UK Infinity, studio di follow-up clinico post-vendita
15 gennaio 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Follow-up clinico multicentrico, osservazionale e post-marketing del sistema di caviglia totale INFINITY® nel Regno Unito
Titolo dello studio Follow-up clinico post-marketing nel Regno Unito del sistema di caviglia totale INFINITY® Disegno dello studio Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico e pluriennale Gruppo di studio Soggetti con artroplastica totale primaria/unilaterale e/o bilaterale della caviglia impiantati con INFINITY® Total Ankle System Numero di soggetti 500 con 10 siti
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio Follow-up clinico post-marketing nel Regno Unito del sistema di caviglia totale INFINITY® Disegno dello studio Studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, multicentrico e pluriennale Gruppo di studio Soggetti con artroplastica totale primaria/unilaterale e/o bilaterale della caviglia impiantati con INFINITY® Total Ankle System N soggetti 500 con 10 siti Programma di follow-up L'arruolamento del soggetto consisterà in preoperatorio, operatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni, e una visita non programmata se necessario.
Obiettivo primario Valutare la sopravvivenza a lungo termine dell'impianto INFINITY® oltre 10 anni
Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari valutati saranno:
- Identificare e valutare l'impianto per allentamento e/o cedimento dei componenti, eventuale osteolisi e/o formazione di cisti attraverso una valutazione radiografica precoce e per tutta la durata dell'impianto.
- Confrontare i miglioramenti nel dolore auto-riferito e nell'interazione sociale per le misure della qualità della vita dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento; valutato da EuroQol (EQ5D5L).
- Confronta il dolore e il miglioramento funzionale nell'Ankle Osteoarthritis Score (AOS), che è una scala analogica visiva specificamente progettata come una modifica dell'indice di funzione del piede.
- Confronta il miglioramento dei punteggi della funzione senza dolore auto-riferiti dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento, valutati dai punteggi di deambulazione/posizione in piedi del Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ).
- Identificare e segnalare la sicurezza dell'impianto in termini di complicanze ed eventi avversi.
Criteri di inclusione I soggetti da includere nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere 21 anni al momento dell'intervento;
- Diagnosi di malattia dell'articolazione della caviglia unilaterale e/o bilaterale;
- Diagnosi di danno articolare della caviglia da artrite reumatoide, artrite post-traumatica o degenerativa; Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto, informato / consenso verbale assistito) Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste;
- Soggetti determinati dallo sperimentatore come candidati idonei per il sistema di caviglia totale INFINITY®
Criteri di esclusione I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti con una condizione della caviglia, come determinato dall'investigatore, essere un candidato inappropriato per una sostituzione totale della caviglia;
- Soggetti che richiedono la sostituzione totale della caviglia di revisione della caviglia presa in considerazione per lo studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS105NB
- North Bristol NHS Trust Southmead Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
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Devon
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Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hosptial
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Scotland
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Bothwell, Scotland, Regno Unito, G71 8BB
- University Hairmyres Hospital
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- RJAH Orthopaedic Hospital
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South Yorksire
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Sheffield, South Yorksire, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con artroplastica totale di caviglia primaria/unilaterale e/o bilaterale impiantati con sistema di caviglia totale INFINITY®
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti da includere nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Avere 21 anni al momento dell'intervento;
- Diagnosi di malattia dell'articolazione della caviglia unilaterale e/o bilaterale;
- Diagnosi di danno articolare della caviglia da artrite reumatoide, artrite post-traumatica o degenerativa; Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto, informato / consenso verbale assistito) Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste;
- Soggetti determinati dallo sperimentatore come candidati idonei per il sistema di caviglia totale INFINITY®
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Soggetti con una condizione della caviglia, come determinato dall'investigatore, essere un candidato inappropriato per una sostituzione totale della caviglia;
- Soggetti che richiedono la sostituzione totale della caviglia di revisione della caviglia presa in considerazione per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario Misura la sopravvivenza a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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La misura dell'esito primario di questo studio osservazionale clinico post-market è la raccolta di dati relativi alle prestazioni/sopravvivenza del sistema totale di caviglia INFINITY® fino a 10 anni.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario EQ5D-EuroQol
Lasso di tempo: Da prima dell'operazione fino a 10 anni
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Confronta il miglioramento del dolore auto-riferito e l'interazione sociale per le misure di qualità della vita
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Da prima dell'operazione fino a 10 anni
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Questionario AOS (Ankle Osteoarthritis Score).
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio fino a 10 anni
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Auto-riferito per confrontare il dolore e il miglioramento funzionale, che è una scala analogica visiva specificamente progettata come modifica dell'indice di funzione del piede
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Dal pre-operatorio fino a 10 anni
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Questionario Manchester Oxford Foot (MOXFQ) - questionario
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio fino a 10 anni
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Confrontare il miglioramento dei punteggi della funzione senza dolore auto-riferiti (punteggi di camminata/posizione in piedi)
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Dal pre-operatorio fino a 10 anni
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Valutazione radiografica - questionario riportato dal medico
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio fino a 10 anni
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identificare e valutare l'impianto per allentamento e/o cedimento dei componenti, eventuale osteolisi e/o formazione di cisti
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Dal pre-operatorio fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Townshend, MD, Northumbria Trust
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremeties
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2016
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UK15-TAR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .