VK Infinity, klinische vervolgstudie na het in de handel brengen

Studietitel Post-market klinische follow-up in het VK van het INFINITY® totale enkelsysteem Onderzoeksopzet Prospectieve, multi-site, meerjarige post-market klinische follow-upstudie Studiegroep Primaire/unilaterale en/of bilaterale totale enkel-artroplastiek geïmplanteerde proefpersonen met INFINITY® Total Ankle System N Proefpersonen 500 met 10 locaties Follow-upschema Inschrijving van proefpersonen zal bestaan ​​uit een pre-operatief, operatief, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar, en een ongepland bezoek als dat nodig is.

Primaire doelstelling Evalueer de overleving op lange termijn van het INFINITY®-implantaat over een periode van 10 jaar

Secundaire doelstelling(en) De beoordeelde secundaire doelstellingen zijn:

• Identificeer en beoordeel het implantaat op losraken en/of verzakking van componenten, osteolyse en/of cystevorming door middel van radiografische evaluatie in een vroeg stadium en tijdens de levensduur van het implantaat.
• Vergelijk de verbeteringen in zelfgerapporteerde pijn en sociale interactie voor metingen van kwaliteit van leven van preoperatief tot 10 jaar na operatie; beoordeeld door EuroQol (EQ5D5L).
• Vergelijk pijn en functionele verbetering in de Ankle Osteoarthritis Score (AOS), een visuele analoge schaal die speciaal is ontworpen als een aanpassing van de Foot Function Index.
• Vergelijk de verbetering in zelfgerapporteerde pijnvrije functiescores van preoperatief tot 10 jaar postoperatief, beoordeeld door de Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOXFQ) scores voor lopen/staan.
• Identificeer en rapporteer de veiligheid van het implantaat in termen van complicaties en bijwerkingen.

Opnamecriteria Proefpersonen die in het onderzoek moeten worden opgenomen, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

• 21 jaar oud zijn op het moment van de operatie;
• Gediagnosticeerd met unilaterale en/of bilaterale enkelgewrichtsaandoening;
• Gediagnosticeerd met enkelgewrichtsschade door reumatoïde artritis, posttraumatische of degeneratieve artritis; Bereid en in staat om in te stemmen met deelname (schriftelijke, geïnformeerde toestemming / getuige mondelinge toestemming) Bereid en in staat om de gevraagde vervolgbezoeken bij te wonen;
• Proefpersonen die door de onderzoeker zijn aangemerkt als een geschikte kandidaat voor het INFINITY® totale enkelsysteem

Uitsluitingscriteria Proefpersonen worden van het onderzoek uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Proefpersonen met een enkelaandoening, zoals bepaald door de onderzoeker, die een ongeschikte kandidaat zijn voor een totale enkelvervanging;
• Proefpersonen die herziening van de totale enkelvervanging van de enkel nodig hebben, komen in aanmerking voor onderzoek