Klinikai vizsgálat a Ízületi gyulladás, rheumatoid, Poszttraumás osteoarthritis, Degeneratív ízületi gyulladás - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Vizsgálat címe Az INFINITY® teljes bokarendszeri vizsgálatának brit piac utáni klinikai nyomon követése Prospektív, több helyszínre kiterjedő, több éves forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat Vizsgálati csoport Elsődleges/egyoldali és/vagy kétoldali teljes boka arthroplasztika beültetett alanyok INFINITY® Total Ankle System N-vel 500 alany 10 hellyel Nyomon követési ütemterv A tantárgy felvétele a következőkből áll: műtét előtti, műtéti, 6 hónapos, 1 éves, 2 éves, 5 éves, 7 éves, 10 éves, és szükség szerint egy előre nem tervezett látogatást.

Elsődleges cél Az INFINITY® implantátum hosszú távú túlélése 10 éven keresztül

Másodlagos célkitűzés(ek) Az értékelt másodlagos célok a következők:

Azonosítsa és értékelje az implantátum alkatrészeinek meglazulását és/vagy süllyedését, esetleges oszteolízist és/vagy cisztaképződést radiográfiás kiértékeléssel korán és az implantátum teljes élettartama alatt.
Hasonlítsa össze az önbeszámolt fájdalom és a társas interakció javulását az életminőség mérésére a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 10 évig; EuroQol (EQ5D5L) értékelte.
Hasonlítsa össze a fájdalom és a funkcionális javulást a boka osteoarthritis pontszámában (AOS), amely egy vizuális analóg skála, amelyet kifejezetten a lábfunkciós index módosításaként terveztek.
Hasonlítsa össze az önbeszámolt fájdalommentes funkció pontszámok javulását a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 10 évig, amelyet a Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) járás/állás pontszámai határoztak meg.
Azonosítsa és jelentse az implantátum biztonságosságát a szövődmények és nemkívánatos események tekintetében.

Bevonási kritériumok A vizsgálatba bevonandó alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

21 évesnek kell lennie a műtét időpontjában;
Egyoldali és/vagy kétoldali bokaízületi betegséggel diagnosztizáltak;
Rheumatoid arthritis, poszttraumás vagy degeneratív ízületi gyulladás miatti bokaízületi károsodást diagnosztizáltak; Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez (írásbeli, tájékozott hozzájárulás / tanúvallomás szerinti szóbeli beleegyezés) Hajlandó és képes részt venni a kért utólagos látogatásokon;
Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló megfelelő jelöltnek talált az INFINITY® Total Ankle System számára

Kizárási kritériumok Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

Bokabetegségben szenvedő alanyok, a vizsgáló szerint nem megfelelő jelöltek teljes bokapótlásra;
Azon alanyok, akiknél a boka teljes bokacseréjére van szükség, vizsgálat tárgyát képezik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
    - North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
  - Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  - Middlesex, Egyesült Királyság, HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
- Devon
  - Torquay, Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hosptial
- Scotland
  - Bothwell, Scotland, Egyesült Királyság, G71 8BB
    - University Hairmyres Hospital
- Shropshire
  - Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
    - RJAH Orthopaedic Hospital
- South Yorksire
  - Sheffield, South Yorksire, Egyesült Királyság, S5 7AU
    - Sheffield Teaching Hospital
- United Kingdom
  - Nottingham, United Kingdom, Egyesült Királyság, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges/egyoldali és/vagy kétoldali teljes boka arthroplasticus alanyok, akik INFINITY® Total Ankle System-et ültettek be

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonandó alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

21 évesnek kell lennie a műtét időpontjában;
Egyoldali és/vagy kétoldali bokaízületi betegséggel diagnosztizáltak;
Rheumatoid arthritis, poszttraumás vagy degeneratív ízületi gyulladás miatti bokaízületi károsodást diagnosztizáltak; Hajlandó és képes hozzájárulni a részvételhez (írásbeli, tájékozott hozzájárulás / tanúvallomás szerinti szóbeli beleegyezés) Hajlandó és képes részt venni a kért utólagos látogatásokon;
Azok az alanyok, amelyeket a vizsgáló megfelelő jelöltnek talált az INFINITY® Total Ankle System számára

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

Bokabetegségben szenvedő alanyok, a vizsgáló szerint nem megfelelő jelöltek teljes bokapótlásra;
Azon alanyok, akiknél a boka teljes bokacseréjére van szükség, vizsgálat tárgyát képezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Elsődleges eredmény Mérje meg a túlélést 10 éves korban Időkeret: 10 év	Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az INFINITY® Total Ankle System teljesítményére/túlélésére vonatkozó adatok gyűjtése legfeljebb 10 évre.	10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
EQ5D-EuroQol-kérdőív Időkeret: A műtét előtti kortól 10 évig	Hasonlítsa össze az önbeszámolt fájdalom és a szociális interakció javulását az életminőség mérésére	A műtét előtti kortól 10 évig
Boka Osteoarthritis Score (AOS)-kérdőív Időkeret: Pre-op-tól 10 évig	Önbevallás a fájdalom és a funkcionális javulás összehasonlítására, amely egy vizuális analóg skála, amelyet kifejezetten a lábfunkciós index módosítására terveztek	Pre-op-tól 10 évig
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-kérdőív Időkeret: Pre-op-tól 10 évig	Hasonlítsa össze az önbeszámolt fájdalommentes funkció pontszámok javulását (járás/állás pontszámok)	Pre-op-tól 10 évig
Radiográfiai értékelő-orvos által jelentett kérdőív Időkeret: Pre-op-tól 10 évig	azonosítani és értékelni az implantátum alkatrészeinek kilazulását és/vagy süllyedését, esetleges oszteolízist és/vagy cisztaképződést	Pre-op-tól 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Trauma and Extremities

Nyomozók

Tanulmányi szék: David Townshend, MD, Northumbria Trust
Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

UK15-TAR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

UK Infinity, Post-Market Clinical Follow-up Study

Az INFINITY® teljes bokarendszer egyesült királyságbeli multicentrikus, megfigyelő, piacra helyezés utáni klinikai nyomon követése