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Dexmedetomidina, cetamina e sua combinação com bupivicaína na analgesia peridural torácica

27 de junho de 2019 atualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efeito da adição de dexmedetomidina, cetamina e sua combinação à bupivicaína na analgesia peridural torácica na dor pós-mastectomia

Este estudo investiga o efeito da adição de dexmedetomidina, cetamina ou sua combinação à bupivacaína na analgesia peridural torácica na dor aguda pós-operatória após cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum diagnosticado em mulheres egípcias. Muitas modalidades são usadas no tratamento do câncer de mama, incluindo quimioterapia, radioterapia ou intervenção cirúrgica. Atualmente, a intervenção cirúrgica é mais conservadora. A mastectomia radical modificada (MRM) é o procedimento cirúrgico padrão de escolha nessas pacientes. A MRM é geralmente realizada sob anestesia geral, quase sempre combinando agentes intravenosos e inalatórios. A desvantagem da anestesia geral inclui controle inadequado da dor devido à falta de analgesia, alta incidência de náuseas e vômitos, estresse da anestesia e cirurgia e aumento do tempo de internação A dor pós-mastectomia é uma dor que ocorre após procedimentos de câncer de mama, particularmente aquelas operações que removem tecidos no quadrante superior externo da mama e/ou axila. Essa dor pode ser grave o suficiente para causar incapacidades de longo prazo e interferir no sono e no desempenho das atividades diárias. Além disso, pode afetar seriamente o humor do paciente e as funções sociais.

A analgesia peridural torácica (TEA) enfrenta crescente interesse como anestésico adjuvante e regime analgésico pós-operatório. o uso de droga adjuvante com anestésico local é fundamental, pois prolonga a duração da ação, proporciona melhor taxa de sucesso e aumenta a satisfação do paciente.

A cetamina, um antagonista do N-metil-D-aspartato (NMDA), não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores. Quando adicionada aos anestésicos locais peridurais, a cetamina parece ter efeitos adjuvantes. A dexmedetomedina é um agonista seletivo de α2-adrenoceptores com potência analgésica, propriedades sedativas e depressão respiratória mínima quando usada como adjuvante da anestesia regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assuit, Egito
        • South Egypt Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para mastectomia radical modificada.
  • ASA Estado físico I, II e III.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pacientes.
  • Pacientes não cooperativos e doença psiquiátrica grave (não conseguem avaliar a intensidade de sua própria dor usando a escala visual analógica (VAS).
  • Pacientes com histórico de alergia a medicamentos.
  • insuficiência renal ou hepática grave, doença cardíaca isquêmica instável
  • Quaisquer contra-indicações para analgesia epidural (coagulopatia, tratamento recente -menos de 1 semana com trombolíticos ou drogas antiplaquetárias potentes como clopidogrel e infecção local).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo bupivacina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% em dose única 15 minutos antes da anestesia geral analgesia pós-operatória feita por infusão de bupivacaína 0,125% (5ml/hora por cateter peridural torácico por 12 horas).
inserção de cateter peridural torácico em T4-5
Comparador Ativo: grupo cetamina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% mais cetamina na dose de 0,5 mg/kg 15 minutos antes da anestesia geral A analgesia pós-operatória será realizada por infusão de mistura de (bupivacaína 0,125% mais cetamina 0,5 mg/ ml ml) na velocidade de 5ml/hora através de cateter peridural torácico por 12 horas
inserção de cateter peridural torácico em T4-5
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% mais dexmedetomidina na dose de 1 ug/kg 15 minutos antes da anestesia geral A analgesia pós-operatória será realizada com infusão de mistura de (bupivacaína 0,125% mais dexmedetomidina 2μg/ml ) na velocidade de 5ml/hora através de cateter peridural torácico por 12 horas.
inserção de cateter peridural torácico em T4-5
Comparador Ativo: grupo cetamina-dexmedetomidina
inserção pré-operatória de peridural torácica em T4-5 e administração de 12 ml de bupivacina 0,125% mais cetamina na dose de 0,3 mg/kg e dexmedetomidina na dose de 0,1 ug/kg 15 minutos antes da anestesia geral A analgesia pós-operatória será realizada com infusão da mistura de (bupivacaína 0,125% mais dexmedetomedina 2μg/ml e cetamina 0,5mg/ml) na velocidade de 5ml/hora através de cateter peridural torácico por 12 horas.
inserção de cateter peridural torácico em T4-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de consumo de morfina intravenosa nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós-operatório
dose total de consumo de morfina intravenosa
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
A escala visual analógica será avaliada em repouso e em movimento (abdução do braço ipsi-lateral).
0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
MAPA
Prazo: 0,30,60,120,150 minutos
pressão arterial média
0,30,60,120,150 minutos
RH
Prazo: 0,30,60,120,150 minutos
frequência cardíaca
0,30,60,120,150 minutos
pontuação de sedação
Prazo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
ferida de sedação usando escala de sedação onde; 0 = consciente - 1 = sonolento - 2 = adormecido/responde facilmente ao comando verbal - 3 = adormecido/dificuldade em responder ao comando verbal -4 = adormecido/não responde ao comando verbal
0, 2,4,6,8,18,36,48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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