- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03063567
CPAP 인터페이스 선택을 객관적으로 안내하기 위한 예측 지표 조사
적절한 CPAP 인터페이스 선택: 인터페이스 선택을 객관적으로 안내하기 위한 예측 지표 조사
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 널리 퍼진 질병이며 장기 생존에 상당한 부정적인 영향을 미치는 질병입니다. OSA 치료가 심혈관 질환 환자의 결과를 개선하고 혈압 및 혈당 조절을 개선하며 전반적인 대사 증후군을 개선할 수 있다는 설득력 있는 증거가 있습니다. 치료는 일반적으로 지속적 양압(CPAP)으로 이루어집니다. 그러나 많은 환자들이 CPAP 인터페이스에 문제가 있어 순응도와 치료 반응에 영향을 미칩니다. 올바른 마스크 착용은 공기 누출을 줄이고 편안함을 증가시켜 순응도를 높이는 데 중요합니다. 현재 인터페이스 선택은 주로 SDU(Sleep Disorder Unit) 기술자의 경험에 달려 있습니다. 부적절한 인터페이스 선택은 치료 반응에 영향을 미칠 뿐만 아니라 더 적합한 인터페이스로 교체해야 할 때 의료 비용을 증가시킵니다. 따라서 SDU 기술자가 적절한 인터페이스를 선택할 때 객관적으로 안내할 선택 기준을 개발하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 환자의 안면 프로필을 연구하고 적절한 인터페이스 선택을 객관적으로 안내하는 데 사용할 수 있는 예측 지표를 찾는 것입니다. 환자의 정면 및 측면 프로필 사진을 찍고 안면 측정을 기록합니다. 그런 다음 환자는 3가지 인터페이스(비강 마스크, 구강 마스크, 비강 쿠션) 각각에 대해 무작위 순서로 한 달에 한 번 시험을 받게 됩니다. 각 인터페이스에 대한 환자의 주관적인 인식을 평가하고 시험 종료 시 환자가 선호하는 인터페이스를 지명합니다. 각 인터페이스 유형에 대한 누출량과 접착 시간도 분석됩니다. 그런 다음 다항 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 환자가 가장 만족할 인터페이스를 예측할 얼굴 측정을 찾습니다.
가설 안면 구조 및 임상 특징의 측정이 각 환자에게 가장 적합한 CPAP 인터페이스를 예측할 수 있을 것입니다.
학습 목표
- 각 환자에게 적합한 인터페이스를 달성하는 데 중요한 인체측정학적 안면 측정 및 임상적 요인을 결정합니다.
- 환자에게 어떤 인터페이스를 처방해야 하는지 정확하게 예측할 수 있는 예측 규칙 또는 방정식을 도출하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OSA가 중등도 이상인 환자(ESS와 관계없이 ESS ≥ 10 또는 AHI ≥30인 기준 수면다원검사에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) 점수 ≥15).
- CPAP에 대한 이전 경험이 없는 환자.
- 21세 - 90세 사이의 환자
제외 기준:
- 인터페이스 사용을 방해하는 중대한 구강 안면 문제가 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하지 않았거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- OSA 치료를 위해 AutoPAP 인공호흡 모드를 사용할 수 없는 심각한 기본 심폐 질환이 있는 환자.
- 상담 중 인터페이스의 5분 빠른 시도를 견딜 수 없는 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 나잘 마스크 한달 체험
연구에 참여한 모든 환자는 무작위 순서로 동일한 3가지 유형의 CPAP 인터페이스에 대한 교차 전향적 시험을 받았습니다.
평가판은 각 인터페이스에 대해 1개월 동안 사용되었습니다.
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연구의 모든 환자는 무작위 순서로 동일한 3가지 유형의 CPAP 인터페이스(비강 마스크, 구강 마스크, 비강 베개)의 교차 전향적 시험을 받았습니다.
평가판은 각 인터페이스에 대해 1개월 동안 사용되었습니다.
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다른: 구강 마스크 1개월 체험
연구에 참여한 모든 환자는 무작위 순서로 동일한 3가지 유형의 CPAP 인터페이스에 대한 교차 전향적 시험을 받았습니다.
평가판은 각 인터페이스에 대해 1개월 동안 사용되었습니다.
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연구의 모든 환자는 무작위 순서로 동일한 3가지 유형의 CPAP 인터페이스(비강 마스크, 구강 마스크, 비강 베개)의 교차 전향적 시험을 받았습니다.
평가판은 각 인터페이스에 대해 1개월 동안 사용되었습니다.
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다른: 나잘베개 1개월 체험
연구에 참여한 모든 환자는 무작위 순서로 동일한 3가지 유형의 CPAP 인터페이스에 대한 교차 전향적 시험을 받았습니다.
평가판은 각 인터페이스에 대해 1개월 동안 사용되었습니다.
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연구의 모든 환자는 무작위 순서로 동일한 3가지 유형의 CPAP 인터페이스(비강 마스크, 구강 마스크, 비강 베개)의 교차 전향적 시험을 받았습니다.
평가판은 각 인터페이스에 대해 1개월 동안 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 인터페이스 중 1개월 평가판 종료 시 선호하는 인터페이스 선택
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 인터페이스에 대한 만족도(시각적 아날로그 척도로 평가)
기간: 1 개월
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1 개월
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인터페이스별 누설량
기간: 1 개월
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1 개월
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각 인터페이스의 준수 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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6개월 후속 조치에서 선택한 인터페이스 준수
기간: 6개월
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4시간 이상 사용한 일수 비율, 1박 평균 사용량
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
- 수석 연구원: Thun How Ong, Singhealth Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sryoth
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CPAP 인터페이스에 대한 임상 시험
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은