UK Infinity, Post-Market Clinical Follow-up Study

Studietittel UK Post-Market Clinical Follow-Up Of The INFINITY® Total Ankel System Study Design Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie Study Group Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastikk emner implantert med INFINITY® Total Ankel System N Forsøkspersoner 500 med 10 steder Oppfølgingsplan Forsøkspersoninnmelding vil bestå av en preoperativ, operasjon, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år, 10 år, og et uplanlagt besøk etter behov.

Primært mål Evaluere langsiktig overlevelse av INFINITY®-implantatet over 10 år

Sekundærmål(er) Sekundærmål som vurderes vil være å:

• Identifiser og vurder implantatet for løsgjøring av komponenter og/eller innsynkning, eventuell osteolyse og/eller cystedannelse gjennom radiografisk evaluering tidlig og gjennom hele implantatets levetid.
• Sammenlign forbedringene i selvrapportert smerte og sosial interaksjon for livskvalitetsmål fra pre-op gjennom 10 år etter operasjonen; vurdert av EuroQol (EQ5D5L).
• Sammenlign smerte og funksjonell forbedring i ankelslitasje-score (AOS), som er en visuell analog skala spesielt utviklet som en modifikasjon av fotfunksjonsindeksen.
• Sammenlign forbedringen i selvrapporterte smertefrie funksjonsskårer fra pre-op gjennom 10 år postoperativt, vurdert av Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) gang/stående score.
• Identifiser og rapporter sikkerheten til implantatet når det gjelder komplikasjoner og uønskede hendelser.

Inklusjonskriterier Emner som skal inkluderes i studien må oppfylle alle følgende kriterier:

• Være 21 år på operasjonstidspunktet;
• Diagnostisert med ensidig og/eller bilateral ankelleddsykdom;
• Diagnostisert med ankelleddskade fra revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt; Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke / vitnet muntlig samtykke) Villig og i stand til å delta på de forespurte oppfølgingsbesøkene;
• Emner som av etterforskeren er bestemt til å være en passende kandidat for INFINITY® Total Ankel System

Ekskluderingskriterier Emner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Personer med en ankeltilstand, som bestemt av etterforskeren, er en upassende kandidat for total ankelerstatning;
• Emner som krever revisjon total ankelerstatning av ankelen vurderes for studier