Dexmedetomidina, ketamina y su combinación con bupivicaína en la analgesia epidural torácica
Efecto de la adición de dexmedetomidina, ketamina y su combinación a la bupivicaína en la analgesia epidural torácica sobre el dolor posmastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común diagnosticado en mujeres egipcias. Se utilizan muchas modalidades en el tratamiento del cáncer de mama, incluidas la quimioterapia, la radioterapia o la intervención quirúrgica. Actualmente, la intervención quirúrgica es más conservadora. La mastectomía radical modificada (MRM) es el procedimiento quirúrgico estándar de elección en estas pacientes. La MRM generalmente se realiza bajo anestesia general, casi siempre combinando agentes intravenosos e inhalados. El inconveniente de la anestesia general incluye un control inadecuado del dolor debido a la falta de analgesia, alta incidencia de náuseas y vómitos, estrés de la anestesia y la cirugía, y aumento de la duración de la hospitalización. El dolor posterior a la mastectomía es un dolor que ocurre después de los procedimientos de cáncer de mama, particularmente aquellas operaciones que extirpan tejidos en el cuadrante superior externo de la mama y/o la axila. Este dolor puede ser lo suficientemente severo como para causar discapacidades a largo plazo e interferir con el sueño y el desempeño de las actividades diarias. Además, puede afectar seriamente el estado de ánimo del paciente y las funciones sociales.
La analgesia epidural torácica (TEA) enfrenta un interés creciente como anestésico adyuvante y régimen analgésico postoperatorio. el uso de un fármaco adyuvante con anestésico local es esencial, ya que prolonga la duración de la acción, da una mejor tasa de éxito y aumenta la satisfacción del paciente.
La ketamina, un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA), no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización central de los nociceptores. Cuando se agrega a los anestésicos locales epidurales, la ketamina parece tener efectos adyuvantes. La dexmedetomedina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 con potencia analgésica, propiedades sedantes y mínima depresión respiratoria cuando se utiliza como adyuvante de la anestesia regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assuit, Egipto
- South Egypt Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para mastectomía radical modificada.
- Estado físico ASA I, II y III.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los pacientes.
- Pacientes que no cooperan y enfermedades psiquiátricas graves (no pueden evaluar su propia intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS).
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
- insuficiencia renal o hepática grave, cardiopatía isquémica inestable
- Cualquier contraindicación para la analgesia epidural (coagulopatía, tratamiento reciente -menos de 1 semana- con trombolíticos o antiagregantes plaquetarios potentes como clopidogrel e infección local).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de bupivacina
inserción preoperatoria de epidural torácica en T4-5 y administración de 12 ml de bupivacina al 0,125 % en una inyección 15 minutos antes de la anestesia general analgesia posoperatoria realizada mediante infusión de bupivacaína al 0,125 % (5 ml/hora a través del catéter epidural torácico durante 12 horas).
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inserción de catéter epidural torácico en T4-5
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Comparador activo: grupo de ketamina
inserción preoperatoria de epidural torácica en T4-5 y administración de 12 ml de bupivacina al 0,125% más ketamina en dosis de 0,5 mg/kg 15 minutos antes de la anestesia general. ml ml) a razón de 5ml/hora a través de catéter epidural torácico durante 12 horas
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inserción de catéter epidural torácico en T4-5
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina
inserción preoperatoria de epidural torácica en T4-5 y administración de 12 ml de bupivacina al 0,125% más dexmedetomidina en dosis de 1 ug/kg 15 minutos antes de la anestesia general. ) a razón de 5ml/hora a través de catéter epidural torácico durante 12 horas.
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inserción de catéter epidural torácico en T4-5
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Comparador activo: grupo ketamina-dexmedetomidina
inserción preoperatoria de epidural torácica en T4-5 y administración de 12 ml de bupivacina al 0,125% más ketamina en dosis de 0,3 mg/kg y dexmedetomidina en dosis de 0,1 ug/kg 15 minutos antes de la anestesia general La analgesia posoperatoria se realizará mediante infusión de la mezcla de (bupivacaína 0,125% más dexmedetomedina 2μg/ml y ketamina 0,5mg/ml) a razón de 5ml/hora a través de catéter epidural torácico durante 12 horas.
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inserción de catéter epidural torácico en T4-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis total de consumo de morfina intravenosa en las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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dosis total de consumo de morfina intravenosa
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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Se evaluará la escala analógica visual en reposo y en movimiento (abducción del brazo ipsolateral).
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0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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MAPA
Periodo de tiempo: 0,30,60,120,150 minutos
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presión arterial media
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0,30,60,120,150 minutos
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HORA
Periodo de tiempo: 0,30,60,120,150 minutos
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ritmo cardiaco
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0,30,60,120,150 minutos
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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llaga de sedación usando escala de sedación donde; 0 = consciente - 1 = somnoliento - 2 = dormido/responde fácilmente a órdenes verbales - 3 = dormido/dificultad para responder a órdenes verbales -4 = dormido/no responde a órdenes verbales
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0, 2,4,6,8,18,36,48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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