Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív indexek vizsgálata a CPAP interfész megválasztásának objektív irányításához

2018. február 26. frissítette: Singapore General Hospital

A megfelelő CPAP interfész kiválasztása: Prediktív indexek vizsgálata az interfész kiválasztásának objektív irányításához

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy elterjedt betegség, amely jelentős negatív hatással van a hosszú távú túlélésre. Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az OSA kezelése javíthatja a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek kimenetelét, javíthatja a vérnyomást és a vércukorszint szabályozását, valamint javíthatja az általános metabolikus szindrómát. A kezelés általában folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történik. Sok beteg azonban problémákkal szembesül a CPAP interfészeivel kapcsolatban, amelyek befolyásolják a kezelésre való hajlandóságukat és reakciójukat. A megfelelő maszkillesztés fontos a légszivárgás csökkentése és a kényelem növelése szempontjából, ami jobb megfelelést eredményez. Jelenleg az interfészek kiválasztása főként az alvászavar-egység (SDU) technikusainak tapasztalatától függ. Az interfész nem megfelelő megválasztása nemcsak a kezelésre adott válaszreakciót befolyásolja, hanem az orvosi költségeket is növeli, ha az interfészeket jobban illeszkedőre kell cserélni. Ezért fontos kiválasztási kritériumok kidolgozása, amelyek objektív módon irányítják az SDU technikusait a megfelelő interfészek kiválasztásában. Ennek a tanulmánynak a célja a betegek arcprofiljának tanulmányozása, és olyan prediktív mutatók felkutatása, amelyek segítségével objektív módon lehet irányítani a megfelelő interfészek kiválasztását. A betegek elülső és oldalsó profilképet készítenek, és az arcméréseket rögzítik. Ezt követően a betegek egy-egy havi vizsgálatot kapnak mind a 3 interfész (orrmaszkok, szájmaszkok, orrpárnák) randomizált sorrendben. Felmérik a betegek szubjektív észlelését az egyes interfészekről, és a betegek a vizsgálat végén kijelölik a kívánt interfészt. Az egyes interfésztípusok esetében a szivárgás mértékét és a betartási időt is elemezzük. Ezt követően multinomiális logisztikus regressziós elemzést végeznek, hogy olyan arcméréseket keressenek, amelyek előrejelzik azt a felületet, amellyel a betegek a legelégedettebbek lesznek.

Hipotézis, hogy az arcszerkezetek és a klinikai jellemzők mérésével megjósolható lesz az egyes betegek számára legmegfelelőbb CPAP interfész.

