Klinisk prövning på Artrit, reumatoid, Posttraumatisk artros, Degenerativ artrit - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studietitel UK Post-Market Clinical Follow-Up Of The INFINITY® Total Ankel System Study Design Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk uppföljningsstudie Study Group Primär/Unilateral och/eller bilateral Total Ankel Artroplastik försökspersoner implanterade med INFINITY® Total Ankel System N Försökspersoner 500 med 10 platser Uppföljningsschema Försöksregistrering kommer att bestå av en preoperativ, operation, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år, och ett oplanerat besök vid behov.

Primärt mål Utvärdera den långsiktiga överlevnaden av INFINITY®-implantatet under 10 år

Sekundära mål Sekundära mål som bedöms är att:

Identifiera och bedöm implantatet med avseende på komponentlossning och/eller sättningar, eventuell osteolys och/eller cystbildning genom radiografisk utvärdering tidigt och under implantatets livstid.
Jämför förbättringarna i självrapporterad smärta och social interaktion för livskvalitetsmått från pre-op till 10 år efter operation; bedömd av EuroQol (EQ5D5L).
Jämför smärta och funktionsförbättring i fotledsartrospoäng (AOS), som är en visuell analog skala speciellt utformad som en modifiering av Fotfunktionsindex.
Jämför förbättringen av självrapporterade resultat för smärtfri funktion från pre-operation till 10 år postoperativt, bedömd av Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) poäng för gång/stående.
Identifiera och rapportera implantatets säkerhet när det gäller komplikationer och biverkningar.

Inklusionskriterier Ämnen som ska inkluderas i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

Vara 21 år vid operationstillfället;
Diagnostiserats med ensidig och/eller bilateral fotledssjukdom;
Diagnostiserats med ankelledsskada från reumatoid artrit, posttraumatisk eller degenerativ artrit; Vill och kan samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke / bevittnat muntligt samtycke) Vill och kan närvara vid de begärda uppföljningsbesöken;
Ämnen som av utredaren fastställts vara en lämplig kandidat för INFINITY® Total Ankel System

Uteslutningskriterier Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

Försökspersoner med ett ankeltillstånd, som fastställts av utredaren, att vara en olämplig kandidat för en total fotledsersättning;
Ämnen som kräver revidering total fotledsersättning av fotleden övervägs för studier

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Bristol, Storbritannien, BS105NB
    - North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
  - Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  - Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Wigan, Storbritannien, WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
- Devon
  - Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hosptial
- Scotland
  - Bothwell, Scotland, Storbritannien, G71 8BB
    - University Hairmyres Hospital
- Shropshire
  - Oswestry, Shropshire, Storbritannien, SY10 7AG
    - RJAH Orthopaedic Hospital
- South Yorksire
  - Sheffield, South Yorksire, Storbritannien, S5 7AU
    - Sheffield Teaching Hospital
- United Kingdom
  - Nottingham, United Kingdom, Storbritannien, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primära/unilaterala och/eller bilaterala totala fotledsproteser implanterade med INFINITY® Total ankelsystem

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som ska ingå i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

Vara 21 år vid operationstillfället;
Diagnostiserats med ensidig och/eller bilateral fotledssjukdom;
Diagnostiserats med ankelledsskada från reumatoid artrit, posttraumatisk eller degenerativ artrit; Vill och kan samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke / bevittnat muntligt samtycke) Vill och kan närvara vid de begärda uppföljningsbesöken;
Ämnen som av utredaren fastställts vara en lämplig kandidat för INFINITY® Total Ankel System

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

Försökspersoner med ett ankeltillstånd, som fastställts av utredaren, att vara en olämplig kandidat för en total fotledsersättning;
Ämnen som kräver revidering total fotledsersättning av fotleden övervägs för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Övrig
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Primärt resultat Mät överlevnad vid 10 år Tidsram: 10 år	Det primära resultatmåttet för denna kliniska observationsstudie efter marknadsintroduktionen är att samla in data relaterade till INFINITY® Total Ankel Systems prestanda/överlevnad efter upp till 10 år.	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
EQ5D-EuroQol-frågeformulär Tidsram: Från pre-op till 10 år	Jämför förbättringen av självrapporterad smärta och social interaktion för livskvalitetsmått	Från pre-op till 10 år
Ankel Osteoarthritis Score (AOS)-frågeformulär Tidsram: Från pre-op till 10 år	Självrapporterad för att jämföra smärta och funktionsförbättring, vilket är en visuell analog skala speciellt utformad som en modifiering av Foot function Index	Från pre-op till 10 år
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ)-frågeformulär Tidsram: Från pre-op till 10 år	Jämför förbättringen av självrapporterade resultat för smärtfri funktion (poäng för gång/stående)	Från pre-op till 10 år
Radiografisk utvärdering-läkare rapporterade frågeformulär Tidsram: Från pre-op till 10 år	identifiera och utvärdera implantatet med avseende på komponentlossning och/eller sättningar, eventuell osteolys och/eller cystbildning	Från pre-op till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Utredare

Studiestol: David Townshend, MD, Northumbria Trust
Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

UK15-TAR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

UK Infinity, Post-Market Clinical Follow-up Study

UK Multi-Centre, observations, post-market klinisk uppföljning av INFINITY® Total Ankel System