Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin, ketamin és kombinációjuk bupivicainnal a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban

2019. június 27. frissítette: Shereen Mamdouh, Assiut University

A dexmedetomidin, ketamin és kombinációjuk bupivicainhoz történő hozzáadásának hatása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban a mastectomia utáni fájdalomra

Ez a tanulmány a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban alkalmazott dexmedetomidin, ketamin vagy ezek kombinációjának bupivakainnal történő kiegészítésének hatását vizsgálja emlőrák műtét utáni akut posztoperatív fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a leggyakoribb rák, amelyet az egyiptomi nőknél diagnosztizálnak. Az emlőrák kezelésében számos módszert alkalmaznak, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát vagy a sebészeti beavatkozást. Manapság a sebészeti beavatkozás konzervatívabb. Ezeknél a betegeknél a módosított radikális mastectomia (MRM) a választott sebészeti eljárás. Az MRM-t általában általános érzéstelenítésben végzik, szinte mindig intravénás és inhalációs szerek kombinálásával. Az általános érzéstelenítés hátránya a fájdalomcsillapítás hiánya miatti nem megfelelő fájdalomcsillapítás, a hányinger és hányás gyakori előfordulása, az érzéstelenítés és a műtét okozta stressz, valamint a kórházi kezelések meghosszabbítása. tartózkodás.Mastectomia utáni fájdalom olyan fájdalom, amely emlőrákos eljárások után jelentkezik, különösen olyan műtétek után, amelyek során szöveteket távolítanak el a mell felső külső negyedében és/vagy a hónaljban. Ez a fájdalom elég súlyos lehet ahhoz, hogy hosszú távú fogyatékosságot okozzon, és megzavarja az alvást és a napi tevékenységek végzését. Ezenkívül súlyosan befolyásolhatja a beteg hangulatát és szociális funkcióit.

A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) iránt egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik adjuváns érzéstelenítő és posztoperatív fájdalomcsillapító kezelésként. A helyi érzéstelenítővel kiegészített adjuváns gyógyszer alkalmazása elengedhetetlen, mivel meghosszabbítja a hatás időtartamát, jobb eredményt ad és növeli a betegek elégedettségét.

A ketamin, egy N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista, nemcsak megszünteti a perifériás afferens káros stimulációt, hanem megakadályozza a nociceptorok központi szenzitizációját is. Ha epidurális helyi érzéstelenítőkhöz adják, a ketaminnak adjuváns hatása van. A dexmedetomedin egy szelektív, α2-adrenoceptor agonista fájdalomcsillapító hatású, nyugtató tulajdonságokkal és minimális légzésdepresszióval, ha regionális érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assuit, Egyiptom
        • South Egypt Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Módosított radikális mastectomiára tervezett betegek.
  • ASA Fizikai állapot I, II és III.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek elutasítása.
  • Nem együttműködő betegek és súlyos pszichiátriai betegségek (nem tudják értékelni saját fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (VAS) segítségével).
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyógyszerallergia szerepel.
  • súlyos vese- vagy májkárosodás, instabil ischaemiás szívbetegség
  • Bármilyen ellenjavallat az epidurális fájdalomcsillapításra (koagulopátia, közelmúltban - kevesebb, mint 1 hetes kezelés trombolitikus vagy erős thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel, például klopidogréllel, valamint helyi fertőzés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bupivacin csoport
mellkasi epidurális műtét előtti behelyezése T4-5-nél és 12 ml 0,125%-os bupivacin egyszeri beadása 15 perccel az általános érzéstelenítés előtt posztoperatív fájdalomcsillapítás 0,125%-os bupivakain infúzióval (5 ml/óra mellkasi catheteren keresztül epidurálishoz 2 óra).
Drog: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
mellkasi epidurális katéter behelyezése a T4-5-nél
Aktív összehasonlító: ketamin csoport
a mellkasi epidurális preoperatív behelyezése T4-5-nél, és 12 ml bupivacin 0,125% plusz ketamin 0,5 mg/kg dózisban 15 perccel az általános érzéstelenítés előtt A műtét utáni fájdalomcsillapítást a (bupivakain 0,125% plusz 5 mg ketamin 0,125 mg) keverékének infúziójával végezzük. ml ml) 5 ml/óra sebességgel mellkasi epidurális katéteren keresztül 12 órán keresztül
Drog: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
mellkasi epidurális katéter behelyezése a T4-5-nél
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
mellkasi epidurális műtét előtti behelyezése T4-5-nél és 12 ml bupivacin 0,125% plusz dexmedetomidin adagolása 1 ug/ttkg adagban 15 perccel az általános érzéstelenítés előtt. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a (bupivakain/5 μl dexmedetomedin 0,12 μl dexmedetomedin 0,12 μl keverékének infúziójával) végezzük. ) 5 ml/óra sebességgel mellkasi epidurális katéteren keresztül 12 órán keresztül.
Drog: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
mellkasi epidurális katéter behelyezése a T4-5-nél
Aktív összehasonlító: ketamin-dexmedetomidin csoport
mellkasi epidurális preoperatív behelyezése T4-5-nél és 12 ml 0,125% bupivacin plusz ketamin 0,3 mg/kg dózisban és dexmedetomidin 0,1 ug/kg dózisban 15 perccel az általános érzéstelenítés előtt. (bupivakain 0,125% plusz dexmedetomedin 2 μg/ml és ketamin 0,5 mg/ml) 5 ml/óra sebességgel mellkasi epidurális katéteren keresztül 12 órán keresztül.
Drog: Ketamin, bupivacin, dexmedetomidin
mellkasi epidurális katéter behelyezése a T4-5-nél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtét utáni első 48 órában az intravénás morfiumfogyasztás teljes dózisa
Időkeret: 48 órával a műtét után
az intravénás morfiumfogyasztás teljes dózisa
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0, 2,4,6,8,18,36,48 óra
A vizuális analóg skálát nyugalomban és mozgás közben (az ipszi-laterális kar elrablása) értékelik.
0, 2,4,6,8,18,36,48 óra
TÉRKÉP
Időkeret: 0,30,60,120,150 perc
átlagos artériás vérnyomás
0,30,60,120,150 perc
HR
Időkeret: 0,30,60,120,150 perc
pulzus
0,30,60,120,150 perc
szedációs pontszám
Időkeret: 0, 2,4,6,8,18,36,48 óra
nyugtató seb szedációs skála használatával ahol; 0 = tudatában van - 1 = álmos - 2 = alszik / könnyen reagál a szóbeli parancsra - 3 = alszik / nehezen válaszol a szóbeli parancsra -4 = alszik / nem válaszol a szóbeli parancsra
0, 2,4,6,8,18,36,48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel