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Dexmedetomidin, Ketamin und ihre Kombination mit Bupivicain bei thorakaler Epiduralanalgesie

27. Juni 2019 aktualisiert von: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin, Ketamin und deren Kombination zu Bupivicain bei thorakaler Epiduralanalgesie auf Schmerzen nach Mastektomie

Diese Studie untersucht die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin, Ketamin oder deren Kombination zu Bupivacain bei der thorakalen Epiduralanalgesie auf akute postoperative Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei ägyptischen Frauen. Viele Modalitäten werden bei der Behandlung von Brustkrebs verwendet, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Eingriffe. Heutzutage ist der chirurgische Eingriff konservativer. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist das chirurgische Standardverfahren der Wahl bei diesen Patienten. MRM wird normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt, wobei fast immer intravenöse und inhalative Wirkstoffe kombiniert werden. Der Nachteil der Vollnarkose umfasst eine unzureichende Schmerzkontrolle aufgrund fehlender Analgesie, ein hohes Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, Stress durch Anästhesie und Operation und eine längere Krankenhausdauer stay.Post-Mastektomie-Schmerz ist ein Schmerz, der nach Brustkrebsoperationen auftritt, insbesondere solchen Operationen, bei denen Gewebe im oberen äußeren Quadranten der Brust und/oder Achselhöhlen entfernt wird. Diese Schmerzen können stark genug sein, um langfristige Behinderungen zu verursachen und den Schlaf und die Ausführung täglicher Aktivitäten zu beeinträchtigen. Außerdem kann es die Stimmung und die sozialen Funktionen des Patienten ernsthaft beeinträchtigen.

Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) stößt als adjuvantes Anästhesie- und postoperatives Analgetikaregime auf wachsendes Interesse. Die Verwendung eines adjuvanten Arzneimittels mit Lokalanästhetikum ist unerlässlich, da es die Wirkungsdauer verlängert, eine bessere Erfolgsrate ergibt und die Patientenzufriedenheit erhöht.

Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonist, hebt nicht nur die periphere afferente schädliche Stimulation auf, sondern kann auch die zentrale Sensibilisierung von Nozizeptoren verhindern. Als Zusatz zu epiduralen Lokalanästhetika scheint Ketamin eine adjuvante Wirkung zu haben. Dexmedetomedin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit analgetischer Potenz, sedierenden Eigenschaften und minimaler Atemdepression, wenn es als Adjuvans zur Regionalanästhesie verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, für die eine modifizierte radikale Mastektomie geplant ist.
  • ASA Körperlicher Status I, II und III.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten.
  • Unkooperative Patienten & schwere psychiatrische Erkrankungen (können ihre eigene Schmerzintensität nicht anhand der visuellen Analogskala (VAS) einschätzen).
  • Patienten mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, instabile ischämische Herzkrankheit
  • Irgendwelche Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (Koagulopathie, kürzliche - weniger als 1 Woche Behandlung mit thrombolytischen oder potenten Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und lokale Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacin-Gruppe
präoperatives Einsetzen einer thorakalen Epiduralanästhesie zu T4-5 und Verabreichung von 12 ml Bupivacin 0,125 % als One-Shot 15 Minuten vor der Vollnarkose postoperative Analgesie durch Infusion von 0,125 % Bupivacain (5 ml/Stunde durch thorakalen Epiduralkatheter für 12 Stunden).
Arzneimittel: Ketamin, Bupivacin, Dexmedetomidin
thorakale Epiduralkatheter-Einführung bei T4-5
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
präoperatives Einsetzen einer thorakalen Epiduralanästhesie zu T4-5 und Verabreichung von 12 ml Bupivacin 0,125 % plus Ketamin in einer Dosis von 0,5 mg/kg 15 Minuten vor der Allgemeinanästhesie postoperative Analgesie wird durch Infusion einer Mischung aus (Bupivacain 0,125 % plus Ketamin 0,5 mg/ ml ml) in einer Rate von 5 ml/Stunde durch einen thorakalen Epiduralkatheter für 12 Stunden
Arzneimittel: Ketamin, Bupivacin, Dexmedetomidin
thorakale Epiduralkatheter-Einführung bei T4-5
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
präoperative Einführung einer thorakalen Epiduralanästhesie zu T4-5 und Verabreichung von 12 ml Bupivacin 0,125 % plus Dexmedetomidin in einer Dosis von 1 ug/kg 15 Minuten vor der Vollnarkose ) in einer Rate von 5 ml/Stunde durch einen thorakalen Epiduralkatheter für 12 Stunden.
Arzneimittel: Ketamin, Bupivacin, Dexmedetomidin
thorakale Epiduralkatheter-Einführung bei T4-5
Aktiver Komparator: Ketamin-Dexmedetomidin-Gruppe
präoperatives Einsetzen einer thorakalen Epiduralanästhesie bei T4-5 und Verabreichung von 12 ml Bupivacin 0,125 % plus sowohl Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/kg als auch Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,1 ug/kg 15 Minuten vor der Vollnarkose. Postoperative Analgesie wird durch Infusion der Mischung durchgeführt von (Bupivacain 0,125 % plus Dexmedetomedin 2 μg/ml und Ketamin 0,5 mg/ml) in einer Rate von 5 ml/Stunde durch einen thorakalen Epiduralkatheter für 12 Stunden.
Arzneimittel: Ketamin, Bupivacin, Dexmedetomidin
thorakale Epiduralkatheter-Einführung bei T4-5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des intravenösen Morphinkonsums in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Gesamtdosis des intravenösen Morphinkonsums
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0, 2,4,6,8,18,36,48 Stunden
Die visuelle Analogskala wird in Ruhe und bei Bewegung (Abduktion des ipsi-lateralen Arms) beurteilt.
0, 2,4,6,8,18,36,48 Stunden
KARTE
Zeitfenster: 0,30,60,120,150 Minuten
mittlerer arterieller Blutdruck
0,30,60,120,150 Minuten
HR
Zeitfenster: 0,30,60,120,150 Minuten
Pulsschlag
0,30,60,120,150 Minuten
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 0, 2,4,6,8,18,36,48 Stunden
Sedierungswunde unter Verwendung einer Sedierungsskala wo; 0 = bewusst – 1 = schläfrig – 2 = schläft/reagiert leicht auf verbale Befehle – 3 = schläft/schwierig, auf verbale Befehle zu reagieren –4 = schläft/reagiert nicht auf verbale Befehle
0, 2,4,6,8,18,36,48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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