UK Infinity, Post-Market Clinical Monitor-up Study
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Ison-Britannian monikeskus, havainnointi, markkinoiden jälkeinen INFINITY® Total Ankle Systemin kliininen seuranta
Tutkimuksen nimi Ison-Britannian markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta INFINITY®-nilkkajärjestelmän kokonaistutkimuksen suunnittelusta Prospektiivinen, usean paikan, monivuotinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Tutkimusryhmä Primaarinen/yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen nilkan artroplastia, johon on implantoitu INFINITY® Total Ankle System -nilkkajärjestelmällä Tutkittavien lukumäärä 500 ja 10 kohtaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi Ison-Britannian markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta INFINITY®-nilkkajärjestelmän kokonaistutkimuksen suunnittelusta Prospektiivinen, usean paikan, monivuotinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Tutkimusryhmä Primaarinen/yksipuolinen ja/tai kahdenvälinen nilkan artroplastia, johon on implantoitu INFINITY® Total Ankle System N -potilailla 500 ja 10 paikkaa Seuranta-aikataulu Aiheeseen ilmoittautuminen koostuu pre-operatiivisesta, leikkauksesta, 6 kuukautta, 1 v., 2 v., 5 v., 7 v., 10 v., ja suunnittelematon vierailu tarvittaessa.
Ensisijainen tavoite Arvioi INFINITY®-implanttien pitkäaikainen säilyminen 10 vuoden aikana
Toissijainen tavoite(t) Toissijaisia arvioitavia tavoitteita ovat:
- Tunnista ja arvioi implantin komponenttien löystyminen ja/tai vajoaminen, mahdollinen osteolyysi ja/tai kystamuodostus röntgentutkimuksen avulla varhaisessa vaiheessa ja koko implantin käyttöiän ajan.
- Vertaa itse ilmoittaman kivun ja sosiaalisen vuorovaikutuksen parannuksia elämänlaatumittauksissa ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen; arvioinut EuroQol (EQ5D5L).
- Vertaa kipua ja toiminnan paranemista nilkan osteoarthritis Score (AOS) -arvossa, joka on visuaalinen analoginen asteikko, joka on erityisesti suunniteltu muunnelmaan jalkatoimintoindeksiä.
- Vertaa itse ilmoittamien kivuttomien toimintapisteiden paranemista ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen, arvioituna Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) -kävely/seisomapisteiden avulla.
- Tunnista ja raportoi implantin turvallisuus komplikaatioiden ja haittatapahtumien suhteen.
Osallistumiskriteerit Tutkimukseen sisällytettävien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- olla 21-vuotias leikkauksen aikaan;
- Todettu yksi- ja/tai molemminpuolinen nilkkanivelsairaus;
- Diagnosoitu nilkkanivelvaurio nivelreumasta, trauman jälkeisestä tai rappeuttavasta niveltulehduksesta; Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus / todistama suullinen suostumus) Halukas ja kykenevä osallistumaan pyydettyihin seurantakäynteihin;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt sopivaksi ehdokkaaksi INFINITY® Total Ankle System -järjestelmään
Poissulkemiskriteerit Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan toteama nilkkasairaus sopimattomaksi ehdokkaaksi täydelliseen nilkan vaihtoon;
- Tutkittavat koehenkilöt, jotka vaativat nilkan kokonaiskorjauksen tarkistamista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosptial
-
-
Scotland
-
Bothwell, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G71 8BB
- University Hairmyres Hospital
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital
-
-
South Yorksire
-
Sheffield, South Yorksire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
-
-
United Kingdom
-
Nottingham, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaarinen/yksipuolinen ja/tai molemminpuolinen nilkan artroplastika henkilöille, joille on implantoitu INFINITY® Total Ankle System
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- olla 21-vuotias leikkauksen aikaan;
- Todettu yksi- ja/tai molemminpuolinen nilkkanivelsairaus;
- Diagnosoitu nilkkanivelvaurio nivelreumasta, trauman jälkeisestä tai rappeuttavasta niveltulehduksesta; Halukas ja kykenevä suostumaan osallistumiseen (kirjallinen, tietoinen suostumus / todistama suullinen suostumus) Halukas ja kykenevä osallistumaan pyydettyihin seurantakäynteihin;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt sopivaksi ehdokkaaksi INFINITY® Total Ankle System -järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan toteama nilkkasairaus sopimattomaksi ehdokkaaksi täydelliseen nilkan vaihtoon;
- Tutkittavat koehenkilöt, jotka vaativat nilkan kokonaiskorjauksen tarkistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos Mittaa eloonjäämistä 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tulosmitta on kerätä tietoja INFINITY® Total Ankle Systemin suorituskyvystä/eloonjäämisestä jopa 10 vuoden ajalta.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-EuroQol-kysely
Aikaikkuna: Pre-opista 10 vuoteen
|
Vertaa itse ilmoittaman kivun ja sosiaalisen vuorovaikutuksen paranemista elämänlaatumittauksissa
|
Pre-opista 10 vuoteen
|
|
Ankle Osteoarthritis Score (AOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: Pre-opista 10 vuoteen
|
Itseraportoitu vertailemaan kipua ja toiminnallista paranemista, mikä on visuaalinen analoginen asteikko, joka on erityisesti suunniteltu muunnelmaan jalkatoimintoindeksiä
|
Pre-opista 10 vuoteen
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) -kyselylomake
Aikaikkuna: Pre-opista 10 vuoteen
|
Vertaa parannusta itse ilmoittamissa kivuttomissa toimintapisteissä (kävely/seisomapisteet)
|
Pre-opista 10 vuoteen
|
|
Röntgenarviointi-lääkäri raportoi kyselylomakkeen
Aikaikkuna: Pre-opista 10 vuoteen
|
tunnistaa ja arvioida implantin komponenttien löystyminen ja/tai vajoaminen, osteolyysi ja/tai kystamuodostus
|
Pre-opista 10 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Townshend, MD, Northumbria Trust
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UK15-TAR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .