Дексмедетомидин, кетамин и их комбинация с бупивакаином при торакальной эпидуральной анальгезии
Влияние добавления дексмедетомидина, кетамина и их комбинации к бупивикаину при торакальной эпидуральной анальгезии на боль после мастэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака, диагностируемым у египетских женщин. В лечении рака молочной железы используются многие методы, включая химиотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство. В настоящее время хирургическое вмешательство более консервативно. Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) является стандартной хирургической процедурой выбора у этих пациентов. MRM обычно выполняется под общей анестезией, почти всегда сочетая внутривенные и ингаляционные препараты. оставайтесь. Боль после мастэктомии - это боль, возникающая после процедур рака молочной железы, особенно тех операций, которые удаляют ткани в верхнем внешнем квадранте груди и / или подмышечной впадине. Эта боль может быть достаточно сильной, чтобы вызвать длительную инвалидность и мешать сну, выполнению повседневной деятельности. Кроме того, это может серьезно повлиять на настроение пациента и его социальные функции.
Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) вызывает растущий интерес в качестве адъювантной анестезии и режима послеоперационного обезболивания. использование адъювантного препарата с местным анестетиком имеет важное значение, поскольку оно продлевает продолжительность действия, дает лучший показатель успеха и повышает удовлетворенность пациентов.
Кетамин, антагонист N-метил-D-аспартата (NMDA), не только устраняет периферическую афферентную вредную стимуляцию, но также может предотвращать центральную сенсибилизацию ноцицепторов. При добавлении к эпидуральным местным анестетикам кетамин оказывает адъювантное действие. Дексмедетомедин является селективным агонистом α2-адренорецепторов с анальгетическим действием, седативными свойствами и минимальным угнетением дыхания при использовании в качестве адъюванта к регионарной анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия.
- ASA Физический статус I, II и III.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов.
- Нежелательные пациенты и тяжелые психические заболевания (не могут оценить собственную интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Пациенты с историей лекарственной аллергии.
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Любые противопоказания к эпидуральной анальгезии (коагулопатия, недавнее - менее 1 недели - лечение тромболитическими или сильнодействующими антиагрегантами, такими как клопидогрел, и местная инфекция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа бупивацина
предоперационное введение торакальной эпидуральной анестезии на Т4-5 и введение 12 мл бупивацина 0,125% однократно за 15 минут до общей анестезии; послеоперационное обезболивание путем инфузии бупивакаина 0,125% (5 мл/час через грудной эпидуральный катетер в течение 12 часов).
|
введение торакального эпидурального катетера на уровне Т4-5
|
|
Активный компаратор: кетаминовая группа
предоперационное введение торакальной эпидуральной анестезии на Т4-5 и введение 12 мл бупивацина 0,125% плюс кетамин в дозе 0,5 мг/кг за 15 минут до общей анестезии послеоперационное обезболивание будет осуществляться путем инфузии смеси (бупивакаин 0,125% плюс кетамин 0,5 мг/кг). мл мл) со скоростью 5 мл/час через грудной эпидуральный катетер в течение 12 часов
|
введение торакального эпидурального катетера на уровне Т4-5
|
|
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
предоперационное введение торакальной эпидуральной анестезии на Т4-5 и введение 12 мл бупивацина 0,125% плюс дексмедетомидин в дозе 1 мкг/кг за 15 минут до общей анестезии. ) со скоростью 5 мл/час через грудной эпидуральный катетер в течение 12 часов.
|
введение торакального эпидурального катетера на уровне Т4-5
|
|
Активный компаратор: кетамин-дексмедетомидиновая группа
предоперационное введение торакальной эпидуральной анестезии на Т4-5 и введение 12 мл бупивацина 0,125% плюс кетамин в дозе 0,3 мг/кг и дексмедетомидин в дозе 0,1 мкг/кг за 15 минут до общей анестезии. Послеоперационное обезболивание будет проводиться путем инфузии смеси (бупивакаин 0,125% плюс дексмедетомедин 2 мкг/мл и кетамин 0,5 мг/мл) со скоростью 5 мл/час через грудной эпидуральный катетер в течение 12 часов.
|
введение торакального эпидурального катетера на уровне Т4-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза внутривенного введения морфина в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
общая доза внутривенного потребления морфина
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 0, 2,4,6,8,18,36,48 часов
|
Визуально-аналоговая шкала будет оцениваться в покое и при движении (отведение ипсилатеральной руки).
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 часов
|
|
КАРТА
Временное ограничение: 0,30,60,120,150 минут
|
среднее артериальное давление
|
0,30,60,120,150 минут
|
|
HR
Временное ограничение: 0,30,60,120,150 минут
|
частота сердцебиения
|
0,30,60,120,150 минут
|
|
оценка седации
Временное ограничение: 0, 2,4,6,8,18,36,48 часов
|
седация болит с помощью шкалы седации, где; 0 = осознает - 1 = сонный - 2 = спит/легко реагирует на словесные команды - 3 = спит/трудно реагирует на словесные команды -4 = спит/не реагирует на словесные команды
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .