右美托咪定、氯胺酮及其联合布比卡因用于胸段硬膜外镇痛
2019年6月27日 更新者：Shereen Mamdouh、Assiut University
右美托咪定、氯胺酮及其联合应用布比卡因胸段硬膜外镇痛对乳房切除术后疼痛的影响
本研究探讨在胸段硬膜外镇痛中加入右美托咪定、氯胺酮或它们的组合对布比卡因对乳腺癌术后急性术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
乳腺癌是埃及女性最常见的癌症。 许多方式用于治疗乳腺癌，包括化疗、放疗或手术干预。 如今，手术干预更为保守。改良根治性乳房切除术 (MRM) 是这些患者的标准手术选择。 MRM 通常在全身麻醉下进行，几乎总是结合静脉和吸入药物。全身麻醉的缺点包括由于缺乏镇痛剂导致的疼痛控制不充分、恶心和呕吐的发生率高、麻醉和手术的压力以及增加住院时间stay. 乳房切除术后疼痛是在乳腺癌手术后发生的疼痛，特别是那些去除乳房和/或腋窝外上象限组织的手术。 这种疼痛可能严重到足以导致长期残疾并干扰睡眠和日常活动的表现。 此外，它还会严重影响患者的情绪和社会功能。
胸段硬膜外镇痛 (TEA) 作为辅助麻醉剂和术后镇痛方案越来越受到关注。 使用局部麻醉辅助药物是必不可少的，因为它可以延长作用时间，提高成功率并提高患者满意度。
氯胺酮是一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂，它不仅可以消除外周传入伤害性刺激，还可以防止伤害感受器的中枢敏化。 当添加到硬膜外局麻药中时，氯胺酮似乎具有辅助作用。 右美托咪定是一种选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，在用作区域麻醉的辅助剂时具有镇痛效力、镇静作用和最小的呼吸抑制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assuit、埃及
- South Egypt Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行改良根治性乳房切除术的患者。
- ASA 身体状况 I、II 和 III。
排除标准：
- 患者拒绝。
- 不合作的患者和严重的精神疾病（无法使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自己的疼痛强度。
- 有药物过敏史的患者。
- 严重的肾脏或肝脏损害，不稳定的缺血性心脏病
- 硬膜外镇痛的任何禁忌症（凝血病，最近 - 不到 1 周的溶栓治疗或强效抗血小板药物如氯吡格雷，以及局部感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：布比疫苗组
术前在 T4-5 插入胸椎硬膜外麻醉，全身麻醉前 15 分钟一次性注射 12 ml 0.125% 布比卡因 术后镇痛通过输注 0.125% 布比卡因（5 毫升/小时，通过胸椎硬膜外导管，持续 12 小时）。
|
T4-5 胸段硬膜外导管插入
|
|
有源比较器：氯胺酮组
术前在 T4-5 插入胸椎硬膜外并给予 12 ml 布比卡因 0.125% 加氯胺酮，剂量为 0.5 mg/kg 全身麻醉前 15 分钟 术后镇痛将通过输注（布比卡因 0.125% 加氯胺酮 0.5 mg/kg）的混合物进行ml ml) 以 5ml/小时的速度通过胸腔硬膜外导管持续 12 小时
|
T4-5 胸段硬膜外导管插入
|
|
有源比较器：右美托咪定组
术前在 T4-5 处插入胸椎硬膜外麻醉，并以 1 ug/kg 的剂量给予 12 ml 布比卡因 0.125% 加右美托咪定 全身麻醉前 15 分钟 术后镇痛将使用（布比卡因 0.125% 加右美托咪定 2μg/ ml）的混合物进行输注) 以 5 毫升/小时的速度通过胸腔硬膜外导管持续 12 小时。
|
T4-5 胸段硬膜外导管插入
|
|
有源比较器：氯胺酮-右美托咪定组
术前在 T4-5 处插入胸椎硬膜外麻醉，并给予 12 毫升 0.125% 的布比疫苗加剂量为 0.3 毫克/千克的氯胺酮和剂量为 0.1 微克/千克的右美托咪定 全身麻醉前 15 分钟 术后镇痛将使用混合物输注进行（布比卡因 0.125% 加右美托美定 2μg/ml 和氯胺酮 0.5 mg/ml）以 5ml/小时的速度通过胸段硬膜外导管持续 12 小时。
|
T4-5 胸段硬膜外导管插入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 48 小时内静脉注射吗啡的总剂量
大体时间：术后48小时
|
静脉注射吗啡的总剂量
|
术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：0、2、4、6、8、18、36、48 小时
|
将在静止和运动（同侧臂外展）时评估视觉模拟量表。
|
0、2、4、6、8、18、36、48 小时
|
|
地图
大体时间：0、30、60、120、150 分钟
|
平均动脉压
|
0、30、60、120、150 分钟
|
|
人力资源部
大体时间：0、30、60、120、150 分钟
|
心率
|
0、30、60、120、150 分钟
|
|
镇静评分
大体时间：0、2、4、6、8、18、36、48 小时
|
镇静疮使用镇静秤在哪里； 0 = 有意识 - 1 = 昏昏欲睡 - 2 = 睡着了/很容易对口头命令做出反应 - 3 = 睡着了/难以对口头命令做出反应 -4 = 睡着了/对口头命令没有反应
|
0、2、4、6、8、18、36、48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 110
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.