Ensaio clínico em Artrite, Reumatóide, Osteoartrite pós-traumática, Artrite Degenerativa - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Título do estudo Acompanhamento clínico pós-comercialização no Reino Unido do sistema de tornozelo total INFINITY® Desenho do estudo Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, multilocal e plurianual Grupo de estudo Indivíduos com artroplastia total de tornozelo primária/unilateral e/ou bilateral implantados com INFINITY® Total Ankle System N Indivíduos 500 com 10 locais Cronograma de acompanhamento A inscrição do Indivíduo consistirá em Pré-operatório, Operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos, e uma visita não programada, conforme necessário.

Objetivo primário Avaliar a sobrevivência a longo prazo do implante INFINITY® ao longo de 10 anos

Objetivo(s) Secundário(s) Os objetivos secundários avaliados serão:

Identifique e avalie o implante quanto a afrouxamento e/ou subsidência de componentes, qualquer osteólise e/ou formação de cisto por meio de avaliação radiográfica no início e durante toda a vida útil do implante.
Comparar as melhorias na dor autorrelatada e na interação social para medidas de qualidade de vida desde o pré-operatório até 10 anos após a cirurgia; avaliados pelo EuroQol (EQ5D5L).
Compare a dor e a melhora funcional no Ankle Osteoarthritis Score (AOS), que é uma escala visual analógica projetada especificamente como uma modificação do Índice de Função do Pé.
Compare a melhora nos escores de função livre de dor auto-relatados desde o pré-operatório até 10 anos após a cirurgia, avaliados pelos escores de caminhar/em pé do Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ).
Identificar e relatar a segurança do implante em termos de complicações e eventos adversos.

Critérios de inclusão Os indivíduos a serem incluídos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

Ter 21 anos de idade no momento da cirurgia;
Diagnosticado com doença da articulação do tornozelo unilateral e/ou bilateral;
Diagnosticado com lesão na articulação do tornozelo por artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou degenerativa; Disposto e capaz de consentir em participar (escrito, consentimento informado / consentimento verbal testemunhado) Disposto e capaz de comparecer às consultas de acompanhamento solicitadas;
Indivíduos determinados pelo investigador como candidatos apropriados para o INFINITY® Total Ankle System

Critérios de exclusão Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

Indivíduos com uma condição de tornozelo, conforme determinado pelo investigador, como candidatos inadequados para uma substituição total do tornozelo;
Indivíduos que requerem substituição total do tornozelo de revisão do tornozelo sendo considerado para estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Bristol, Reino Unido, BS105NB
    - North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  - Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
- Devon
  - Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hosptial
- Scotland
  - Bothwell, Scotland, Reino Unido, G71 8BB
    - University Hairmyres Hospital
- Shropshire
  - Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
    - RJAH Orthopaedic Hospital
- South Yorksire
  - Sheffield, South Yorksire, Reino Unido, S5 7AU
    - Sheffield Teaching Hospital
- United Kingdom
  - Nottingham, United Kingdom, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Artroplastia Total Primária/Unilateral e/ou Bilateral Implantados com o Sistema Total de Tornozelo INFINITY®

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos a serem incluídos no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

Ter 21 anos de idade no momento da cirurgia;
Diagnosticado com doença da articulação do tornozelo unilateral e/ou bilateral;
Diagnosticado com lesão na articulação do tornozelo por artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou degenerativa; Disposto e capaz de consentir em participar (escrito, consentimento informado / consentimento verbal testemunhado) Disposto e capaz de comparecer às consultas de acompanhamento solicitadas;
Indivíduos determinados pelo investigador como candidatos apropriados para o INFINITY® Total Ankle System

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

Indivíduos com uma condição de tornozelo, conforme determinado pelo investigador, como candidatos inadequados para uma substituição total do tornozelo;
Indivíduos que requerem substituição total do tornozelo de revisão do tornozelo sendo considerado para estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Outro
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultado Primário Medir a sobrevivência em 10 anos Prazo: 10 anos	A principal medida de resultado deste estudo observacional clínico pós-comercialização é coletar dados relacionados ao desempenho/sobrevivência do INFINITY® Total Ankle System em até 10 anos.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
EQ5D-EuroQol-questionário Prazo: Do pré-operatório até 10 anos	Comparar a melhora na dor autorreferida e na interação social para medidas de qualidade de vida	Do pré-operatório até 10 anos
Questionário de pontuação de osteoartrite do tornozelo (AOS) Prazo: Do pré-operatório até 10 anos	Auto-relatado para comparar dor e melhora funcional, que é uma escala visual analógica especificamente projetada como uma modificação do Índice de função do pé	Do pré-operatório até 10 anos
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-questionário Prazo: Do pré-operatório até 10 anos	Compare a melhora nas pontuações de função livre de dor auto-relatadas (pontuações de andar/ficar de pé)	Do pré-operatório até 10 anos
Avaliação radiográfica - questionário relatado pelo médico Prazo: Do pré-operatório até 10 anos	identificar e avaliar o implante quanto a afrouxamento e/ou subsidência de componentes, qualquer osteólise e/ou formação de cisto	Do pré-operatório até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

Cadeira de estudo: David Townshend, MD, Northumbria Trust
Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

UK15-TAR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

UK Infinity, estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

Acompanhamento clínico multicêntrico, observacional e pós-comercialização do INFINITY® Total Ankle System no Reino Unido