Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wskaźników predykcyjnych w celu obiektywnego ukierunkowania wyboru interfejsu CPAP

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wybór odpowiedniego interfejsu CPAP: badanie wskaźników predykcyjnych w celu obiektywnego wskazania wyboru interfejsu

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest powszechnie występującą chorobą, która wiąże się ze znaczącym negatywnym wpływem na długoterminowe przeżycie. Istnieją przekonujące dowody na to, że leczenie OSA może poprawić wyniki u pacjentów z chorobami układu krążenia, poprawić ciśnienie krwi i kontrolę glukozy we krwi oraz złagodzić ogólny zespół metaboliczny. Leczenie polega zwykle na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP). Jednak wielu pacjentów ma problemy z interfejsami CPAP, co wpływa na ich zgodność i odpowiedź na leczenie. Właściwe dopasowanie maski jest ważne dla zmniejszenia wycieku powietrza i zwiększenia komfortu, co prowadzi do lepszej zgodności. Obecnie wybór interfejsów zależy głównie od doświadczenia techników oddziału zaburzeń snu (SDU). Nieodpowiedni wybór interfejsu nie tylko wpływa na odpowiedź na leczenie, ale także zwiększa koszty medyczne, gdy interfejsy muszą zostać wymienione na lepiej dopasowane. Dlatego ważne jest opracowanie kryteriów wyboru, aby obiektywnie kierować technikami SDU w wyborze odpowiednich interfejsów. Celem tego badania jest zbadanie profilu twarzy pacjentów i poszukiwanie wskaźników predykcyjnych, które można wykorzystać do obiektywnego kierowania wyborem odpowiednich interfejsów. Zostaną wykonane zdjęcia profilowe pacjentów z przodu iz boku oraz zostaną zarejestrowane pomiary twarzy. Następnie pacjenci otrzymają comiesięczną próbę każdego z 3 interfejsów (maski nosowe, maski ustno-nosowe, poduszki nosowe) w losowej kolejności. Subiektywne postrzeganie przez pacjentów każdego z interfejsów zostanie ocenione, a pacjenci wskażą preferowany interfejs pod koniec badania. Przeanalizowana zostanie również ilość wycieków i godzin przylegania dla każdego typu interfejsu. Następnie zostanie przeprowadzona wielomianowa analiza regresji logistycznej w celu wyszukania pomiarów twarzy, które pozwolą przewidzieć interfejs, z którego pacjenci będą najbardziej zadowoleni.

Hipoteza, że ​​pomiar struktur twarzy i cech klinicznych będzie w stanie przewidzieć najlepiej dopasowany interfejs CPAP dla każdego pacjenta.

Cel badania

  • Aby określić antropometryczne wymiary twarzy i czynniki kliniczne ważne dla uzyskania dobrego dopasowania interfejsu dla każdego pacjenta
  • Wyprowadzić regułę przewidywania lub równanie, które będzie w stanie dokładnie przewidzieć, który interfejs należy przepisać pacjentowi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie prospektywnym badaniem krzyżowym, w którym zostaną wykonane zdjęcia profilowe twarzy pacjentów z przodu iz boku oraz zostaną zarejestrowane pomiary twarzy, w tym wysokość i szerokość twarzy oraz nosa. Zarejestrowany zostanie wskaźnik masy ciała (BMI), wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu (AHI) i wskaźnik senności Epworth (ESS). Ocenione zostaną również podstawowe objawy oddychania przez usta i przekrwienia błony śluzowej nosa. Pacjenci przejdą szybką 5-minutową próbę interfejsów przy ustawieniu CPAP na 6 cm H2O i pod koniec szybkiej próby przekażą opinię na temat preferowanego interfejsu i zadowolenia z każdego interfejsu (wizualna skala analogowa). Następnie pacjenci otrzymają miesięczną próbę każdego z 3 interfejsów (maski nosowe, maski ustno-nosowe, poduszki nosowe) w losowej kolejności. W celu standaryzacji, aby uniknąć zakłóceń, u wszystkich pacjentów będzie stosowany tryb wentylacji nawilżania i automatycznego miareczkowania CPAP (autoPAP). Ustandaryzowana zostanie również marka interfejsów i używanych urządzeń CPAP. To wystandaryzowane leczenie CPAP będzie zapewniane pacjentom bezpłatnie przez cały czas trwania badania (3 miesiące). Subiektywne postrzeganie przez pacjentów każdego z interfejsów zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej w celu oceny poziomu zadowolenia. Pod koniec badania pacjenci wskażą preferowany interfejs. Ilość wycieków i godziny przestrzegania CPAP dla każdego typu interfejsu będą również analizowane poprzez pobieranie danych z urządzeń CPAP. Następnie zostanie przeprowadzona wielomianowa analiza regresji logistycznej w celu wyszukania pomiarów twarzy i czynników, które pozwolą przewidzieć interfejs, z którego pacjenci będą najbardziej zadowoleni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z OSA o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 w wyjściowej polisomnografii z ESS ≥ 10 lub AHI ≥30 niezależnie od ESS).
  2. Pacjenci bez wcześniejszego doświadczenia z CPAP.
  3. Pacjenci w wieku od 21 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znacznymi problemami ustno-twarzowymi, które wykluczają użycie interfejsów.
  2. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  3. Pacjenci z istotną chorobą sercowo-oddechową, która wyklucza zastosowanie trybu wentylacji AutoPAP w leczeniu OSA.
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują 5-minutowej szybkiej próby interfejsu podczas poradnictwa
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: miesięczny okres próbny maski na nos
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli krzyżową prospektywną próbę tych samych 3 typów interfejsów CPAP w losowej kolejności. Okres próbny wynosił 1 miesiąc dla każdego interfejsu.
Urządzenie: Interfejsy CPAP
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli krzyżową prospektywną próbę tych samych 3 rodzajów interfejsów CPAP (maska ​​nosowa, maska ​​ustno-nosowa, poduszki nosowe) w losowej kolejności. Okres próbny wynosił 1 miesiąc dla każdego interfejsu.
INNY: Miesięczny okres próbny maski ustno-nosowej
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli krzyżową prospektywną próbę tych samych 3 typów interfejsów CPAP w losowej kolejności. Okres próbny wynosił 1 miesiąc dla każdego interfejsu.
Urządzenie: Interfejsy CPAP
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli krzyżową prospektywną próbę tych samych 3 rodzajów interfejsów CPAP (maska ​​nosowa, maska ​​ustno-nosowa, poduszki nosowe) w losowej kolejności. Okres próbny wynosił 1 miesiąc dla każdego interfejsu.
INNY: Miesięczny okres próbny poduszek nosowych
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli krzyżową prospektywną próbę tych samych 3 typów interfejsów CPAP w losowej kolejności. Okres próbny wynosił 1 miesiąc dla każdego interfejsu.
Urządzenie: Interfejsy CPAP
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu przeszli krzyżową prospektywną próbę tych samych 3 rodzajów interfejsów CPAP (maska ​​nosowa, maska ​​ustno-nosowa, poduszki nosowe) w losowej kolejności. Okres próbny wynosił 1 miesiąc dla każdego interfejsu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wybór preferowanego interfejsu na koniec jednej miesięcznej wersji próbnej 3 interfejsów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zadowolenia (oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej) z każdym interfejsem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wielkość wycieku dla każdego interfejsu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Godziny przestrzegania dla każdego interfejsu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zgodność z wybranym interfejsem po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Oceniono na podstawie danych pobranych z aparatu CPAP w dniu Odsetek dni z użyciem dłuższym niż 4 godziny, średnie średnie zużycie na noc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Ya Soh, Singhealth Foundation
  • Główny śledczy: Thun How Ong, Singhealth Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sryoth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interfejsy CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj