Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin, ketamin og deres kombination med bupivicain på thorax epidural analgesi

27. juni 2019 opdateret af: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effekt af tilsætning af dexmedetomidin, ketamin og deres kombination til bupivicain ved thorax epidural analgesi på smerter efter mastektomi

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​tilsætning af dexmedetomidin, ketamin eller deres kombination til bupivacain i thorax epidural analgesi på akutte postoperative smerter efter brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom, der diagnosticeres hos egyptiske kvinder. Mange modaliteter bruges til behandling af brystkræft, herunder kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk indgreb. I dag er kirurgisk indgreb mere konservativ. Modificeret radikal mastektomi (MRM) er den foretrukne kirurgiske procedure for disse patienter. MRM udføres normalt under generel anæstesi, næsten altid ved at kombinere intravenøse og inhalationsmidler. Ulempen ved generel anæstesi omfatter utilstrækkelig smertekontrol på grund af manglende analgesi, høj forekomst af kvalme og opkastning, stress ved anæstesi og operation og forlængelse af hospitalslængden Ophold. Smerter efter mastektomi er en smerte, der opstår efter brystkræftprocedurer, især de operationer, der fjerner væv i den øvre ydre kvadrant af bryst og/eller aksill. Denne smerte kan være alvorlig nok til at forårsage langsigtede handicap og forstyrre søvn, udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Det kan også alvorligt påvirke patientens humør og sociale funktioner.

Thorax epidural analgesi (TEA) står over for voksende interesse som adjuverende anæstesi og postoperativt analgetisk regime. brugen af ​​adjuverende lægemiddel med lokalbedøvelse er afgørende, da det forlænger virkningsvarigheden, giver bedre succesrate og øger patienttilfredsheden.

Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, fjerner ikke kun perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre den centrale sensibilisering af nociceptorer. Når det tilsættes til epidural lokalbedøvelse, ser ketamin ud til at have adjuverende virkninger. Dexmedetomedine er en selektiv α2-adrenoceptoragonist med analgetisk styrke, beroligende egenskaber og minimal respirationsdepression, når det anvendes som adjuvans til regional anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten
        • South Egypt Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til modificeret radikal mastektomi.
  • ASA Fysisk status I, II og III.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag.
  • Usamarbejdsvillige patienter og svær psykiatrisk sygdom (kan ikke vurdere deres egen smerteintensitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
  • Patienter med historie med lægemiddelallergi.
  • alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Eventuelle kontraindikationer for epidural analgesi (koagulopati, nylig -mindre end 1 uges behandling med trombolytiske eller potente trombocythæmmende lægemidler som clopidogrel og lokal infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bupivacine gruppe
præoperativ indsættelse af thorax epidural ved T4-5 og administration af 12 ml bupivacin 0,125 % som et skud 15 minutter før generel anæstesi postoperativ analgesi udført ved infusion af bupivacain 0,125 % (5ml/time gennem thorax epidural kateter i 12 timer).
Medicin: Ketamin, bupivacine, dexmedetomidin
thorax epidural kateter indsættelse ved T4-5
Aktiv komparator: ketamin gruppe
præoperativ indsættelse af thorax epidural ved T4-5 og indgivelse af 12 ml bupivacin 0,125 % plus ketamin i en dosis 0,5 mg/kg 15 minutter før generel anæstesi postoperativ analgesi vil blive præformeret ved infusion af blanding af (bupivacain 0,125 % plus 0,125 %. ml ml) i en hastighed på 5 ml/time gennem thorax epidural kateter i 12 timer
Medicin: Ketamin, bupivacine, dexmedetomidin
thorax epidural kateter indsættelse ved T4-5
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
præoperativ indsættelse af thorax epidural ved T4-5 og administration af 12 ml bupivacin 0,125 % plus dexmedetomidin i en dosis 1 ug/kg 15 minutter før generel anæstesi Postoperativ analgesi vil blive udført ved brug af infusion af blanding af (bupivacain plus dexmedetomed 0,125 % ml/ml plus dexmedetomed). ) i en hastighed på 5 ml/time gennem thorax epiduralkateter i 12 timer.
Medicin: Ketamin, bupivacine, dexmedetomidin
thorax epidural kateter indsættelse ved T4-5
Aktiv komparator: ketamin-dexmedetomidin gruppe
præoperativ indsættelse af thorax epidural ved T4-5 og administration af 12 ml bupivacin 0,125 % plus både ketamin i dosis 0,3 mg/kg og dexmedetomidin i dosis 0,1 ug/kg 15 minutter før generel anæstesi Postoperativ analgesi af blanding vil blive udført ved brug af blanding. af (bupivacain 0,125 % plus dexmedetomedin 2μg/ml og og ketamin 0,5 mg/ml) i en hastighed på 5ml/time gennem thorax epiduralkateter i 12 timer.
Medicin: Ketamin, bupivacine, dexmedetomidin
thorax epidural kateter indsættelse ved T4-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dosis af intravenøst ​​morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
total dosis af intravenøst ​​morfinindtagelse
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
Visuel analog skala vil blive vurderet i hvile og ved bevægelse (abduktion af den ipsi-laterale arm).
0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
KORT
Tidsramme: 0,30,60,120,150 minutter
middel arterielt blodtryk
0,30,60,120,150 minutter
HR
Tidsramme: 0,30,60,120,150 minutter
hjerterytme
0,30,60,120,150 minutter
sedationsscore
Tidsramme: 0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
sedationsøm ved hjælp af sedationsskala hvor; 0 = opmærksom - 1 = døsig - 2 = sover/svarer let på verbal kommando - 3 = sover/besvær med at reagere på verbal kommando -4 = sover/reagerer ikke på verbal kommando
0, 2,4,6,8,18,36,48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Ketamin, bupivacine, dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner