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UK Infinity, Klinische Folgestudie nach Markteinführung

15. Januar 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

UK Multi-Center, Beobachtung, klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung des INFINITY® Total Ankle System

Studientitel UK Post-Market Clinical Follow-up Of The INFINITY® Total Ankle System Studiendesign Prospektive, mehrjährige klinische Follow-up-Studie an mehreren Standorten nach der Markteinführung Studiengruppe Patienten mit primärer/unilateraler und/oder bilateraler totaler Sprunggelenksendoprothetik implantiert mit INFINITY® Total Ankle System Anzahl der Probanden 500 mit 10 Stellen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studientitel UK Post-Market Clinical Follow-up Of The INFINITY® Total Ankle System Studiendesign Prospektive, mehrjährige klinische Follow-up-Studie an mehreren Standorten nach der Markteinführung Studiengruppe Patienten mit primärer/unilateraler und/oder bilateraler totaler Sprunggelenksendoprothetik implantiert mit INFINITY® Total Ankle System N Probanden 500 mit 10 Stellen Nachsorgezeitplan Die Probandenregistrierung besteht aus einem präoperativen, operativen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre, und ein außerplanmäßiger Besuch nach Bedarf.

Primäres Ziel Bewertung der Langzeitüberlebensdauer des INFINITY®-Implantats über 10 Jahre

Sekundäre(s) Ziel(e) Als sekundäre Ziele werden bewertet:

  • Identifizieren und beurteilen Sie das Implantat frühzeitig und während der gesamten Lebensdauer des Implantats auf Lockerung und/oder Einsinken von Komponenten, Osteolyse und/oder Zystenbildung durch röntgenologische Beurteilung.
  • Vergleichen Sie die Verbesserungen bei selbstberichteten Schmerzen und sozialer Interaktion für Lebensqualitätsmessungen von präoperativ bis 10 Jahre nach der Operation; bewertet von EuroQol (EQ5D5L).
  • Vergleichen Sie Schmerz und funktionelle Verbesserung im Ankle Osteoarthritis Score (AOS), einer visuellen Analogskala, die speziell als Modifikation des Foot Function Index entwickelt wurde.
  • Vergleichen Sie die Verbesserung der selbstberichteten Scores für die schmerzfreie Funktion von präoperativ bis 10 Jahre nach der Operation, bewertet anhand der Geh-/Steh-Scores des Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ).
  • Identifizieren und melden Sie die Sicherheit des Implantats in Bezug auf Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.

Einschlusskriterien Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 21 Jahre alt sein;
  • Diagnostiziert mit einseitiger und/oder beidseitiger Sprunggelenkserkrankung;
  • Diagnostiziert mit Knöchelgelenkschäden durch rheumatoide Arthritis, posttraumatische oder degenerative Arthritis; Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Einwilligung / beglaubigte mündliche Einwilligung) Bereit und in der Lage, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen;
  • Probanden, die vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für das INFINITY® Total Ankle System eingestuft wurden

Ausschlusskriterien Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden mit einer vom Prüfarzt festgestellten Knöchelerkrankung, die ein ungeeigneter Kandidat für einen totalen Knöchelersatz sind;
  • Probanden, die einen Revisions-Total-Knöchelersatz des für die Studie in Betracht gezogenen Sprunggelenks benötigen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosptial
    • Scotland
      • Bothwell, Scotland, Vereinigtes Königreich, G71 8BB
        • University Hairmyres Hospital
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • RJAH Orthopaedic Hospital
    • South Yorksire
      • Sheffield, South Yorksire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit primärer/einseitiger und/oder beidseitiger totaler Sprunggelenksarthroplastik, denen das INFINITY® Total Ankle System implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 21 Jahre alt sein;
  • Diagnostiziert mit einseitiger und/oder beidseitiger Sprunggelenkserkrankung;
  • Diagnostiziert mit Knöchelgelenkschäden durch rheumatoide Arthritis, posttraumatische oder degenerative Arthritis; Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Einwilligung / beglaubigte mündliche Einwilligung) Bereit und in der Lage, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen;
  • Probanden, die vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für das INFINITY® Total Ankle System eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden mit einer vom Prüfarzt festgestellten Knöchelerkrankung, die ein ungeeigneter Kandidat für einen totalen Knöchelersatz sind;
  • Probanden, die einen Revisions-Total-Knöchelersatz des für die Studie in Betracht gezogenen Sprunggelenks benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Überlebensrate nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Die primäre Ergebnismessung dieser klinischen Beobachtungsstudie nach der Markteinführung besteht darin, Daten zur Leistung/Überlebensdauer des INFINITY® Total Ankle System über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren zu sammeln.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-EuroQol-Fragebogen
Zeitfenster: Von präoperativ bis 10 Jahre
Vergleichen Sie die Verbesserung der selbstberichteten Schmerzen und der sozialen Interaktion für die Lebensqualität
Von präoperativ bis 10 Jahre
Knöchel-Osteoarthritis-Score (AOS)-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Prä-OP bis 10 Jahre
Selbstberichtet zum Vergleich von Schmerz und funktioneller Verbesserung, einer visuellen Analogskala, die speziell als Modifikation des Fußfunktionsindex entwickelt wurde
Von der Prä-OP bis 10 Jahre
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Prä-OP bis 10 Jahre
Vergleichen Sie die Verbesserung der selbstberichteten Scores für die schmerzfreie Funktion (Scores beim Gehen/Stehen)
Von der Prä-OP bis 10 Jahre
Fragebogen zur röntgenologischen Beurteilung – vom Arzt berichtet
Zeitfenster: Von der Prä-OP bis 10 Jahre
Identifizieren und beurteilen Sie das Implantat auf Lockerung und/oder Einsinken von Komponenten, Osteolyse und/oder Zystenbildung
Von der Prä-OP bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienstuhl: David Townshend, MD, Northumbria Trust
  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK15-TAR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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