼻枕试用一月
研究中的所有患者均按随机顺序接受了相同 3 种类型的 CPAP 接口的交叉前瞻性试验。
每个接口的试用期为 1 个月。
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研究中的所有患者均按随机顺序对相同的 3 种 CPAP 接口（鼻罩、口鼻罩、鼻枕）进行交叉前瞻性试验。
每个接口的试用期为 1 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 3 个接口的一个月试用期结束时选择首选接口
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个界面的满意度（通过视觉模拟量表评估）
大体时间：1个月
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1个月
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每个接口的泄漏量
大体时间：1个月
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1个月
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每个界面的遵守小时数
大体时间：1个月
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1个月
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在 6 个月的随访中遵守所选接口
大体时间：6个月
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使用从 CPAP 机器下载的数据评估 使用超过 4 小时的天数百分比，平均每晚使用
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Ya Soh、Singhealth Foundation
- 首席研究员：Thun How Ong、Singhealth Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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