Tanulmányi cél

  • Meghatározni az antropometrikus arcméréseket és a klinikai tényezőket, amelyek fontosak az egyes betegek számára megfelelő interfész kialakításához
  • Előrejelzési szabály vagy egyenlet levezetése, amely képes lesz pontosan megjósolni, hogy a páciensnek melyik interfészt kell felírnia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai kutatás egy prospektív crossover vizsgálat lesz, amelyben a betegek elülső és oldalsó arc profilképeit készítik, és az arc mérését rögzítik, beleértve az arc és az orr magasságát és szélességét. A testtömegindexet (BMI), az apnoe-hipopnoe indexet (AHI) és az Epworth álmossági pontszámot (ESS) rögzítik. A szájlégzés és az orrdugulás kiindulási tüneteit is értékelni fogják. A betegek egy gyors, 5 perces próbaverzión esnek át az interfészeken 6 cm H2O CPAP beállítás mellett, és a gyorspróba végén visszajelzést adnak a preferált interfészről és az egyes interfészek elégedettségéről (Vizuális analóg skála). Ezután a betegek egy hónapig tartó próbát kapnak mind a 3 interfészen (orrmaszkok, szájmaszkok, orrpárnák) randomizált sorrendben. A zavaró tényezők elkerülése érdekében a szabványosítás érdekében minden betegnél párásító és automatikusan titráló CPAP (autoPAP) lélegeztetési módot alkalmaznak. A használt interfészek és CPAP-eszközök márkája is szabványosításra kerül. Ezt a standardizált CPAP-kezelést ingyenesen biztosítják a betegeknek a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap). A páciensek szubjektív érzékelését az egyes interfészekről vizuális analóg skálával értékeljük az elégedettség szintjének felmérésére. A betegek a vizsgálat végén kijelölik a kívánt interfészt. A szivárgás mértékét és a CPAP-hoz való ragaszkodás időtartamát az egyes interfésztípusok esetében a CPAP-eszközökről származó adatok letöltésével is elemzik. Ezt követően multinomiális logisztikus regressziós elemzést végeznek, hogy megkeressék azokat az arcméréseket és tényezőket, amelyek előrejelzik azt a felületet, amellyel a betegek a legelégedettebbek lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább közepes súlyosságú OSA-ban szenvedő betegek (Apnoe hypopnoe index (AHI) pontszám ≥15 a kiindulási poliszomnográfián, ESS ≥ 10 vagy AHI≥30, függetlenül az ESS-től).
  2. Olyan betegek, akiknek nincs korábbi tapasztalatuk a CPAP kezelésben.
  3. 21 és 90 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek jelentős orofacialis problémái vannak, amelyek kizárják az interfészek használatát.
  2. Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
  3. Olyan súlyos szív- és légzőszervi alapbetegségben szenvedő betegek, akik kizárják az AutoPAP lélegeztetési mód használatát az OSA kezelésére.
  4. Olyan betegek, akik nem tolerálják a felület 5 perces gyors kipróbálását a tanácsadás során
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: egy hónapos orrmaszk próba
A vizsgálatban részt vevő összes beteg keresztezett prospektív vizsgálaton esett át ugyanazon 3 típusú CPAP interfészen, randomizált sorrendben. A próbaverzió minden interfész esetében 1 hónapig tartott.
Eszköz: CPAP interfészek
A vizsgálatban részt vevő összes beteg keresztezett prospektív vizsgálaton esett át ugyanazon 3 típusú CPAP interfészen (orrmaszk, szájmaszk, orrpárnák) randomizált sorrendben. A próbaverzió minden interfész esetében 1 hónapig tartott.
EGYÉB: Az Oronasal maszk egy hónapos próbaverziója
A vizsgálatban részt vevő összes beteg keresztezett prospektív vizsgálaton esett át ugyanazon 3 típusú CPAP interfészen, randomizált sorrendben. A próbaverzió minden interfész esetében 1 hónapig tartott.
Eszköz: CPAP interfészek
A vizsgálatban részt vevő összes beteg keresztezett prospektív vizsgálaton esett át ugyanazon 3 típusú CPAP interfészen (orrmaszk, szájmaszk, orrpárnák) randomizált sorrendben. A próbaverzió minden interfész esetében 1 hónapig tartott.
EGYÉB: Az orrpárnák egy hónapos kipróbálása
A vizsgálatban részt vevő összes beteg keresztezett prospektív vizsgálaton esett át ugyanazon 3 típusú CPAP interfészen, randomizált sorrendben. A próbaverzió minden interfész esetében 1 hónapig tartott.
Eszköz: CPAP interfészek
A vizsgálatban részt vevő összes beteg keresztezett prospektív vizsgálaton esett át ugyanazon 3 típusú CPAP interfészen (orrmaszk, szájmaszk, orrpárnák) randomizált sorrendben. A próbaverzió minden interfész esetében 1 hónapig tartott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az előnyben részesített felület kiválasztása a 3 interfész egyhavi próbaverziójának végén
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megelégedettségi szint (vizuális analóg skálával értékelve) minden egyes interfésszel
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A szivárgás mértéke az egyes interfészeknél
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Óranyi ragaszkodás minden interfészhez
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A választott felületnek való megfelelés 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
A CPAP-gépről letöltött adatok alapján értékelve: A 4 óránál hosszabb használatú napok százalékos aránya, átlagos éjszakai használat
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Kutatásvezető: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sryoth

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel