- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063671
Dexmedetomidina, cetamina e sua combinação com bupivicaína na analgesia peridural torácica
Efeito da adição de dexmedetomidina, cetamina e sua combinação à bupivicaína na analgesia peridural torácica na dor pós-mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum diagnosticado em mulheres egípcias. Muitas modalidades são usadas no tratamento do câncer de mama, incluindo quimioterapia, radioterapia ou intervenção cirúrgica. Atualmente, a intervenção cirúrgica é mais conservadora. A mastectomia radical modificada (MRM) é o procedimento cirúrgico padrão de escolha nessas pacientes. A MRM é geralmente realizada sob anestesia geral, quase sempre combinando agentes intravenosos e inalatórios. A desvantagem da anestesia geral inclui controle inadequado da dor devido à falta de analgesia, alta incidência de náuseas e vômitos, estresse da anestesia e cirurgia e aumento do tempo de internação A dor pós-mastectomia é uma dor que ocorre após procedimentos de câncer de mama, particularmente aquelas operações que removem tecidos no quadrante superior externo da mama e/ou axila. Essa dor pode ser grave o suficiente para causar incapacidades de longo prazo e interferir no sono e no desempenho das atividades diárias. Além disso, pode afetar seriamente o humor do paciente e as funções sociais.
A analgesia peridural torácica (TEA) enfrenta crescente interesse como anestésico adjuvante e regime analgésico pós-operatório. o uso de droga adjuvante com anestésico local é fundamental, pois prolonga a duração da ação, proporciona melhor taxa de sucesso e aumenta a satisfação do paciente.
A cetamina, um antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA), não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores. Quando adicionada aos anestésicos locais peridurais, a cetamina parece ter efeitos adjuvantes. A dexmedetomedina é um agonista seletivo de α2-adrenoceptores com potência analgésica, propriedades sedativas e depressão respiratória mínima quando usada como adjuvante da anestesia regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assuit, Egito
- South Egypt Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para mastectomia radical modificada.
- ASA Estado físico I, II e III.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes.
- Pacientes não cooperativos e doença psiquiátrica grave (não conseguem avaliar a intensidade de sua própria dor usando a escala visual analógica (VAS).
- Pacientes com histórico de alergia a medicamentos.
- insuficiência renal ou hepática grave, doença cardíaca isquêmica instável
- Quaisquer contra-indicações para analgesia epidural (coagulopatia, tratamento recente -menos de 1 semana com trombolíticos ou drogas antiplaquetárias potentes como clopidogrel e infecção local).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo bupivacina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% em dose única 15 minutos antes da anestesia geral analgesia pós-operatória feita por infusão de bupivacaína 0,125% (5ml/hora por cateter peridural torácico por 12 horas).
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inserção de cateter peridural torácico em T4-5
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Comparador Ativo: grupo cetamina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% mais cetamina na dose de 0,5 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral A analgesia pós-operatória será realizada por infusão de mistura de (bupivacaína 0,125% mais cetamina 0,5 mg/ ml ml) na velocidade de 5ml/hora através de cateter peridural torácico por 12 horas
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inserção de cateter peridural torácico em T4-5
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Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% mais dexmedetomidina na dose de 1 ug/kg 15 minutos antes da anestesia geral A analgesia pós-operatória será realizada com infusão de mistura de (bupivacaína 0,125% mais dexmedetomidina 2μg/ml ) na velocidade de 5ml/hora através de cateter peridural torácico por 12 horas.
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inserção de cateter peridural torácico em T4-5
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Comparador Ativo: grupo cetamina-dexmedetomidina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% mais cetamina na dose de 0,3 mg/kg e dexmedetomidina na dose de 0,1 ug/kg 15 minutos antes da anestesia geral A analgesia pós-operatória será realizada com infusão da mistura de (bupivacaína 0,125% mais dexmedetomedina 2μg/ml e cetamina 0,5mg/ml) na velocidade de 5ml/hora através de cateter peridural torácico por 12 horas.
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inserção de cateter peridural torácico em T4-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose total de consumo de morfina intravenosa nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
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dose total de consumo de morfina intravenosa
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Prazo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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A escala visual analógica será avaliada em repouso e em movimento (abdução do braço ipsi-lateral).
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0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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MAPA
Prazo: 0,30,60,120,150 minutos
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pressão arterial média
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0,30,60,120,150 minutos
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RH
Prazo: 0,30,60,120,150 minutos
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frequência cardíaca
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0,30,60,120,150 minutos
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pontuação de sedação
Prazo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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ferida de sedação usando escala de sedação onde; 0 = consciente - 1 = sonolento - 2 = adormecido/responde facilmente ao comando verbal - 3 = adormecido/dificuldade em responder ao comando verbal -4 = adormecido/não responde ao comando verbal
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0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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