UK Infinity, klinická následná studie po uvedení na trh

Název studie Klinické sledování po uvedení na trh ve Spojeném království Návrh studie systému INFINITY® Total Ankle System Prospektivní, multimístná, víceletá studie klinického sledování po uvedení na trh Studijní skupina Primární/jednostranná a/nebo oboustranná implantovaná totální endoprotéza kotníku s INFINITY® Total Ankle System N Subjects 500 s 10 místy Plán sledování Zápis subjektů se bude skládat z předoperačních, operačních, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 7 let, 10 let, a podle potřeby neplánovanou návštěvu.

Primární cíl Zhodnotit dlouhodobé přežití implantátu INFINITY® po dobu 10 let

Sekundární cíl(e) Sekundárními hodnocenými cíli budou:

• Identifikujte a posuďte implantát z hlediska uvolnění a/nebo poklesu, jakékoli osteolýzy a/nebo tvorby cysty pomocí radiografického vyšetření brzy a po celou dobu životnosti implantátu.
• Porovnejte zlepšení v self-reported bolesti a sociální interakce pro měření kvality života od předoperační až po 10 let po operaci; hodnoceno EuroQol (EQ5D5L).
• Porovnejte bolest a funkční zlepšení v Ankle Osteoarthritis Score (AOS), což je vizuální analogová škála speciálně navržená jako modifikace indexu funkce nohy.
• Porovnejte zlepšení skóre bezbolestných funkcí, které sami uvedli, před operací až po 10 let po operaci, hodnocené pomocí Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) skóre chůze/stání.
• Identifikujte a nahlaste bezpečnost implantátu z hlediska komplikací a nežádoucích účinků.

Kritéria pro zařazení Subjekty, které mají být zařazeny do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• být ve věku 21 let v době operace;
• Diagnostikováno jednostranným a/nebo bilaterálním onemocněním hlezenního kloubu;
• Diagnostikováno poškozením hlezenního kloubu revmatoidní artritidou, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou; Ochota a schopnost souhlasit s účastí (písemný, informovaný souhlas / svědecký ústní souhlas) Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv;
• Subjekty určené zkoušejícím jako vhodné kandidáty pro INFINITY® Total Ankle System

Kritéria vyloučení Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

• Subjekty se stavem kotníku, jak určil zkoušející, jako nevhodný kandidát na totální náhradu kotníku;
• Subjekty vyžadující revizi totální náhradu kotníku uvažovaného pro studii