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La dexmédétomidine, la kétamine et leur combinaison avec la bupivicaïne sur l'analgésie péridurale thoracique

27 juin 2019 mis à jour par: Shereen Mamdouh, Assiut University

Effet de l'ajout de dexmédétomidine, de kétamine et de leur combinaison à la bupivicaïne dans l'analgésie péridurale thoracique sur la douleur post-mastectomie

Cette étude examine l'effet de l'ajout de dexmédétomidine, de kétamine ou de leur combinaison à la bupivacaïne dans l'analgésie péridurale thoracique sur la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes égyptiennes. De nombreuses modalités sont utilisées dans le traitement du cancer du sein, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'intervention chirurgicale. De nos jours, l'intervention chirurgicale est plus conservatrice. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'intervention chirurgicale standard de choix chez ces patientes. La MRM est généralement réalisée sous anesthésie générale, associant presque toujours des agents intraveineux et inhalés. L'inconvénient de l'anesthésie générale comprend un contrôle inadéquat de la douleur en raison du manque d'analgésie, une incidence élevée de nausées et de vomissements, le stress de l'anesthésie et de la chirurgie et l'augmentation de la durée de l'hospitalisation. stay.La douleur post-mastectomie est une douleur qui survient à la suite d'interventions contre le cancer du sein, en particulier les opérations qui enlèvent des tissus dans le quadrant supéro-externe du sein et/ou de l'aisselle. Cette douleur peut être suffisamment intense pour causer des incapacités à long terme et interférer avec le sommeil et la performance des activités quotidiennes. En outre, cela peut sérieusement affecter l'humeur du patient et les fonctions sociales.

L'analgésie péridurale thoracique (ATE) fait l'objet d'un intérêt croissant en tant qu'anesthésique adjuvant et schéma analgésique postopératoire. l'utilisation d'un médicament adjuvant avec anesthésique local est essentielle car elle prolonge la durée d'action, donne un meilleur taux de réussite et augmente la satisfaction des patients.

La kétamine, un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais elle peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs. Lorsqu'elle est ajoutée aux anesthésiques locaux périduraux, la kétamine semble avoir des effets adjuvants. La dexmedetomedine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques avec une puissance analgésique, des propriétés sédatives et une dépression respiratoire minimale lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à l'anesthésie régionale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assuit, Egypte
        • South Egypt Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une mastectomie radicale modifiée.
  • ASA Statut physique I, II et III.

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients.
  • Patients non coopératifs et maladies psychiatriques graves (ne peuvent pas évaluer leur propre intensité de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
  • insuffisance rénale ou hépatique sévère, cardiopathie ischémique instable
  • Toute contre-indication à l'analgésie péridurale (coagulopathie, traitement récent de moins d'une semaine avec des médicaments thrombolytiques ou antiplaquettaires puissants comme le clopidogrel et infection locale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe bupivacine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine 0,125 % en une injection 15 minutes avant l'anesthésie générale analgésie postopératoire réalisée par perfusion de bupivacaïne 0,125 % (5 ml/heure par cathéter péridural thoracique pendant 12 heures).
insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
Comparateur actif: groupe kétamine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine 0,125% plus kétamine à la dose de 0,5 mg/kg 15 minutes avant l'anesthésie générale l'analgésie postopératoire sera réalisée par perfusion d'un mélange de (bupivacaïne 0,125% plus kétamine 0,5 mg/ ml ml) à un débit de 5 ml/heure à travers un cathéter péridural thoracique pendant 12 heures
insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine 0,125 % plus dexmédétomidine à la dose de 1 ug/kg 15 minutes avant l'anesthésie générale ) à un débit de 5 ml/heure via un cathéter péridural thoracique pendant 12 heures.
insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5
Comparateur actif: groupe kétamine-dexmédétomidine
insertion préopératoire d'une péridurale thoracique à T4-5 et administration de 12 ml de bupivacine à 0,125 % plus à la fois de la kétamine à une dose de 0,3 mg/kg et de la dexmédétomidine à une dose de 0,1 ug/kg 15 minutes avant l'anesthésie générale L'analgésie postopératoire sera réalisée par perfusion du mélange de (bupivacaïne 0,125 % plus dexmedetomedine 2 μg/ml et kétamine 0,5 mg/ml) à un débit de 5 ml/heure via un cathéter péridural thoracique pendant 12 heures.
insertion d'un cathéter péridural thoracique à T4-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de consommation de morphine intraveineuse dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48h post opératoire
dose totale de consommation de morphine intraveineuse
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
L'échelle visuelle analogique sera évaluée au repos et en mouvement (abduction du bras ipsi-latéral).
0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
CARTE
Délai: 0, 30, 60, 120, 150 minutes
tension artérielle moyenne
0, 30, 60, 120, 150 minutes
HEURE
Délai: 0, 30, 60, 120, 150 minutes
rythme cardiaque
0, 30, 60, 120, 150 minutes
score de sédation
Délai: 0, 2,4,6,8,18,36,48 heures
douleur de sédation à l'aide d'une échelle de sédation où ; 0 = conscient - 1 = somnolent - 2 = endormi/répond facilement à une commande verbale - 3 = endormi/difficulté à répondre à une commande verbale -4 = endormi/ne répond pas à une commande verbale
0, 2,4,6,8,18,36,48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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