Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna, ketamina i ich połączenie z bupiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shereen Mamdouh, Assiut University

Wpływ dodania deksmedetomidyny, ketaminy i ich kombinacji do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej na ból po mastektomii

W pracy zbadano wpływ dodania deksmedetomidyny, ketaminy lub ich połączenia do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej na ostry ból pooperacyjny po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u egipskich kobiet. W leczeniu raka piersi stosuje się wiele metod, w tym chemioterapię, radioterapię lub interwencję chirurgiczną. Obecnie interwencja chirurgiczna jest bardziej zachowawcza. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest standardową procedurą chirurgiczną z wyboru u tych pacjentek. MRM jest zwykle wykonywany w znieczuleniu ogólnym, prawie zawsze łącząc środki dożylne i wziewne. Wadą znieczulenia ogólnego jest niewystarczająca kontrola bólu z powodu braku działania przeciwbólowego, wysoka częstość występowania nudności i wymiotów, stres związany ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym oraz wydłużenie czasu pobytu w szpitalu pobyt.Ból po mastektomii to ból występujący po zabiegach raka piersi, aw szczególności po operacjach usunięcia tkanek w górnym zewnętrznym kwadrancie piersi i/lub pachach. Ten ból może być na tyle silny, że może powodować długotrwałą niepełnosprawność i zakłócać sen, wykonywanie codziennych czynności. Ponadto może poważnie wpłynąć na nastrój pacjenta i funkcje społeczne.

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) cieszy się rosnącym zainteresowaniem jako środek wspomagający znieczulenie i pooperacyjny schemat przeciwbólowy. stosowanie leku wspomagającego ze środkiem miejscowo znieczulającym jest niezbędne, ponieważ wydłuża czas działania, daje lepszy wskaźnik powodzenia i zwiększa satysfakcję pacjenta.

Ketamina, antagonista N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), nie tylko znosi obwodową aferentną szkodliwą stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów. Po dodaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego, ketamina wydaje się mieć działanie wspomagające. Deksmedetomedyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o działaniu przeciwbólowym, właściwościach uspokajających i minimalnej depresji oddechowej, gdy jest stosowana jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assuit, Egipt
        • South Egypt Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
  • ASA Stan fizyczny I, II i III.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów.
  • Pacjenci niechętni do współpracy i ciężkie choroby psychiczne (nie mogą ocenić własnego natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
  • Pacjenci z historią alergii na leki.
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (koagulopatia, niedawne - mniej niż 1 tyg. leczenie trombolitycznymi lub silnie działającymi lekami przeciwpłytkowymi jak klopidogrel, miejscowe zakażenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa bupiwacyny
przedoperacyjne założenie znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego na poziomie T4-5 i podanie 12 ml 0,125% bupiwacyny w jednym zastrzyku 15 minut przed znieczuleniem ogólnym. Znieczulenie pooperacyjne poprzez wlew 0,125% bupiwakainy (5 ml/godz. przez cewnik zewnątrzoponowy piersiowy przez 12 godzin).
Lek: Ketamina, bupiwacyna, deksmedetomidyna
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej na poziomie T4-5
Aktywny komparator: grupa ketaminy
przedoperacyjne założenie znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego na poziomie T4-5 i podanie 12 ml bupiwacyny 0,125% plus ketamina w dawce 0,5 mg/kg na 15 minut przed znieczuleniem ogólnym analgezja pooperacyjna zostanie wykonana poprzez wlew mieszaniny (bupiwakaina 0,125% plus ketamina 0,5 mg/ ml ml) z szybkością 5 ml/godzinę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej przez 12 godzin
Lek: Ketamina, bupiwacyna, deksmedetomidyna
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej na poziomie T4-5
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
przedoperacyjne założenie znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego na poziomie T4-5 i podanie 12 ml bupiwacyny 0,125% plus deksmedetomidyna w dawce 1 μg/kg na 15 minut przed znieczuleniem ogólnym Analgezja pooperacyjna zostanie przeprowadzona za pomocą wlewu mieszaniny (bupiwakaina 0,125% plus deksmedetomidyna 2 μg/ ml ) z szybkością 5 ml/godzinę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej przez 12 godzin.
Lek: Ketamina, bupiwacyna, deksmedetomidyna
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej na poziomie T4-5
Aktywny komparator: grupa ketamina-deksmedetomidyna
przedoperacyjne założenie znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego na poziomie T4-5 i podanie 12 ml bupiwacyny 0,125% plus zarówno ketamina w dawce 0,3 mg/kg jak i deksmedetomidyna w dawce 0,1 ug/kg 15 minut przed znieczuleniem ogólnym Analgezja pooperacyjna zostanie przeprowadzona za pomocą wlewu mieszaniny (bupiwakaina 0,125% plus deksmedetomedyna 2 μg/ ml i ketamina 0,5 mg/ml) z szybkością 5 ml/godzinę przez cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej przez 12 godzin.
Lek: Ketamina, bupiwacyna, deksmedetomidyna
wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej na poziomie T4-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka dożylnego spożycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
całkowita dawka dożylnego spożycia morfiny
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0, 2,4,6,8,18,36,48 godzin
Wizualna skala analogowa zostanie oceniona w spoczynku i podczas ruchu (odwodzenie ramienia ipsi-bocznego).
0, 2,4,6,8,18,36,48 godzin
MAPA
Ramy czasowe: 0,30,60,120,150 minut
średnie ciśnienie tętnicze krwi
0,30,60,120,150 minut
HR
Ramy czasowe: 0,30,60,120,150 minut
tętno
0,30,60,120,150 minut
wynik sedacji
Ramy czasowe: 0, 2,4,6,8,18,36,48 godzin
sedacja bolesna za pomocą skali sedacji gdzie; 0 = świadomy - 1 = senny - 2 = śpi / łatwo reaguje na polecenia słowne - 3 = śpi / trudno reaguje na polecenia słowne -4 = śpi / nie reaguje na polecenia słowne
0, 2,4,6,8,18,36,48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Ketamina, bupiwacyna, deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj