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UK Infinity、市販後臨床追跡調査

2026年8月27日 更新者：Stryker Trauma and Extremities

INFINITY® Total Ankle System の英国多施設、観察、市販後臨床フォローアップ

研究タイトル 英国 INFINITY® Total Ankle System 研究デザインの市販後臨床フォローアップINFINITY® Total Ankle System 被験者数 500 人 10 サイト

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究タイトル 英国 INFINITY® Total Ankle System 研究デザインの市販後臨床フォローアップINFINITY® Total Ankle System N 被験者 500、10 サイト フォローアップ スケジュール 被験者登録は、術前、手術、6 か月、1 年、2 年、5 年、7 年、10 年、必要に応じて予定外の訪問。

主な目的 INFINITY® インプラントの 10 年間にわたる長期生存率を評価する

副次的な目的 評価される副次的な目的は次のとおりです。

  • コンポーネントの緩みおよび/または沈下、骨溶解および/または嚢胞の形成について、インプラントの初期および寿命全体にわたってX線写真による評価を行い、インプラントを特定して評価します。
  • 手術前から手術後 10 年までの生活の質の尺度について、自己報告による痛みと社会的相互作用の改善を比較します。 EuroQol (EQ5D5L) によって評価されます。
  • 足首の変形性関節症スコア (AOS) で痛みと機能の改善を比較します。これは、足機能指数の修正版として特別に設計された視覚的アナログ スケールです。
  • マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOXFQ) ウォーキング/スタンディング スコアによって評価された、術前から術後 10 年までの自己申告による無痛機能スコアの改善を比較します。
  • 合併症や有害事象に関するインプラントの安全性を特定し、報告します。

包含基準 研究に含まれる被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 手術時に 21 歳であること。
  • -片側および/または両側の足首関節疾患と診断されている;
  • -関節リウマチ、外傷後、または変性関節炎による足首関節の損傷と診断されています。 -参加に同意する意思があり、できる（書面によるインフォームドコンセント/口頭での同意） -要求されたフォローアップ訪問に喜んで参加できる;
  • -治験責任医師がINFINITY® Total Ankle Systemの適切な候補であると判断した被験者

除外基準 被験者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

  • -研究者によって決定された足首の状態を持つ被験者は、完全な足首置換の不適切な候補である;
  • -研究のために検討されている足首の修正全足首置換を必要とする被験者

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Middlesex、イギリス、HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Devon
      • Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosptial
    • Scotland
      • Bothwell、Scotland、イギリス、G71 8BB
        • University Hairmyres Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital
    • South Yorksire
      • Sheffield、South Yorksire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital
    • United Kingdom
      • Nottingham、United Kingdom、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

INFINITY® Total Ankle System を移植した一次/片側および/または両側の全足関節形成術対象者

説明

包含基準:

研究に含まれる被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 手術時に 21 歳であること。
  • -片側および/または両側の足首関節疾患と診断されている;
  • -関節リウマチ、外傷後、または変性関節炎による足首関節の損傷と診断されています。 -参加に同意する意思があり、できる（書面によるインフォームドコンセント/口頭での同意） -要求されたフォローアップ訪問に喜んで参加できる;
  • -治験責任医師がINFINITY® Total Ankle Systemの適切な候補であると判断した被験者

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  • -研究者によって決定された足首の状態を持つ被験者は、完全な足首置換の不適切な候補である;
  • -研究のために検討されている足首の修正全足首置換を必要とする被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム 10 年時点での生存率を測定する
時間枠：10年
この市販後臨床観察研究の主な結果の尺度は、最大 10 年間の INFINITY® Total Ankle System のパフォーマンス/生存率に関するデータを収集することです。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D-EuroQol-アンケート
時間枠：手術前から10年まで
QOL測定のための自己申告による痛みと社会的相互作用の改善を比較する
手術前から10年まで
足首の変形性関節症スコア (AOS) - アンケート
時間枠：術前から10年まで
痛みと機能改善を比較するための自己申告。これは、足機能指数の修正版として特別に設計された視覚的アナログ スケールです。
術前から10年まで
マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOXFQ) - アンケート
時間枠：術前から10年まで
自己申告による無痛機能スコア (歩行/立位スコア) の改善を比較します。
術前から10年まで
X線評価 - 医師報告アンケート
時間枠：術前から10年まで
コンポーネントの緩みおよび/または沈下、骨溶解および/または嚢胞形成についてインプラントを特定および評価する
術前から10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Trauma and Extremities

捜査官

  • スタディチェア：David Townshend, MD、Northumbria Trust
  • スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremeties

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月29日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UK15-TAR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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