Investigação de índices preditivos para orientar objetivamente a escolha da interface CPAP
Selecionando a Interface CPAP Apropriada: Investigação de Índices Preditivos para Guiar Objetivamente a Escolha da Interface
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença prevalente e que está associada a um impacto negativo significativo na sobrevida a longo prazo. Há evidências convincentes de que o tratamento da AOS pode melhorar o resultado em pacientes com doença cardiovascular, melhorar a pressão arterial e o controle da glicose no sangue e melhorar a síndrome metabólica geral. O tratamento geralmente é feito com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). No entanto, muitos pacientes enfrentam problemas com suas interfaces CPAP, afetando sua adesão e resposta ao tratamento. O ajuste adequado da máscara é importante para diminuir o vazamento de ar e aumentar o conforto, levando assim a uma melhor adesão. Atualmente, a escolha das interfaces depende principalmente da experiência dos técnicos da Unidade de Distúrbios do Sono (SDU). A escolha inadequada da interface não afeta apenas a resposta ao tratamento, mas também aumenta os custos médicos quando as interfaces precisam ser substituídas por outras de melhor ajuste. Assim, é importante desenvolver critérios de seleção para orientar objetivamente os técnicos da SDU na escolha das interfaces adequadas. O objetivo deste estudo é estudar o perfil facial de pacientes e buscar índices preditivos que possam ser utilizados para orientar objetivamente a escolha de interfaces adequadas. Fotografias de perfil frontal e lateral dos pacientes serão tiradas e medidas faciais serão registradas. Os pacientes receberão um teste mensal de cada uma das 3 interfaces (máscaras nasais, máscaras oronasais, almofadas nasais) em ordem aleatória. A percepção subjetiva dos pacientes de cada uma das interfaces será avaliada e os pacientes nomearão sua interface preferida ao final do teste. A quantidade de vazamento e as horas de aderência para cada tipo de interface também serão analisadas. Uma análise de regressão logística multinomial será feita para procurar medidas faciais que prevejam a interface com a qual os pacientes ficarão mais satisfeitos.
Hipótese Que a medição das estruturas faciais e características clínicas será capaz de prever a melhor interface CPAP para cada paciente.
Objetivo do estudo
- Determinar medidas faciais antropométricas e fatores clínicos importantes para alcançar um bom ajuste de interface para cada paciente
- Para derivar uma regra de previsão ou equação que será capaz de prever com precisão qual interface um paciente deve ser prescrito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS de gravidade pelo menos moderada (pontuação do índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥15 na polissonografia basal com ESS ≥ 10 ou IAH ≥30 independentemente do ESS).
- Pacientes sem experiência anterior com CPAP.
- Pacientes entre 21 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas orofaciais significativos que impossibilitam o uso das interfaces.
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo ou são incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com doença cardiorrespiratória subjacente significativa que impedirá o uso do modo AutoPAP de ventilação para tratamento de AOS.
- Pacientes que não toleram um teste rápido de 5 minutos da interface durante o aconselhamento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: teste de um mês de Máscara Nasal
Todos os pacientes do estudo foram submetidos a um estudo prospectivo cruzado dos mesmos 3 tipos de interfaces de CPAP em ordem aleatória.
O teste teve duração de 1 mês para cada interface.
|
Todos os pacientes do estudo foram submetidos a um estudo prospectivo cruzado dos mesmos 3 tipos de interfaces de CPAP (máscara nasal, máscara oronasal, almofadas nasais) em ordem aleatória.
O teste teve duração de 1 mês para cada interface.
|
|
OUTRO: Teste de um mês da máscara Oronasal
Todos os pacientes do estudo foram submetidos a um estudo prospectivo cruzado dos mesmos 3 tipos de interfaces de CPAP em ordem aleatória.
O teste teve duração de 1 mês para cada interface.
|
Todos os pacientes do estudo foram submetidos a um estudo prospectivo cruzado dos mesmos 3 tipos de interfaces de CPAP (máscara nasal, máscara oronasal, almofadas nasais) em ordem aleatória.
O teste teve duração de 1 mês para cada interface.
|
|
OUTRO: Teste de um mês de almofadas nasais
Todos os pacientes do estudo foram submetidos a um estudo prospectivo cruzado dos mesmos 3 tipos de interfaces de CPAP em ordem aleatória.
O teste teve duração de 1 mês para cada interface.
|
Todos os pacientes do estudo foram submetidos a um estudo prospectivo cruzado dos mesmos 3 tipos de interfaces de CPAP (máscara nasal, máscara oronasal, almofadas nasais) em ordem aleatória.
O teste teve duração de 1 mês para cada interface.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escolha da interface preferida no final do teste mensal das 3 interfaces
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de satisfação (avaliado com escala visual analógica) com cada interface
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Quantidade de vazamento para cada interface
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Horas de adesão para cada interface
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
|
Conformidade com a interface escolhida no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliado com dados baixados da máquina CPAP em Porcentagem de dias com uso de mais de 4 horas, média de uso por noite
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- Investigador principal: Thun How Ong, Singhealth Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sryoth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .