Royaume-Uni Infinity, étude de suivi clinique post-commercialisation
27 août 2026 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Suivi clinique multicentrique, observationnel et post-commercialisation du système de cheville totale INFINITY® au Royaume-Uni
Titre de l'étude Suivi clinique post-commercialisation au Royaume-Uni du système total de cheville INFINITY® Conception de l'étude Étude de suivi clinique prospective, multisite et pluriannuelle après commercialisation Groupe d'étude Sujets ayant subi une arthroplastie totale de cheville primaire/unilatérale et/ou bilatérale implantés avec INFINITY® Total Ankle System Nombre de sujets 500 avec 10 sites
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Titre de l'étude Suivi clinique post-commercialisation au Royaume-Uni du système total de cheville INFINITY® Conception de l'étude Étude de suivi clinique prospective, multisite et pluriannuelle après commercialisation Groupe d'étude Sujets ayant subi une arthroplastie totale de cheville primaire/unilatérale et/ou bilatérale implantés avec INFINITY® Total Ankle System N Sujets 500 avec 10 sites Calendrier de suivi L'inscription des sujets consistera en un préopératoire, opératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans, et une visite imprévue au besoin.
Objectif principal Evaluer la survie à long terme de l'implant INFINITY® sur 10 ans
Objectif(s) secondaire(s) Les objectifs secondaires évalués seront les suivants :
- Identifiez et évaluez l'implant pour le relâchement et/ou l'affaissement des composants, toute ostéolyse et/ou la formation de kystes par une évaluation radiographique précoce et tout au long de la durée de vie de l'implant.
- Comparer les améliorations de la douleur autodéclarée et de l'interaction sociale pour les mesures de la qualité de vie de la période préopératoire jusqu'à 10 ans après l'opération ; évalué par EuroQol (EQ5D5L).
- Comparez la douleur et l'amélioration fonctionnelle dans le score d'arthrose de la cheville (AOS), qui est une échelle visuelle analogique spécialement conçue comme une modification de l'indice de fonction du pied.
- Comparez l'amélioration des scores de fonction sans douleur autodéclarée de la pré-opératoire à 10 ans après l'opération, évaluée par les scores de marche/debout du Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ).
- Identifier et signaler la sécurité de l'implant en termes de complications et d'événements indésirables.
Critères d'inclusion Les sujets à inclure dans l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé de 21 ans au moment de la chirurgie ;
- Diagnostiqué avec une maladie unilatérale et/ou bilatérale de l'articulation de la cheville ;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'articulation de la cheville dues à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite post-traumatique ou dégénérative ; Disposé et capable de consentir à participer (consentement écrit, éclairé / consentement verbal devant témoin) Disposé et capable d'assister aux visites de suivi demandées ;
- Sujets déterminés par l'investigateur comme étant un candidat approprié pour le système de cheville totale INFINITY®
Critères d'exclusion Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Sujets avec une affection de la cheville, telle que déterminée par l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour une arthroplastie totale de la cheville ;
- Sujets nécessitant une révision du remplacement total de la cheville de la cheville envisagée pour l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Devon
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosptial
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Scotland
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Bothwell, Scotland, Royaume-Uni, G71 8BB
- University Hairmyres Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital
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South Yorksire
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Sheffield, South Yorksire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
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United Kingdom
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Nottingham, United Kingdom, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets d'arthroplastie totale de la cheville primaire/unilatérale et/ou bilatérale implantés avec le système de cheville totale INFINITY®
La description
Critère d'intégration:
Les sujets à inclure dans l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Être âgé de 21 ans au moment de la chirurgie ;
- Diagnostiqué avec une maladie unilatérale et/ou bilatérale de l'articulation de la cheville ;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'articulation de la cheville dues à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite post-traumatique ou dégénérative ; Disposé et capable de consentir à participer (consentement écrit, éclairé / consentement verbal devant témoin) Disposé et capable d'assister aux visites de suivi demandées ;
- Sujets déterminés par l'investigateur comme étant un candidat approprié pour le système de cheville totale INFINITY®
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Sujets avec une affection de la cheville, telle que déterminée par l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour une arthroplastie totale de la cheville ;
- Sujets nécessitant une révision du remplacement total de la cheville de la cheville envisagée pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire survie à 10 ans
Délai: 10 années
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La principale mesure de résultat de cette étude observationnelle clinique post-commercialisation consiste à collecter des données relatives à la performance/survie du système de cheville total INFINITY® jusqu'à 10 ans.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire EQ5D-EuroQol
Délai: De la pré-op à 10 ans
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Comparer l'amélioration de la douleur autodéclarée et de l'interaction sociale pour les mesures de la qualité de vie
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De la pré-op à 10 ans
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Score d'arthrose de la cheville (AOS) - questionnaire
Délai: De la pré-op à 10 ans
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Autodéclarée pour comparer la douleur et l'amélioration fonctionnelle, qui est une échelle visuelle analogique spécialement conçue comme une modification de l'indice de fonction du pied
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De la pré-op à 10 ans
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOXFQ)-questionnaire
Délai: De la pré-op à 10 ans
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Comparer l'amélioration des scores de fonction sans douleur autodéclarés (scores de marche/debout)
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De la pré-op à 10 ans
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Évaluation radiographique-questionnaire rapporté par le médecin
Délai: De la pré-op à 10 ans
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identifier et évaluer l'implant pour le relâchement et/ou l'affaissement des composants, toute ostéolyse et/ou la formation de kystes
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De la pré-op à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Townshend, MD, Northumbria Trust
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
24 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK15-TAR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .