Deksmedetomidiini, ketamiini ja niiden yhdistelmä bupivikaiiniin rintakehän epiduraalikivussa
Deksmedetomidiinin, ketamiinin ja niiden yhdistelmän lisäämisen bupivikaiiniin rintakehän epiduraalikivunhoidossa vaikutus rinnanpoiston jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin egyptiläisillä naisilla diagnosoitu syöpä. Rintasyövän hoidossa käytetään monia menetelmiä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai kirurginen interventio. Nykyään kirurgiset toimenpiteet ovat konservatiivisempia. Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on näiden potilaiden tavallinen kirurginen valinta. MRM tehdään yleensä yleisanestesiassa, jossa käytetään lähes aina suonensisäisiä ja inhaloitavia aineita. Yleisanestesian haittapuolia ovat kivunlievityksen puutteesta johtuva riittämätön kivunhallinta, korkea pahoinvointi ja oksentelu, anestesian ja leikkauksen aiheuttama stressi sekä sairaalahoidon pituuden pidentyminen. jää.Mastectomian jälkeinen kipu on kipua, joka ilmenee rintasyövän toimenpiteiden jälkeen, erityisesti leikkauksissa, joissa poistetaan kudoksia rinnan ja/tai kainalosta. Tämä kipu voi olla riittävän vakavaa aiheuttamaan pitkäaikaisia vammoja ja häiritsemään unta ja päivittäisten toimintojen suorittamista. Se voi myös vaikuttaa vakavasti potilaan mielialaan ja sosiaalisiin toimintoihin.
Rintakehän epiduraalikipuvaikutus (TEA) herättää kasvavaa kiinnostusta adjuvanttipuudutuksena ja leikkauksen jälkeisenä analgeettisena hoitona. adjuvanttilääkkeen käyttö paikallispuudutteen kanssa on välttämätöntä, koska se pidentää vaikutuksen kestoa, parantaa onnistumisastetta ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonisti, ei ainoastaan poista perifeeristä afferenttia haitallista stimulaatiota, vaan se voi myös estää nosiseptoreiden keskusherkistymisen. Epiduraalisiin paikallispuudutteisiin lisättynä ketamiinilla näyttää olevan adjuvanttivaikutuksia. Deksmedetomediini on selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jolla on analgeettinen teho, rauhoittavat ominaisuudet ja minimaalinen hengityslama, kun sitä käytetään adjuvanttina aluepuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assuit, Egypti
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia.
- ASA Fyysinen tila I, II ja III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat ja vakava psykiatrinen sairaus (ei osaa arvioida omaa kivun voimakkuutta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla).
- Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergia.
- vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Epiduraalisen analgesian mahdolliset vasta-aiheet (koagulopatia, äskettäinen - alle 1 viikon hoito trombolyyttisellä tai tehokkaalla verihiutalelääkkeillä, kuten klopidogreelilla, ja paikallinen infektio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bupivasiiniryhmä
rintakehän epiduraalin asettaminen ennen leikkausta T4-5:ssä ja 12 ml bupivasiinia 0,125 % yhtenä pistoksena 15 minuuttia ennen yleispuudutusta leikkauksen jälkeinen analgesia infuusiona 0,125 % bupivakaiinia (5 ml/tunti rintakehän katetriin kautta epiduraalista 1 tuntia).
|
rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen T4-5:ssä
|
|
Active Comparator: ketamiiniryhmä
rintakehän epiduraalin asettaminen ennen leikkausta ajanhetkellä T4-5 ja 12 ml bupivasiinin 0,125 % plus ketamiinin antaminen annoksena 0,5 mg/kg 15 minuuttia ennen yleispuudutusta. ml ml) nopeudella 5 ml/tunti rintakehän epiduraalikatetrin läpi 12 tunnin ajan
|
rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen T4-5:ssä
|
|
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
rintakehän epiduraalin asettaminen ennen leikkausta ajankohtana T4-5 ja 12 ml bupivasiinia 0,125 % plus deksmedetomidiinia annoksena 1 ug/kg 15 minuuttia ennen yleispuudutusta. ) nopeudella 5 ml/tunti rintakehän epiduraalikatetrin läpi 12 tunnin ajan.
|
rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen T4-5:ssä
|
|
Active Comparator: ketamiini-deksmedetomidiiniryhmä
rintakehän epiduraalin asettaminen ennen leikkausta ajankohtana T4-5 ja 12 ml bupivasiinia 0,125 % plus sekä ketamiinia annoksena 0,3 mg/kg ja deksmedetomidiinia annoksena 0,1 ug/kg 15 minuuttia ennen yleisanestesiaa. (bupivakaiini 0,125 % plus deksmedetomediini 2 μg/ml ja ketamiini 0,5 mg/ml) nopeudella 5 ml/tunti rintakehän epiduraalikatetrin läpi 12 tunnin ajan.
|
rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen T4-5:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suonensisäisen morfiinin kokonaisannos ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
suonensisäisen morfiinin kokonaisannos
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 2,4,6,8,18,36,48 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko arvioidaan levossa ja liikkeessä (ipsi-lateraalisen käsivarren sieppaus).
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 tuntia
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: 0,30,60,120,150 minuuttia
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
|
0,30,60,120,150 minuuttia
|
|
HR
Aikaikkuna: 0,30,60,120,150 minuuttia
|
syke
|
0,30,60,120,150 minuuttia
|
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 0, 2,4,6,8,18,36,48 tuntia
|
sedaatio kipeä käyttäen sedaation asteikolla missä; 0 = tietoinen - 1 = unelias - 2 = unessa / vastaa helposti sanalliseen käskyyn - 3 = unessa / vaikeus vastata suulliseen käskyyn -4 = unessa / ei vastaa sanalliseen käskyyn
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .