Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prædiktive indekser for objektivt at vejlede valg af CPAP-grænseflade

26. februar 2018 opdateret af: Singapore General Hospital

Valg af den passende CPAP-grænseflade: Undersøgelse af prædiktive indekser for objektivt at vejlede valget af grænseflade

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt sygdom, og en, der er forbundet med betydelig negativ indvirkning på langsigtet overlevelse. Der er overbevisende beviser for, at behandling af OSA kan forbedre resultatet hos patienter med kardiovaskulær sygdom, forbedre blodtryk og blodsukkerkontrol og forbedre det overordnede metaboliske syndrom. Behandling er normalt med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Imidlertid står mange patienter over for problemer med deres CPAP-grænseflader, hvilket påvirker deres compliance og respons på behandlingen. Korrekt maskepasning er vigtig for at mindske luftlækage og øge komforten, hvilket fører til bedre overholdelse. I øjeblikket afhænger valget af grænseflader hovedsageligt af erfaringen fra søvnforstyrrelsesenhedens (SDU) teknikere. Uegnet valg af grænseflade påvirker ikke kun respons på behandling, men øger også medicinske omkostninger, når grænseflader skal udskiftes til bedre passende. Det er derfor vigtigt at udvikle udvælgelseskriterier til objektivt at vejlede SDU-teknikerne i at vælge de egnede grænseflader. Formålet med denne undersøgelse er at studere patienternes ansigtsprofil og se efter prædiktive indekser, der kan bruges til objektivt at guide valget af passende grænseflader. Frontale og sideprofilbilleder af patienter vil blive taget, og ansigtsmålinger vil blive optaget. Patienterne vil derefter blive givet et månedligt forsøg med hver af de 3 grænseflader (næsemasker, oronasale masker, næsepuder) i en randomiseret rækkefølge. Patienternes subjektive opfattelse af hver af grænsefladerne vil blive vurderet, og patienterne vil udpege deres foretrukne grænseflade ved afslutningen af ​​forsøget. Mængden af ​​lækage og timers vedhæftning for hver type interface vil også blive analyseret. En multinomiel logistisk regressionsanalyse vil derefter blive udført for at lede efter ansigtsmålinger, der vil forudsige den grænseflade, som patienterne vil være mest tilfredse med.

Hypotese, at måling af ansigtsstrukturer og kliniske træk vil være i stand til at forudsige den bedst egnede CPAP-grænseflade for hver patient.

Studiemål

  • At bestemme antropometriske ansigtsmålinger og kliniske faktorer, der er vigtige for at opnå en god grænsefladepasning for hver patient
  • At udlede en forudsigelsesregel eller ligning, der vil være i stand til præcist at forudsige, hvilken grænseflade en patient skal ordineres

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forskning vil være et prospektivt crossover-forsøg, hvor frontale og sideansigtsprofilbilleder af patienter vil blive taget, og ansigtsmåling vil blive registreret inklusive højden og bredden af ​​ansigtet og næsen. Body Mass Index (BMI), Apnea Hypopnea Index (AHI) og Epworth Sleepiness Score (ESS) vil blive registreret. Baseline symptomer på åndedræt i munden og tilstoppet næse vil også blive vurderet. Patienterne vil gennemgå en hurtig 5 minutters afprøvning af grænsefladerne ved CPAP-indstilling på 6 cm H2O og give feedback om deres foretrukne grænseflade og tilfredshed med hver grænseflade (visuel analog skala) ved afslutningen af ​​hurtigforsøget. Patienterne vil derefter blive givet en måneds forsøg med hver af de 3 grænseflader (næsemasker, oronasale masker, næsepuder) i en randomiseret rækkefølge. Med henblik på standardisering for at undgå confounders vil befugtning og auto-titrerende CPAP (autoPAP) ventilationstilstand blive brugt hos alle patienter. Mærket af interfaces og CPAP-enheder, der anvendes, vil også blive standardiseret. Denne standardiserede CPAP-behandling vil blive leveret gratis til patienter i løbet af undersøgelsen (3 måneder). Patienternes subjektive opfattelse af hver af grænsefladerne vil blive vurderet med en visuel analog skala for at vurdere niveauet af tilfredshed. Patienterne vil udpege deres foretrukne grænseflade ved afslutningen af ​​forsøget. Mængden af ​​lækage og timers overholdelse af CPAP for hver type interface vil også blive analyseret ved at downloade data fra CPAP-enhederne. En multinomiel logistisk regressionsanalyse vil derefter blive udført for at lede efter ansigtsmålinger og faktorer, der vil forudsige den grænseflade, som patienterne vil være mest tilfredse med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med OSA af mindst moderat sværhedsgrad (Apnea hypopnea index (AHI) score på ≥15 ved baseline polysomnografi med ESS ≥ 10 eller AHI≥30 uanset ESS).
  2. Patienter uden tidligere erfaring med CPAP.
  3. Patienter, der er mellem 21 - 90 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med betydelige orofaciale problemer, der udelukker brugen af ​​grænsefladerne.
  2. Patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Patienter med signifikant underliggende kardiorespiratorisk sygdom, der vil udelukke brugen af ​​AutoPAP ventilationsmetode til behandling af OSA.
  4. Patienter, der ikke kan tåle en 5 minutters hurtig afprøvning af grænsefladen under rådgivning
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: en måneds prøve med Nasal Mask
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader i randomiseret rækkefølge. Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader (næsemaske, oronasal maske, næsepuder) i randomiseret rækkefølge. Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
ANDET: En måneds prøve med Oronasal maske
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader i randomiseret rækkefølge. Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader (næsemaske, oronasal maske, næsepuder) i randomiseret rækkefølge. Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
ANDET: En måneds prøve med næsepuder
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader i randomiseret rækkefølge. Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.
Alle patienter i undersøgelsen gennemgik et crossover prospektivt forsøg med de samme 3 typer CPAP-grænseflader (næsemaske, oronasal maske, næsepuder) i randomiseret rækkefølge. Prøveperioden varede 1 måned for hver grænseflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Valg af foretrukken grænseflade i slutningen af ​​den ene månedlige prøveversion af de 3 grænseflader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsniveau (vurderet med visuel analog skala) med hver grænseflade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Mængden af ​​lækage for hver grænseflade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Timer med overholdelse for hver grænseflade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Overholdelse af den valgte grænseflade ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med downloadede data fra CPAP-maskinen på Procentdel af dage med forbrug på mere end 4 timer, gennemsnitlig forbrug pr. nat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Ledende efterforsker: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP-grænseflader

Abonner