Dexmedetomidin, ketamin og deres kombinasjon med bupivicain på thorax epidural analgesi
Effekten av å tilsette dexmedetomidin, ketamin og deres kombinasjon til bupivicain i thorax epidural analgesi på smerter etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen diagnostisert hos egyptiske kvinner. Mange modaliteter brukes i behandlingen av brystkreft, inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk inngrep. I dag er kirurgisk inngrep mer konservativt. Modifisert radikal mastektomi (MRM) er standard kirurgisk prosedyre for disse pasientene. MRM utføres vanligvis under generell anestesi, nesten alltid ved å kombinere intravenøse og inhalasjonsmidler. Ulempen med generell anestesi inkluderer utilstrekkelig smertekontroll på grunn av mangel på analgesi, høy forekomst av kvalme og oppkast, stress ved anestesi og kirurgi, og økt lengde på sykehuset. opphold. Smerter etter mastektomi er en smerte som oppstår etter brystkreftprosedyrer, spesielt de operasjonene som fjerner vev i øvre ytre kvadrant av bryst og/eller aksill. Denne smerten kan være alvorlig nok til å forårsake langvarige funksjonshemminger og forstyrre søvnen, utførelsen av daglige aktiviteter. Det kan også alvorlig påvirke pasientens humør og sosiale funksjoner.
Thorax epidural analgesi (TEA) møter økende interesse som adjuvant anestesi og postoperativ smertestillende regime. bruk av adjuvant medikament med lokalbedøvelse er avgjørende siden det forlenger virkningsvarigheten, gir bedre suksessrate og øker pasienttilfredsheten.
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) antagonist, fjerner ikke bare perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre sentral sensibilisering av nociceptorer. Når det legges til epidural lokalbedøvelse, ser det ut til at ketamin har adjuvanseffekter. Dexmedetomedine er en selektiv α2-adrenoceptoragonist med smertestillende styrke, beroligende egenskaper og minimal respirasjonsdepresjon når det brukes som adjuvans til regional anestesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for modifisert radikal mastektomi.
- ASA Fysisk status I, II og III.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientenes avslag.
- Pasienter som ikke samarbeider og alvorlig psykiatrisk sykdom (kan ikke evaluere sin egen smerteintensitet ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
- Pasienter med historie med legemiddelallergi.
- alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, ustabil iskemisk hjertesykdom
- Eventuelle kontraindikasjoner mot epidural analgesi (koagulopati, nylig -mindre enn 1 ukes behandling med trombolytiske eller potente blodplatehemmere som klopidogrel og lokal infeksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bupivacine gruppe
preoperativ innsetting av thorax epidural ved T4-5 og administrering av 12 ml bupivakin 0,125 % som ett skudd 15 minutter før generell anestesi postoperativ analgesi gjort ved infusjon av bupivakain 0,125 % (5ml/time gjennom thorax epidural kateter i 12 timer).
|
thorax epidural kateterinnsetting ved T4-5
|
|
Aktiv komparator: ketamin gruppe
preoperativ innsetting av thorax epidural ved T4-5 og administrering av 12 ml bupivacin 0,125 % pluss ketamin i en dose 0,5 mg/kg 15 minutter før generell anestesi postoperativ analgesi vil foretas ved infusjon av blanding av (bupivakain 0,125 % pluss mg/5 % ketamin). ml ml) i en hastighet på 5 ml/time gjennom thorax epidural kateter i 12 timer
|
thorax epidural kateterinnsetting ved T4-5
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
preoperativ innsetting av thorax epidural ved T4-5 og administrering av 12 ml bupivacin 0,125 % pluss deksmedetomidin i dose 1 ug/kg 15 minutter før generell anestesi Postoperativ analgesi vil bli utført ved bruk av infusjon av blanding av (bupivakain pluss dexmedetomed 0,125 % ml) ) i en hastighet på 5 ml/time gjennom thorax epiduralkateter i 12 timer.
|
thorax epidural kateterinnsetting ved T4-5
|
|
Aktiv komparator: ketamin-dexmedetomidingruppe
preoperativ innsetting av thorax epidural ved T4-5 og administrering av 12 ml bupivacin 0,125 % pluss både ketamin i dose 0,3 mg/kg og dexmedetomidin i dose 0,1 ug/kg 15 minutter før generell anestesi Postoperativ analgesi av blanding vil bli utført ved bruk av blanding. av (bupivakain 0,125 % pluss deksmedetomedin 2μg/ml og og ketamin 0,5 mg/ml) i en hastighet på 5ml/time gjennom thorax epiduralkateter i 12 timer.
|
thorax epidural kateterinnsetting ved T4-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dose av intravenøst morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
total dose av intravenøst morfinforbruk
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
|
Visuell analog skala vil bli vurdert i hvile og ved bevegelse (abduksjon av ipsi-lateral arm).
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
|
|
KART
Tidsramme: 0,30,60,120,150 minutter
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
0,30,60,120,150 minutter
|
|
HR
Tidsramme: 0,30,60,120,150 minutter
|
puls
|
0,30,60,120,150 minutter
|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
|
sedasjonssår ved hjelp av sedasjonsskala hvor; 0 = bevisst - 1 = døsig - 2 = sover/svarer lett på verbal kommando - 3 = sover/vansker med å svare på verbal kommando -4 = sover/reagerer ikke på verbal kommando
|
0, 2,4,6,8,18,36,48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .