- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03063671
La dexmédétomidine, la kétamine et leur combinaison avec la bupivicaïne sur l'analgésie péridurale thoracique
Effet de l'ajout de dexmédétomidine, de kétamine et de leur combinaison à la bupivicaïne dans l'analgésie péridurale thoracique sur la douleur post-mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes égyptiennes. De nombreuses modalités sont utilisées dans le traitement du cancer du sein, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'intervention chirurgicale. De nos jours, l'intervention chirurgicale est plus conservatrice. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'intervention chirurgicale standard de choix chez ces patientes. La MRM est généralement réalisée sous anesthésie générale, associant presque toujours des agents intraveineux et inhalés. L'inconvénient de l'anesthésie générale comprend un contrôle inadéquat de la douleur en raison du manque d'analgésie, une incidence élevée de nausées et de vomissements, le stress de l'anesthésie et de la chirurgie et l'augmentation de la durée de l'hospitalisation. stay.La douleur post-mastectomie est une douleur qui survient à la suite d'interventions contre le cancer du sein, en particulier les opérations qui enlèvent des tissus dans le quadrant supéro-externe du sein et/ou de l'aisselle. Cette douleur peut être suffisamment intense pour causer des incapacités à long terme et interférer avec le sommeil et la performance des activités quotidiennes. En outre, cela peut sérieusement affecter l'humeur du patient et les fonctions sociales.
L'analgésie péridurale thoracique (ATE) fait l'objet d'un intérêt croissant en tant qu'anesthésique adjuvant et schéma analgésique postopératoire. l'utilisation d'un médicament adjuvant avec anesthésique local est essentielle car elle prolonge la durée d'action, donne un meilleur taux de réussite et augmente la satisfaction des patients.
La kétamine, un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais elle peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs. Lorsqu'elle est ajoutée aux anesthésiques locaux périduraux, la kétamine semble avoir des effets adjuvants. La dexmedetomedine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques avec une puissance analgésique, des propriétés sédatives et une dépression respiratoire minimale lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à l'anesthésie régionale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assuit, Egypte
- South Egypt Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une mastectomie radicale modifiée.
- ASA Statut physique I, II et III.
Critère d'exclusion:
- Refus des patients.
- Patients non coopératifs et maladies psychiatriques graves (ne peuvent pas évaluer leur propre intensité de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
- insuffisance rénale ou hépatique sévère, cardiopathie ischémique instable
- Toute contre-indication à l'analgésie péridurale (coagulopathie, traitement récent de moins d'une semaine avec des médicaments thrombolytiques ou antiplaquettaires puissants comme le clopidogrel et infection locale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe bupivacine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine 0,125 % en une injection 15 minutes avant l'anesthésie générale analgésie postopératoire réalisée par perfusion de bupivacaïne 0,125 % (5 ml/heure par cathéter péridural thoracique pendant 12 heures).
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insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
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Comparateur actif: groupe kétamine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine 0,125% plus kétamine à la dose de 0,5 mg/kg 15 minutes avant l'anesthésie générale l'analgésie postopératoire sera réalisée par perfusion d'un mélange de (bupivacaïne 0,125% plus kétamine 0,5 mg/ ml ml) à un débit de 5 ml/heure à travers un cathéter péridural thoracique pendant 12 heures
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insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
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Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine 0,125 % plus dexmédétomidine à la dose de 1 ug/kg 15 minutes avant l'anesthésie générale ) à un débit de 5 ml/heure via un cathéter péridural thoracique pendant 12 heures.
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insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
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Comparateur actif: groupe kétamine-dexmédétomidine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine à 0,125 % plus à la fois de la kétamine à une dose de 0,3 mg/kg et de la dexmédétomidine à une dose de 0,1 ug/kg 15 minutes avant l'anesthésie générale L'analgésie postopératoire sera réalisée par perfusion du mélange de (bupivacaïne 0,125 % plus dexmedetomedine 2 μg/ml et kétamine 0,5 mg/ml) à un débit de 5 ml/heure via un cathéter péridural thoracique pendant 12 heures.
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insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose totale de consommation de morphine intraveineuse dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48h post opératoire
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dose totale de consommation de morphine intraveineuse
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48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: 0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
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L'échelle visuelle analogique sera évaluée au repos et en mouvement (abduction du bras ipsi-latéral).
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0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
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CARTE
Délai: 0, 30, 60, 120, 150 minutes
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tension artérielle moyenne
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0, 30, 60, 120, 150 minutes
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HEURE
Délai: 0, 30, 60, 120, 150 minutes
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rythme cardiaque
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0, 30, 60, 120, 150 minutes
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score de sédation
Délai: 0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
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douleur de sédation à l'aide d'une échelle de sédation où ; 0 = conscient - 1 = somnolent - 2 = endormi/répond facilement à une commande verbale - 3 = endormi/difficulté à répondre à une commande verbale -4 = endormi/ne répond pas à une commande verbale
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0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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