此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

UK Infinity，上市后临床随访研究

2026年8月27日更新者：Stryker Trauma and Extremities

INFINITY® 全踝关节系统的英国多中心、观察性、上市后临床随访

研究名称英国 INFINITY® 全踝关节系统上市后临床随访研究设计前瞻性、多中心、多年期上市后临床随访研究研究组主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者使用 INFINITY® 全踝关节系统受试者人数 500 有 10 个站点

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

研究名称英国 INFINITY® 全踝关节系统上市后临床随访研究设计前瞻性、多中心、多年期上市后临床随访研究研究组主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者使用 INFINITY® 全踝关节系统 N 受试者 500 名 10 个站点随访时间表受试者登记将包括术前、手术、6 个月、1 年、2 年、5 年、7 年、10 年、并根据需要进行计划外访问。

主要目标评估 INFINITY® 种植体超过 10 年的长期存活率

次要目标评估的次要目标将是：

在植入物的早期和整个生命周期内通过射线照相评估识别和评估植入物的组件松动和/或下沉、任何骨质溶解和/或囊肿形成。
比较从术前到术后 10 年自我报告的疼痛和社会互动对生活质量措施的改善；由 EuroQol (EQ5D5L) 评估。
比较踝关节骨关节炎评分 (AOS) 的疼痛和功能改善，这是一种视觉模拟量表，专门设计为足部功能指数的修改。
比较从术前到术后 10 年自我报告的无痛功能评分的改善情况，由曼彻斯特牛津足部问卷 (MOXFQ) 步行/站立评分评估。
确定并报告植入物在并发症和不良事件方面的安全性。

纳入标准纳入研究的受试者必须满足以下所有标准：

手术时年满 21 岁；
被诊断患有单侧和/或双侧踝关节疾病；
被诊断患有类风湿性关节炎、创伤后或退行性关节炎引起的踝关节损伤；愿意并能够同意参与（书面、知情同意/有见证的口头同意）愿意并能够参加所要求的后续访问；
研究者确定适合使用 INFINITY® 全踝关节系统的受试者

排除标准符合以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

经研究者确定，患有踝关节疾病的受试者不适合进行全踝关节置换术；
需要翻修的受试者考虑进行研究的踝关节全踝关节置换术

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Bristol、英国、BS105NB
    - North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
  - Edinburgh、英国、EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - Exeter、英国、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  - Middlesex、英国、HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital
  - Newcastle upon Tyne、英国、NE29 8NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Wigan、英国、WN6 9EP
    - Wrightington Hospital
- Devon
  - Torquay、Devon、英国、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Dorset
  - Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hosptial
- Scotland
  - Bothwell、Scotland、英国、G71 8BB
    - University Hairmyres Hospital
- Shropshire
  - Oswestry、Shropshire、英国、SY10 7AG
    - RJAH Orthopaedic Hospital
- South Yorksire
  - Sheffield、South Yorksire、英国、S5 7AU
    - Sheffield Teaching Hospital
- United Kingdom
  - Nottingham、United Kingdom、英国、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

植入 INFINITY® 全踝关节系统的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者

描述

纳入标准：

纳入研究的受试者必须满足以下所有标准：

手术时年满 21 岁；
被诊断患有单侧和/或双侧踝关节疾病；
被诊断患有类风湿性关节炎、创伤后或退行性关节炎引起的踝关节损伤；愿意并能够同意参与（书面、知情同意/有见证的口头同意）愿意并能够参加所要求的后续访问；
研究者确定适合使用 INFINITY® 全踝关节系统的受试者

排除标准：

符合以下任一条件的受试者将被排除在研究之外：

经研究者确定，患有踝关节疾病的受试者不适合进行全踝关节置换术；
需要翻修的受试者考虑进行研究的踝关节全踝关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要结果测量 10 年生存率大体时间：10年	这项上市后临床观察研究的主要结果衡量标准是收集与 INFINITY® 全踝关节系统性能/长达 10 年的存活率相关的数据。	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
EQ5D-EuroQol-问卷大体时间：从手术前到 10 年	比较自我报告的疼痛和社会互动对生活质量措施的改善	从手术前到 10 年
踝关节骨关节炎评分 (AOS)-问卷大体时间：从术前到 10 年	自我报告比较疼痛和功能改善，这是专门设计为足部功能指数修改的视觉模拟量表	从术前到 10 年
曼彻斯特牛津足部问卷 (MOXFQ)-问卷大体时间：从术前到 10 年	比较自我报告的无痛功能评分（步行/站立评分）的改善情况	从术前到 10 年
射线照相评估-医师报告问卷大体时间：从术前到 10 年	识别和评估植入物的组件松动和/或下沉、任何骨质溶解和/或囊肿形成	从术前到 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Trauma and Extremities

调查人员

学习椅：David Townshend, MD、Northumbria Trust
研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremeties

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月29日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月23日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年1月1日