Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAA-k által kezelt CHC-beteg monocitáinak és NK-sejtjeinek dinamikus változásai

2017. február 21. frissítette: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A klasszikus és gyulladásos monociták alcsoportjai és a természetes ölősejtek gyakoriságának dinamikus változásai közvetlen hatású vírusellenes szerekkel kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

A közelmúltban meglepően és váratlanul megnövekedett agresszivitást és a HCC kiújulásának magas arányát (28% (16/58) és 29% (17/59)) számoltak be olyan betegeknél, akiknél a HCV DAA-val megszűnt, miután a reszekcióra vagy a reszekcióra teljes választ értek el. helyi abláció a kezelést követő 6 hónapon belül. A szerzők azt feltételezték, hogy a HCV gyors felszámolása és a májgyulladás szabályozása hatással lesz a daganatellenes immunkontrollra, ami viszont hozzájárulhat a neoplasztikus sejtek proliferációjához. Ezzel szemben három független leendő francia kohorsz nem tárta fel a HCC kiújulásának megnövekedett kockázatát DAA-kezelést követően CHC-betegeknél, miután gyógyító rákkezelést kaptak. Bár a DAA-kezelés hatása a HCC előfordulásának vagy kiújulásának arányára még mindig nem tisztázott, ez sokkal fontosabb lenne. fontos odafigyelni a DAA-val kezelt CHC-betegek immunológiai változásaira. Eddig keveset lehetett tudni a direkt hatású vírusellenes szerekkel (DAA) kezelt krónikus hepatitis C-s (CHC) betegek immunológiai változásairól, itt megpróbáljuk feltárni DAA-s CHC-betegek antivirális kezelésének hatása az aktiválódásukat elősegítő monociták, NK-sejtek és citokinek gyakoriságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

15 korábban nem kezelt CHC-beteget és 10 egészséges kontrollt vettek fel. A betegeket a DAA-terápia előtt (0 hét), valamint a terápia 4. (4 hét) és 12. hetében (12 hét) vizsgálták. A monociták, NK-sejtek százalékos arányát a perifériás vérben áramlási citometriával elemeztük. Az IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 és sCD163 szérum citokineket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mértük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

15 korábban nem kezelt CHC-beteget és 10 egészséges kontrollt vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív szérum Anti-HCV antitest vagy szérum HCV-RNS, CHC betegek kezelés nélkül

Kizárási kritériumok:

A beteg anamnézisében májdekompenzáció (Child-Pugh B vagy C fokozat) vagy ascites, nyelőcső-varixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás klinikai tünetei/tünetei szerepelnek.

A páciens anamnézisében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel, vagy a HCC gyanús tünetei vannak, például gyanús gócok a képalkotó vizsgálatok során és/vagy a szérum alfa-fetoprotein (AFP) >50 ng/ml.

A beteg IFN-t vagy más immunmoduláló kezelést kapott a szűrést megelőző 52 héten belül.

A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás acyclovir vagy famciclovir gyakori alkalmazását igényli.

A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás kortikoszteroidok gyakori alkalmazását igényli, azonban a helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.

A beteg egy hónapon belül hepatotoxikus gyógyszereket használt. A beteg az elmúlt egy évben túlzott alkoholfogyasztásért (>40 g/nap) vagy visszaélt tiltott kábítószerrel.

Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív vizelet terhességi teszttel igazolva.

HAV-val, HBV-vel, HDV-vel, HEV-vel, HIV-vel (humán immunhiány vírus) egyidejűleg fertőzött betegek A betegnél a hepatitis C-n kívül egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos májbetegség is van (pl. alkoholizmus, autoimmun hepatitis).

Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CHC betegek
15 korábban nem kezelt CHC-s beteg, akiket Ledipasvir-Sofosbuvir vagy Daclatasvir-Sofosbuvir kezeltek.
Drog: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 CHC-s beteget Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) kezeltek 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Harvoni
Drog: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 CHC-s beteget Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) kezeltek 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Daklinza
Egészséges ellenőrzések
10 egészséges kontroll kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD3-CD16+CD56+ NK sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CD3-CD16+CD56+ NK-sejtek gyakoriságának mérése CHC-betegek perifériás vérében 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után)
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klasszikus CD14++CD16- monociták és a gyulladásos CD14+CD16+ monociták gyakoriságának változása.
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
Klasszikus CD14++CD16- monociták és gyulladásos CD14+CD16+ monociták gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérében 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (DAA-kezelés után 4 héttel) és 12. héten (DAA-k után 12 héttel) kezelés).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
Az IL-12 szérumszintjének változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérében az IL-12 szérumszintjének mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4 héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
Az IL-18 szérumszintjének változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérében az IL-18 szérumszintjének mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4 héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
A CXCL10 szérumszintjének változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérében a CXCL10 szérumszintjének mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4 héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
A CXCL11 szérumszintjének változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérében a CXCL11 szérumszintjének mérése 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
Az sCD14 szérumszintjének változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérének sCD14 szérumszintjének mérése 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
Az sCD163 szérumszintjének változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)
CHC-betegek perifériás vérének sCD163 szérumszintjének mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4 héttel a DAA-kezelés után) és 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után).
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után) és 12 hét (12 hét DAA-kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Effect of DAAs on immune cells

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára nem állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C (rendellenesség)

Klinikai vizsgálatok a Ledipasvir-Sofosbuvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel