UK Infinity, послепродажное клиническое исследование
27 августа 2026 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Британское многоцентровое обсервационное послепродажное клиническое наблюдение системы INFINITY® Total Ankle System
Название исследования Послепродажное клиническое наблюдение системы полного голеностопного сустава INFINITY® в Великобритании Дизайн исследования Проспективное, многоцентровое, многолетнее послепродажное клиническое исследование Исследовательская группа Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава с имплантатами с INFINITY® Total Ankle System Количество субъектов 500 с 10 сайтами
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Название исследования Послепродажное клиническое наблюдение системы полного голеностопного сустава INFINITY® в Великобритании Дизайн исследования Проспективное, многоцентровое, многолетнее послепродажное клиническое исследование Исследовательская группа Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава с имплантатами с INFINITY® Total Ankle System N Субъекты 500 с 10 сайтами График последующего наблюдения Зачисление субъектов будет состоять из предоперационного, оперативного, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет, и внеплановый визит по мере необходимости.
Основная цель Оценить долгосрочную выживаемость имплантата INFINITY® в течение 10 лет.
Второстепенная(ые) цель(и) Оцениваемые вторичные цели будут заключаться в следующем:
- Определите и оцените имплантат на предмет ослабления и/или проседания компонента, любого остеолиза и/или образования кист с помощью рентгенографической оценки на ранней стадии и в течение всего срока службы имплантата.
- Сравните улучшения в самооценке боли и социального взаимодействия для показателей качества жизни от до операции до 10 лет после операции; оценивается EuroQol (EQ5D5L).
- Сравните боль и функциональное улучшение по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS), которая представляет собой визуальную аналоговую шкалу, специально разработанную как модификация индекса функции стопы.
- Сравните улучшение показателей безболевой функции, о которых сообщают сами пациенты, от дооперационного периода до 10 лет после операции, оцениваемого по шкале Манчестерского Оксфордского вопросника стопы (MOXFQ) при ходьбе/стоянии.
- Определите и сообщите о безопасности имплантата с точки зрения осложнений и нежелательных явлений.
Критерии включения Субъекты, подлежащие включению в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть в возрасте 21 года на момент операции;
- Диагностировано одностороннее и/или двустороннее поражение голеностопного сустава;
- Диагностировано поражение голеностопного сустава вследствие ревматоидного артрита, посттравматического или дегенеративного артрита; Желание и возможность дать согласие на участие (письменное, информированное согласие/устное согласие в присутствии свидетелей) Желание и возможность посещать запрошенные последующие визиты;
- Субъекты, определенные исследователем как подходящие кандидаты для системы INFINITY® Total Ankle System
Критерии исключения Субъекты исключаются из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Субъекты с заболеванием голеностопного сустава, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для полной замены голеностопного сустава;
- Субъекты, требующие повторной полной замены голеностопного сустава, рассматриваемого для исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosptial
-
-
Scotland
-
Bothwell, Scotland, Соединенное Королевство, G71 8BB
- University Hairmyres Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
South Yorksire
-
Sheffield, South Yorksire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
United Kingdom
-
Nottingham, United Kingdom, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная/односторонняя и/или двусторонняя тотальная артропластика голеностопного сустава с имплантированной системой INFINITY® Total Ankle System
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые будут включены в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Быть в возрасте 21 года на момент операции;
- Диагностировано одностороннее и/или двустороннее поражение голеностопного сустава;
- Диагностировано поражение голеностопного сустава вследствие ревматоидного артрита, посттравматического или дегенеративного артрита; Желание и возможность дать согласие на участие (письменное, информированное согласие/устное согласие в присутствии свидетелей) Желание и возможность посещать запрошенные последующие визиты;
- Субъекты, определенные исследователем как подходящие кандидаты для системы INFINITY® Total Ankle System
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Субъекты с заболеванием голеностопного сустава, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для полной замены голеностопного сустава;
- Субъекты, требующие повторной полной замены голеностопного сустава, рассматриваемого для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат Измерение выживаемости через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
|
Первичным показателем результатов этого пострегистрационного клинического обсервационного исследования является сбор данных, касающихся эффективности/выживаемости системы INFINITY® Total Ankle System в течение 10 лет.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EQ5D-EuroQol-вопросник
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Сравните улучшение в самооценке боли и социального взаимодействия для показателей качества жизни.
|
От дооперационного до 10 лет
|
|
Опросник по шкале остеоартрита голеностопного сустава (AOS)
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Самооценка для сравнения боли и функционального улучшения, которая представляет собой визуальную аналоговую шкалу, специально разработанную как модификацию индекса функции стопы.
|
От дооперационного до 10 лет
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) - анкета
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
Сравните улучшение показателей безболезненной функции, о которых сообщают сами пациенты (показатель ходьбы/стояния).
|
От дооперационного до 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка-опросник, представленный врачом
Временное ограничение: От дооперационного до 10 лет
|
определить и оценить имплантат на предмет ослабления и/или проседания компонента, любого остеолиза и/или образования кисты
|
От дооперационного до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Townshend, MD, Northumbria Trust
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UK15-TAR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .