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胸部硬膜外鎮痛におけるデクスメデトミジン、ケタミンおよびそれらのブピビカインへの組み合わせ

2019年6月27日 更新者:Shereen Mamdouh、Assiut University

乳房切除後の痛みに対する胸部硬膜外鎮痛におけるブピビカインへのデクスメデトミジン、ケタミンおよびそれらの組み合わせの追加の効果

この研究では、乳癌手術後の急性術後疼痛に対する胸部硬膜外鎮痛におけるブピバカインへのデクスメデトミジン、ケタミン、またはそれらの組み合わせの追加の効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、エジプト人女性が診断される最も一般的ながんです。 乳がんの治療には、化学療法、放射線療法、外科的介入など、多くのモダリティが使用されています。 今日では、外科的介入はより保守的です。修正された根治的乳房切除術 (MRM) は、これらの患者に選択される標準的な外科的処置です。 MRM は通常、全身麻酔下で行われ、ほとんどの場合、静脈内薬剤と吸入剤が組み合わされます。全身麻酔の欠点には、鎮痛の欠如による不十分な疼痛管理、吐き気と嘔吐の発生率の高さ、麻酔と手術のストレス、および入院期間の長期化が含まれます。乳房切除術後の疼痛は、乳癌手術、特に乳房および/または腋窩の上部外側象限の組織を除去する手術の後に発生する痛みです。 この痛みは、長期にわたる障害を引き起こし、睡眠や日常活動のパフォーマンスを妨げるほど深刻な場合があります. また、患者の気分や社会的機能に深刻な影響を与える可能性があります。

胸部硬膜外鎮痛 (TEA) は、補助麻酔および術後鎮痛レジメンとしての関心の高まりに直面しています。 局所麻酔薬を併用した補助薬の使用は、作用期間を延長し、成功率を高め、患者の満足度を高めるため、不可欠です。

N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬であるケタミンは、末梢の求心性侵害刺激を無効にするだけでなく、侵害受容器の中枢性感作を防ぐこともできます。 硬膜外局所麻酔薬にケタミンを追加すると、補助効果があるようです。 デクスメデトメジンは、局所麻酔のアジュバントとして使用した場合、鎮痛効力、鎮静特性、および最小限の呼吸抑制を備えた選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assuit、エジプト
        • South Egypt Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -修正された根治的乳房切除術が予定されている患者。
  • ASA 身体ステータス I、II、および III。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 非協力的な患者と重度の精神疾患 (視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して自分の痛みの強さを評価できない)。
  • 薬物アレルギーの既往歴のある患者。
  • 重度の腎臓または肝臓の障害、不安定な虚血性心疾患
  • -硬膜外鎮痛に対する禁忌(凝固障害、クロピドグレルなどの血栓溶解薬または強力な抗血小板薬による最近の1週間未満の治療、および局所感染)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバシン群
T4-5 で胸部硬膜外麻酔を術前に挿入し、全身麻酔の 15 分前にブピバカイン 0.125% 12 ml をワンショットとして投与 術後鎮痛は、ブピバカイン 0.125% (胸部硬膜外カテーテルを介して 12 時間、5ml/時間) の注入によって行われます。
T4-5 での胸部硬膜外カテーテル挿入
アクティブコンパレータ:ケタミン基
T4-5 で胸部硬膜外麻酔を術前に挿入し、全身麻酔の 15 分前に 0.5 mg/kg の用量で 12 ml のブピバカイン 0.125% とケタミンを投与する。 ml ml) 胸部硬膜外カテーテルを通して 5ml/時間の速度で 12 時間
T4-5 での胸部硬膜外カテーテル挿入
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン基
T4-5 で胸部硬膜外麻酔を術前に挿入し、全身麻酔の 15 分前に 12 ml のブピバカイン 0.125% とデクスメデトミジンを用量 1 ug/kg で投与 術後鎮痛は、(ブピバカイン 0.125% とデクスメデトメジン 2 μg/ml ) 胸部硬膜外カテーテルを通して 5ml/時間の速度で 12 時間。
T4-5 での胸部硬膜外カテーテル挿入
アクティブコンパレータ:ケタミン-デクスメデトミジン基
T4-5 での胸部硬膜外麻酔の術前挿入および 12 ml ブピバシン 0.125% の投与と、0.3 mg/kg の用量のケタミンおよび 0.1 ug/kg の用量のデクスメデトミジンの両方の投与 全身麻酔の 15 分前 術後の鎮痛は、混合物の注入を使用して行われます。 (ブピバカイン 0.125% プラス デクスメデトメジン 2μg/ml およびケタミン 0.5 mg/ml) を胸部硬膜外カテーテルから 5ml/時の速度で 12 時間。
T4-5 での胸部硬膜外カテーテル挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の48時間の静脈内モルヒネ消費の総量
時間枠:術後48時間
静脈内モルヒネ消費量の総量
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:0、2、4、6、8、18、36、48時間
ビジュアル アナログ スケールは、安静時および運動時 (同側腕の外転) で評価されます。
0、2、4、6、8、18、36、48時間
地図
時間枠:0,30,60,120,150分
平均動脈血圧
0,30,60,120,150分
人事
時間枠:0,30,60,120,150分
心拍数
0,30,60,120,150分
鎮静スコア
時間枠:0、2、4、6、8、18、36、48時間
鎮静スケールを使用した鎮静痛0 = 意識している - 1 = 眠い - 2 = 眠っている/口頭での指示に簡単に反応する - 3 = 眠っている/口頭での指示に反応するのが難しい -4 = 眠っている/口頭での指示に反応しない
0、2、4、6、8、18、36、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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