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Dexmedetomidina, ketamina e loro combinazione con bupivicaina nell'analgesia epidurale toracica

27 giugno 2019 aggiornato da: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina, ketamina e loro combinazione alla bupivicaina nell'analgesia epidurale toracica sul dolore post-mastectomia

Questo studio indaga l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina, ketamina o della loro combinazione alla bupivacaina nell'analgesia epidurale toracica sul dolore acuto postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune diagnosticato nelle donne egiziane. Molte modalità sono utilizzate nel trattamento del cancro al seno, tra cui la chemioterapia, la radioterapia o l'intervento chirurgico. Al giorno d'oggi, l'intervento chirurgico è più conservativo. La mastectomia radicale modificata (MRM) è la procedura chirurgica standard di scelta in questi pazienti. La MRM viene solitamente eseguita in anestesia generale, quasi sempre combinando agenti per via endovenosa e inalatoria. Lo svantaggio dell'anestesia generale comprende un controllo del dolore inadeguato a causa della mancanza di analgesia, alta incidenza di nausea e vomito, stress dell'anestesia e dell'intervento chirurgico e aumento della durata dell'ospedale soggiorno.Il dolore post mastectomia è un dolore che si verifica a seguito di procedure per il cancro al seno, in particolare quelle operazioni che rimuovono i tessuti nel quadrante esterno superiore del seno e/o dell'ascella. Questo dolore può essere abbastanza grave da causare disabilità a lungo termine e interferire con il sonno e lo svolgimento delle attività quotidiane. Inoltre, può influenzare seriamente l'umore del paziente e le funzioni sociali.

L'analgesia epidurale toracica (TEA) è oggetto di crescente interesse come anestetico adiuvante e regime analgesico post-operatorio. l'uso del farmaco adiuvante con anestetico locale è essenziale in quanto prolunga la durata d'azione, dà una migliore percentuale di successo e aumenta la soddisfazione del paziente.

La ketamina, un antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA), non solo abolisce la stimolazione nociva afferente periferica, ma può anche prevenire la sensibilizzazione centrale dei nocicettori. Quando aggiunta agli anestetici locali epidurali, la ketamina sembra avere effetti adiuvanti. La dexmedetomedina è un agonista selettivo degli α2-adrenergici con potenza analgesica, proprietà sedative e depressione respiratoria minima se usato come adiuvante dell'anestesia regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto
        • South Egypt Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di mastectomia radicale modificata.
  • ASA Stato fisico I, II e III.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto dei pazienti.
  • Pazienti non collaborativi e gravi malattie psichiatriche (non possono valutare la propria intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
  • Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci.
  • grave insufficienza renale o epatica, cardiopatia ischemica instabile
  • Eventuali controindicazioni all'analgesia epidurale (coagulopatia, recente trattamento da meno di 1 settimana con farmaci trombolitici o potenti antipiastrinici come clopidogrel e infezione locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo bupivacina
inserimento preoperatorio di epidurale toracica a T4-5 e somministrazione di 12 ml di bupivacina 0,125% in un solo colpo 15 minuti prima dell'anestesia generale analgesia postoperatoria eseguita mediante infusione di bupivacaina 0,125% (5 ml/ora attraverso catetere epidurale toracico per 12 ore).
Droga: Ketamina, bupivacina, dexmedetomidina
inserimento del catetere epidurale toracico a T4-5
Comparatore attivo: gruppo ketamina
inserimento preoperatorio di epidurale toracica a T4-5 e somministrazione di 12 ml di bupivacina 0,125% più ketamina in una dose di 0,5 mg/kg 15 minuti prima dell'anestesia generale. ml ml) in una velocità di 5 ml/ora attraverso catetere epidurale toracico per 12 ore
Droga: Ketamina, bupivacina, dexmedetomidina
inserimento del catetere epidurale toracico a T4-5
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
inserimento preoperatorio di epidurale toracica a T4-5 e somministrazione di 12 ml di bupivacina 0,125% più dexmedetomidina in una dose di 1 ug/kg 15 minuti prima dell'anestesia generale. ) in una velocità di 5 ml/ora attraverso il catetere epidurale toracico per 12 ore.
Droga: Ketamina, bupivacina, dexmedetomidina
inserimento del catetere epidurale toracico a T4-5
Comparatore attivo: gruppo ketamina-dexmedetomidina
inserimento preoperatorio di epidurale toracica a T4-5 e somministrazione di 12 ml di bupivacina 0,125% più ketamina in una dose di 0,3 mg/kg e dexmedetomidina in una dose di 0,1 ug/kg 15 minuti prima dell'anestesia generale L'analgesia postoperatoria verrà eseguita utilizzando l'infusione della miscela di (bupivacaina 0,125% più dexmedetomedina 2 μg/ml e ketamina 0,5 mg/ml) in una velocità di 5 ml/ora attraverso un catetere epidurale toracico per 12 ore.
Droga: Ketamina, bupivacina, dexmedetomidina
inserimento del catetere epidurale toracico a T4-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di consumo di morfina per via endovenosa nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
dose totale di consumo di morfina per via endovenosa
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 ore
La scala analogica visiva sarà valutata a riposo e in movimento (abduzione del braccio ipsi-laterale).
0, 2,4,6,8,18,36,48 ore
CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: 0,30,60,120,150 minuti
pressione arteriosa media
0,30,60,120,150 minuti
Risorse Umane
Lasso di tempo: 0,30,60,120,150 minuti
frequenza cardiaca
0,30,60,120,150 minuti
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 ore
dolore da sedazione utilizzando la scala di sedazione dove; 0 = consapevole - 1 = sonnolento - 2 = addormentato/risponde facilmente al comando verbale - 3 = addormentato/difficoltà a rispondere al comando verbale -4 = addormentato/non risponde al comando verbale
0, 2,4,6,8,18,36,48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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