DAAで治療されたCHC患者の単球とNK細胞の動的変化
2017年2月21日 更新者：Gang Ning、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
直接作用型抗ウイルス剤で治療された慢性C型肝炎患者における古典的および炎症性単球サブセットおよびナチュラルキラー細胞の頻度の動的変化
最近、切除または切除に対する完全な反応を達成した後、DAAでHCVを除去した患者で、驚くべきことに予想外に攻撃性が増し、HCC再発率が高い（それぞれ28%（16/58）および29%（17/59））ことが報告されています。治療からわずか 6 か月以内に局所アブレーションを行います。
著者らは、HCV の急速な根絶と肝臓の炎症の制御が抗腫瘍免疫制御に影響を与え、それが腫瘍細胞の増殖に寄与する可能性があるという仮説を立てました。
逆に、フランスの 3 つの独立した前向きコホートは、根治的ながん治療を受けた後の CHC 患者における DAA 治療後の HCC 再発リスクの増加を明らかにできませんでした。 DAAで治療されたCHC患者の免疫学的変化に注意を払うことが重要です。これまで、直接作用型抗ウイルス剤（DAA）で治療された慢性C型肝炎（CHC）患者の免疫学的変化についてはほとんど知られていませんでした。単球、NK細胞、およびそれらの活性化を促進するサイトカインの頻度に対するDAAによるCHC患者の抗ウイルス治療の効果。
調査の概要
詳細な説明
未治療のCHC患者15人と健常対照者10人が募集された。
患者は DAA 治療前 (0w)、治療の 4 週目 (4w) および 12 週目 (12w) に検査されました。
末梢血の単球,NK細胞のパーセンテージをフローサイトメトリーで分析した。
血清サイトカイン IL-12、IL-18、CXCL10、CXCL11、sCD14、および sCD163 は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未治療のCHC患者15人と健常対照者10人が募集された。
説明
包含基準:
- 血清抗HCV抗体または血清HCV-RNA陽性、治療を受けていないCHC患者
除外基準:
-患者は、肝代償不全（Child-PughグレードBまたはC）または腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症、または自然発生的な細菌性腹膜炎の臨床徴候/症状の病歴があります。
-患者は、肝細胞癌（HCC）の病歴、またはHCCの疑わしい症状（画像検査および/または血清α-フェトプロテイン（AFP）> 50ng/mLで疑わしい病巣など）を有する。
-患者は、スクリーニング前の52週間以内にIFNまたはその他の免疫調節治療を受けました。
-患者は全身アシクロビルまたはファムシクロビルの頻繁な使用を必要とする病状を持っています。
-患者は全身性コルチコステロイドの頻繁な使用を必要とする病状を持っていますが、局所および吸入コルチコステロイドは許可されています。
-患者は1か月以内に肝毒性薬を使用しました。 患者は、最近 1 年間にアルコールの過剰摂取 (>40g/日) または違法薬物の乱用がありました。
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の尿妊娠検査によって確認されます。
HAV、HBV、HDV、HEV、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）に同時感染した患者 C型肝炎以外の肝疾患の1つ以上の既知の一次または二次原因がある患者（例：アルコール依存症、自己免疫性肝炎）。
-臓器系の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CHC患者
Ledipasvir-Sofosbuvir または Daclatasvir-Sofosbuvir で治療された未治療の 15 人の CHC 患者。
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8 人の CHC 患者が Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) で 12 週間治療された
他の名前：
7 人の CHC 患者が Sofosbuvir (400mg、qd)/Daclatasvir (60mg、qd) で 12 週間治療されました。
他の名前：
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健康管理
何も治療していない10人の健常者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD3-CD16+CD56+ NK細胞の頻度の変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0週（DAA治療前）、4週（DAA治療後4週間）、および12週（DAA治療後12週間）におけるCHC患者の末梢血のCD3-CD16+CD56+ NK細胞の頻度の測定
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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古典的な CD14++ CD16- 単球と炎症性 CD14+CD16+ 単球の頻度の変化。
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0 週 (DAA 治療前)、4 週 (DAA 治療の 4 週間後)、および 12 週 (DAA の 12 週間後) における CHC 患者の末梢血の古典的 CD14++ CD16- 単球および炎症性 CD14+CD16+ 単球の頻度の測定処理）。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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IL-12の血清レベルの変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0週（DAA治療前）、4週（DAA治療の4週間後）、および12週（DAA治療の12週間後）におけるCHC患者の末梢血のIL-12の血清レベルの測定。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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IL-18の血清レベルの変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0週（DAA治療前）、4週（DAA治療の4週間後）、および12週（DAA治療の12週間後）におけるCHC患者の末梢血のIL-18の血清レベルの測定。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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CXCL10の血清レベルの変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0週（DAA治療前）、4週（DAA治療後4週間）、および12週（DAA治療後12週間）におけるCHC患者の末梢血のCXCL10の血清レベルの測定。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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CXCL11の血清レベルの変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0週（DAA治療前）、4週（DAA治療の4週間後）、および12週（DAA治療の12週間後）におけるCHC患者の末梢血のCXCL11の血清レベルの測定。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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SCD14の血清レベルの変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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0週（DAA治療前）、4週（DAA治療の4週間後）、および12週（DAA治療の12週間後）におけるCHC患者の末梢血のsCD14の血清レベルの測定。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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SCD163の血清レベルの変化
時間枠：0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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０週（ＤＡＡ処置前）、４週（ＤＡＡ処置後４週）および１２週（ＤＡＡ処置後１２週）におけるＣＨＣ患者の末梢血のｓＣＤ１６３の血清レベルの測定。
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0 週間 (DAA 治療前)、4 週間 (DAA 治療の 4 週間後)、12 週間 (DAA 治療の 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhi-Liang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Effect of DAAs on immune cells
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者は利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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