- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03063567
Undersøgelse af prædiktive indekser for objektivt at vejlede valg af CPAP-grænseflade
Valg af den passende CPAP-grænseflade: Undersøgelse af prædiktive indekser for objektivt at vejlede valget af grænseflade
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt sygdom, og en, der er forbundet med betydelig negativ indvirkning på langsigtet overlevelse. Der er overbevisende beviser for, at behandling af OSA kan forbedre resultatet hos patienter med kardiovaskulær sygdom, forbedre blodtryk og blodsukkerkontrol og forbedre det overordnede metaboliske syndrom. Behandling er normalt med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Imidlertid står mange patienter over for problemer med deres CPAP-grænseflader, hvilket påvirker deres compliance og respons på behandlingen. Korrekt maskepasning er vigtig for at mindske luftlækage og øge komforten, hvilket fører til bedre overholdelse. I øjeblikket afhænger valget af grænseflader hovedsageligt af erfaringen fra søvnforstyrrelsesenhedens (SDU) teknikere. Uegnet valg af grænseflade påvirker ikke kun respons på behandling, men øger også medicinske omkostninger, når grænseflader skal udskiftes til bedre passende. Det er derfor vigtigt at udvikle udvælgelseskriterier til objektivt at vejlede SDU-teknikerne i at vælge de egnede grænseflader. Formålet med denne undersøgelse er at studere patienternes ansigtsprofil og se efter prædiktive indekser, der kan bruges til objektivt at guide valget af passende grænseflader. Frontale og sideprofilbilleder af patienter vil blive taget, og ansigtsmålinger vil blive optaget. Patienterne vil derefter blive givet et månedligt forsøg med hver af de 3 grænseflader (næsemasker, oronasale masker, næsepuder) i en randomiseret rækkefølge. Patienternes subjektive opfattelse af hver af grænsefladerne vil blive vurderet, og patienterne vil udpege deres foretrukne grænseflade ved afslutningen af forsøget. Mængden af lækage og timers vedhæftning for hver type interface vil også blive analyseret. En multinomiel logistisk regressionsanalyse vil derefter blive udført for at lede efter ansigtsmålinger, der vil forudsige den grænseflade, som patienterne vil være mest tilfredse med.
Hypotese, at måling af ansigtsstrukturer og kliniske træk vil være i stand til at forudsige den bedst egnede CPAP-grænseflade for hver patient.
Studiemål
- At bestemme antropometriske ansigtsmålinger og kliniske faktorer, der er vigtige for at opnå en god grænsefladepasning for hver patient
- At udlede en forudsigelsesregel eller ligning, der vil være i stand til præcist at forudsige, hvilken grænseflade en patient skal ordineres
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med OSA af mindst moderat sværhedsgrad (Apnea hypopnea index (AHI) score på ≥15 ved baseline polysomnografi med ESS ≥ 10 eller AHI≥30 uanset ESS).
- Patienter uden tidligere erfaring med CPAP.
- Patienter, der er mellem 21 - 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige orofaciale problemer, der udelukker brugen af grænsefladerne.
- Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med signifikant underliggende kardiorespiratorisk sygdom, der vil udelukke brugen af AutoPAP ventilationsmetode til behandling af OSA.
- Patienter, der ikke kan tåle en 5 minutters hurtig afprøvning af grænsefladen under rådgivning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: en måneds prøve med Nasal Mask
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader i randomiseret rækkefølge.
Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
|
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader (næsemaske, oronasal maske, næsepuder) i randomiseret rækkefølge.
Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
|
|
ANDET: En måneds prøve med Oronasal maske
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader i randomiseret rækkefølge.
Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
|
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader (næsemaske, oronasal maske, næsepuder) i randomiseret rækkefølge.
Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
|
|
ANDET: En måneds prøve med næsepuder
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader i randomiseret rækkefølge.
Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
|
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader (næsemaske, oronasal maske, næsepuder) i randomiseret rækkefølge.
Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valg af foretrukken grænseflade i slutningen af den ene månedlige prøveversion af de 3 grænseflader
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsniveau (vurderet med visuel analog skala) med hver grænseflade
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Mængden af lækage for hver grænseflade
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Timer med overholdelse for hver grænseflade
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Overholdelse af den valgte grænseflade ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med downloadede data fra CPAP-maskinen på Procentdel af dage med forbrug på mere end 4 timer, gennemsnitlig forbrug pr. nat
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Ledende efterforsker: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sryoth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CPAP-grænseflader
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet