Dexmedetomidine, ketamine en hun combinatie met bupivicaïne op thoracale epidurale analgesie
Effect van toevoeging van dexmedetomidine, ketamine en hun combinatie aan bupivicaïne bij thoracale epidurale analgesie op post-mastectomiepijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij Egyptische vrouwen. Bij de behandeling van borstkanker worden veel modaliteiten gebruikt, waaronder chemotherapie, radiotherapie of chirurgische ingrepen. Tegenwoordig is chirurgische ingreep conservatiever. Gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) is de standaard chirurgische ingreep bij uitstek bij deze patiënten. MRM wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie, waarbij bijna altijd intraveneuze en inhalatiemiddelen worden gecombineerd. Het nadeel van algemene anesthesie is onder meer onvoldoende pijnbestrijding door gebrek aan analgesie, hoge incidentie van misselijkheid en braken, stress van anesthesie en chirurgie, en het verlengen van de ziekenhuisopname. blijven. Pijn na borstamputatie is een pijn die optreedt na procedures voor borstkanker, met name die operaties waarbij weefsels in het bovenste buitenste kwadrant van de borst en/of oksel worden verwijderd. Deze pijn kan ernstig genoeg zijn om langdurige handicaps te veroorzaken en de slaap en de uitvoering van dagelijkse activiteiten te verstoren. Ook kan het de stemming van de patiënt en de sociale functies ernstig aantasten.
Thoracale epidurale analgesie (TEA) krijgt steeds meer belangstelling als adjuvant anestheticum en postoperatief analgetisch regime. het gebruik van adjuvans met lokaal anestheticum is essentieel omdat het de werkingsduur verlengt, een beter slagingspercentage geeft en de patiënttevredenheid verhoogt.
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist, heft niet alleen perifere afferente schadelijke stimulatie op, maar kan ook de centrale sensitisatie van nociceptoren voorkomen. Bij toevoeging aan epidurale lokale anesthetica lijkt ketamine adjuvante effecten te hebben. Dexmedetomedine is een selectieve α2-adrenoceptoragonist met analgetische kracht, sedatieve eigenschappen en minimale ademhalingsdepressie bij gebruik als adjuvans bij regionale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assuit, Egypte
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie.
- ASA Fysieke toestand I, II en III.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Patiënten die niet meewerken & ernstige psychiatrische aandoeningen (kunnen hun eigen pijnintensiteit niet beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
- ernstige nier- of leverfunctiestoornis, onstabiele ischemische hartziekte
- Eventuele contra-indicaties voor epidurale analgesie (coagulopathie, recente - minder dan 1 week durende - behandeling met trombolytica of krachtige plaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en lokale infectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacine groep
preoperatieve insertie van thoracale epidurale op T4-5 en toediening van 12 ml bupivacine 0,125% als één injectie 15 minuten voor algemene anesthesie postoperatieve analgesie door infusie van bupivacine 0,125% (5 ml/uur via thoracale epidurale katheter gedurende 12 uur).
|
thoracale epidurale katheter inbrengen op T4-5
|
|
Actieve vergelijker: ketamine groep
preoperatieve insertie van thoracale epidurale op T4-5 en toediening van 12 ml bupivacine 0,125% plus ketamine in een dosis van 0,5 mg/kg 15 minuten voor algemene anesthesie postoperatieve analgesie zal worden uitgevoerd door infusie van een mengsel van (bupivacine 0,125% plus ketamine 0,5 mg/ ml ml) met een snelheid van 5 ml/uur via de thoracale epidurale katheter gedurende 12 uur
|
thoracale epidurale katheter inbrengen op T4-5
|
|
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
preoperatieve insertie van thoracale epidurale op T4-5 en toediening van 12 ml bupivacine 0,125% plus dexmedetomidine in een dosis van 1 µg/kg 15 minuten voor algemene anesthesie Postoperatieve analgesie zal worden uitgevoerd met behulp van een infusie van een mengsel van ) met een snelheid van 5 ml/uur via een thoracale epidurale katheter gedurende 12 uur.
|
thoracale epidurale katheter inbrengen op T4-5
|
|
Actieve vergelijker: ketamine-dexmedetomidinegroep
preoperatieve insertie van thoracale epidurale op T4-5 en toediening van 12 ml bupivacine 0,125% plus zowel ketamine in een dosis van 0,3 mg/kg als dexmedetomidine in een dosis van 0,1 ug/kg 15 minuten voor algemene anesthesie Postoperatieve analgesie zal worden uitgevoerd met behulp van infusie van het mengsel van (bupivacaïne 0,125% plus dexmedetomedine 2 μg/ml en en ketamine 0,5 mg/ml) met een snelheid van 5 ml/uur via een thoracale epidurale katheter gedurende 12 uur.
|
thoracale epidurale katheter inbrengen op T4-5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale dosis intraveneuze morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
totale dosis intraveneuze morfineconsumptie
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0, 2,4,6,8,18,36,48 uur
|
De visuele analoge schaal wordt beoordeeld in rust en bij beweging (abductie van de ipsi-laterale arm).
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 uur
|
|
KAART
Tijdsspanne: 0,30,60,120,150 minuten
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
|
0,30,60,120,150 minuten
|
|
HR
Tijdsspanne: 0,30,60,120,150 minuten
|
hartslag
|
0,30,60,120,150 minuten
|
|
sedatiescore
Tijdsspanne: 0, 2,4,6,8,18,36,48 uur
|
sedatiepijn met behulp van sedatieschaal waar; 0 = bij bewustzijn - 1 = suf - 2 = slaapt/gemakkelijk reageert op verbale opdracht - 3 = slaapt/moeilijk reageert op verbale opdracht -4 = slaapt/niet reageert op verbale opdracht
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .