Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin, ketamin a jejich kombinace s bupivikainem na hrudní epidurální analgezii

27. června 2019 aktualizováno: Shereen Mamdouh, Assiut University

Vliv přidání dexmedetomidinu, ketaminu a jejich kombinace k bupivikainu při hrudní epidurální analgezii na bolest po mastektomii

Tato studie zkoumá účinek přidání dexmedetomidinu, ketaminu nebo jejich kombinace k bupivakainu v hrudní epidurální analgezii na akutní pooperační bolest po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u egyptských žen. V léčbě rakoviny prsu se používá mnoho modalit včetně chemoterapie, radioterapie nebo chirurgické intervence. V dnešní době je chirurgická intervence konzervativnější. U těchto pacientů je standardním chirurgickým postupem volby modifikovaná radikální mastektomie (MRM). MRM se obvykle provádí v celkové anestezii, téměř vždy kombinuje intravenózní a inhalační látky. Nevýhodou celkové anestezie je nedostatečná kontrola bolesti kvůli nedostatku analgezie, vysoký výskyt nevolnosti a zvracení, stres z anestezie a operace a prodlužující se délka hospitalizace. Bolest po mastektomii je bolest, která se objevuje po zákrocích při rakovině prsu, zejména po operacích, které odstraňují tkáně v horním zevním kvadrantu prsu a/nebo axily. Tato bolest může být natolik závažná, že způsobí dlouhodobé postižení a naruší spánek, provádění každodenních činností. Může také vážně ovlivnit náladu pacienta a sociální funkce.

Hrudní epidurální analgezie (TEA) čelí rostoucímu zájmu jako adjuvantní anestetikum a pooperační analgetický režim. použití adjuvantního léku s lokálním anestetikem je zásadní, protože prodlužuje trvání účinku, poskytuje lepší úspěšnost a zvyšuje spokojenost pacientů.

Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA), nejenže ruší periferní aferentní škodlivou stimulaci, ale může také zabránit centrální senzibilizaci nociceptorů. Když se ketamin přidá k epidurálním lokálním anestetikům, zdá se, že má adjuvantní účinky. Dexmedetomedin je selektivní agonista α2-adrenoceptoru s analgetickou účinností, sedativními vlastnostmi a minimální respirační depresí při použití jako adjuvans k regionální anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assuit, Egypt
        • South Egypt Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na modifikovanou radikální mastektomii.
  • ASA Fyzický stav I, II a III.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů.
  • Nespolupracující pacienti a těžké psychiatrické onemocnění (nemohou vyhodnotit vlastní intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
  • Pacienti s anamnézou lékové alergie.
  • těžké poškození ledvin nebo jater, nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Jakékoli kontraindikace epidurální analgezie (koagulopatie, nedávná – méně než 1 týdenní léčba trombolytickými nebo silnými protidestičkovými léky, jako je klopidogrel, a lokální infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bupivacinová skupina
předoperační zavedení hrudního epidurálu v T4-5 a podání 12 ml bupivacinu 0,125 % jako jeden výstřel 15 minut před celkovou anestezií pooperační analgezie provedená infuzí bupivakainu 0,125 % (5 ml/hod hrudním epidurálním katétrem po dobu 12 hodin).
Lék: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
zavedení hrudního epidurálního katétru v T4-5
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
předoperační zavedení hrudního epidurálu v T4-5 a podání 12 ml bupivacinu 0,125 % plus ketamin v dávce 0,5 mg/kg 15 minut před celkovou anestezií pooperační analgezie bude provedena infuzí směsi (bupivakain 0,125 % plus ketamin ml ml) rychlostí 5 ml/h hrudním epidurálním katétrem po dobu 12 hodin
Lék: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
zavedení hrudního epidurálního katétru v T4-5
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
předoperační zavedení hrudního epidurálu v T4-5 a podání 12 ml bupivacinu 0,125% plus dexmedetomidin v dávce 1 ug/kg 15 minut před celkovou anestezií Pooperační analgezie bude provedena infuzí směsi (bupivacain 0,125% dexmedetomg/ml dexmedetomidin ) rychlostí 5 ml/h hrudním epidurálním katétrem po dobu 12 hodin.
Lék: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
zavedení hrudního epidurálního katétru v T4-5
Aktivní komparátor: ketamin-dexmedetomidinová skupina
předoperační zavedení hrudního epidurálu v T4-5 a podání 12 ml bupivacinu 0,125 % plus oba ketamin v dávce 0,3 mg/kg a dexmedetomidin v dávce 0,1 ug/kg 15 minut před celkovou anestezií Pooperační analgezie bude provedena infuzí směsi (bupivakain 0,125 % plus dexmedetomedin 2 μg/ml a ketamin 0,5 mg/ml) rychlostí 5 ml/h hrudním epidurálním katetrem po dobu 12 hodin.
Lék: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
zavedení hrudního epidurálního katétru v T4-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka intravenózní spotřeby morfinu v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
celková dávka nitrožilní konzumace morfinu
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 18, 36, 48 hodin
Vizuální analogová škála bude hodnocena v klidu a při pohybu (abdukce ipsi-laterální paže).
0, 2, 4, 6, 8, 18, 36, 48 hodin
MAPA
Časové okno: 0,30,60,120,150 minut
střední arteriální krevní tlak
0,30,60,120,150 minut
HR
Časové okno: 0,30,60,120,150 minut
Tepová frekvence
0,30,60,120,150 minut
sedativní skóre
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 18, 36, 48 hodin
sedace bolest pomocí sedační stupnice kde; 0 = vědomý - 1 = ospalý - 2 = spící/snadno reagují na verbální příkaz - 3 = spící/obtížné reakce na verbální příkaz -4 = spící/nereagující na verbální příkaz
0, 2, 4, 6, 8, 18, 36, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit