Reino Unido Infinity, estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
27 de agosto de 2026 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Seguimiento clínico multicéntrico, observacional y posterior a la comercialización en el Reino Unido del sistema total de tobillo INFINITY®
Título del estudio Seguimiento clínico posterior a la comercialización en el Reino Unido del sistema total de tobillo INFINITY® Diseño del estudio Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, en varios sitios y de varios años Grupo de estudio Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral y/o bilateral implantadas con INFINITY® Total Ankle System Número de sujetos 500 con 10 sitios
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Título del estudio Seguimiento clínico posterior a la comercialización en el Reino Unido del sistema total de tobillo INFINITY® Diseño del estudio Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización prospectivo, en varios sitios y de varios años Grupo de estudio Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral y/o bilateral implantadas con INFINITY® Total Ankle System N Sujetos 500 con 10 sitios Calendario de seguimiento La inscripción de sujetos consistirá en un Preoperatorio, Operativo, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 7 años, 10 años, y una visita no programada según sea necesario.
Objetivo principal Evaluar la supervivencia a largo plazo del implante INFINITY® durante 10 años
Objetivo(s) secundario(s) Los objetivos secundarios evaluados serán:
- Identifique y evalúe el aflojamiento y/o hundimiento de componentes del implante, cualquier osteólisis y/o formación de quistes mediante una evaluación radiográfica temprana y durante toda la vida útil del implante.
- Compare las mejoras en el dolor autoinformado y la interacción social para las medidas de calidad de vida desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación; evaluado por EuroQol (EQ5D5L).
- Compare el dolor y la mejora funcional en el Ankle Osteoarthritis Score (AOS), que es una escala analógica visual diseñada específicamente como una modificación del Foot Function Index.
- Compare la mejora en las puntuaciones de función sin dolor autoinformadas desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación, evaluadas mediante las puntuaciones de pie/caminar del Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ).
- Identificar y reportar la seguridad del implante en cuanto a complicaciones y eventos adversos.
Criterios de inclusión Los sujetos que se incluirán en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener 21 años de edad al momento de la cirugía;
- Diagnosticado con enfermedad de la articulación del tobillo unilateral y/o bilateral;
- Diagnosticado con daño en la articulación del tobillo por artritis reumatoide, artritis postraumática o degenerativa; Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito / consentimiento verbal presenciado) Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento solicitadas;
- Sujetos determinados por el investigador como candidatos apropiados para el sistema total de tobillo INFINITY®
Criterios de exclusión Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos con una afección del tobillo, según lo determine el investigador, como candidatos inapropiados para un reemplazo total de tobillo;
- Sujetos que requieren reemplazo total de tobillo de revisión del tobillo que se están considerando para el estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS105NB
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosptial
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Scotland
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Bothwell, Scotland, Reino Unido, G71 8BB
- University Hairmyres Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital
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South Yorksire
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Sheffield, South Yorksire, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
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United Kingdom
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Nottingham, United Kingdom, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria/unilateral y/o bilateral implantados con el sistema total de tobillo INFINITY®
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que se incluirán en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tener 21 años de edad al momento de la cirugía;
- Diagnosticado con enfermedad de la articulación del tobillo unilateral y/o bilateral;
- Diagnosticado con daño en la articulación del tobillo por artritis reumatoide, artritis postraumática o degenerativa; Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar (consentimiento informado por escrito / consentimiento verbal presenciado) Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de seguimiento solicitadas;
- Sujetos determinados por el investigador como candidatos apropiados para el sistema total de tobillo INFINITY®
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Sujetos con una afección del tobillo, según lo determine el investigador, como candidatos inapropiados para un reemplazo total de tobillo;
- Sujetos que requieren reemplazo total de tobillo de revisión del tobillo que se están considerando para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria supervivencia a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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La medida de resultado principal de este estudio observacional clínico posterior a la comercialización es recopilar datos relacionados con el rendimiento/supervivencia del sistema total para tobillo INFINITY® hasta por 10 años.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ5D-EuroQol-cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Comparar la mejora en el dolor autoinformado y la interacción social para las medidas de calidad de vida
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Cuestionario de puntuación de osteoartritis de tobillo (AOS)
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Autoinformado para comparar el dolor y la mejora funcional, que es una escala analógica visual diseñada específicamente como una modificación del índice de función del pie.
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOXFQ)-cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Compare la mejora en las puntuaciones de función sin dolor autoinformadas (puntuaciones para caminar/permanecer de pie)
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Evaluación radiográfica: cuestionario informado por el médico
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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identificar y evaluar el implante en busca de aflojamiento y/o hundimiento de componentes, osteólisis y/o formación de quistes
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Desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Townshend, MD, Northumbria Trust
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UK15-TAR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .