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Dynamische Veränderungen von Monozyten und NK-Zellen von CHC-Patienten, die mit DAAs behandelt wurden

21. Februar 2017 aktualisiert von: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dynamische Veränderungen der Häufigkeit klassischer und entzündlicher Monozyten-Untergruppen und natürlicher Killerzellen bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt wurden

Kürzlich wurden überraschend und unerwartet erhöhte Aggressivität und hohe Raten von HCC-Rezidiven (28 % (16/58) bzw. 29 % (17/59) bei Patienten berichtet, die HCV mit DAAs beseitigten, nachdem sie ein vollständiges Ansprechen auf eine Resektion oder erreicht hatten lokale Ablation innerhalb von nur 6 Monaten nach Therapie. Die Autoren stellten die Hypothese auf, dass die schnelle Eradikation von HCV und die Kontrolle der Leberentzündung die Anti-Tumor-Immunkontrolle beeinflussen würden, was wiederum zur Proliferation neoplastischer Zellen beitragen könnte. Umgekehrt konnten drei unabhängige prospektive französische Kohorten kein erhöhtes Risiko für ein HCC-Rezidiv nach DAAs-Behandlung bei CHC-Patienten nach einer kurativen Krebsbehandlung nachweisen. Obwohl die Auswirkungen der DAAs-Behandlung auf die HCC-Auftritts- oder -Rezidivrate noch unklar bleiben, wäre es höher Es ist wichtig, auf die immunologischen Veränderungen von CHC-Patienten zu achten, die mit DAAs behandelt werden. Bisher war wenig über die immunologischen Veränderungen von Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC), die mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAAs) behandelt wurden, bekannt, die wir hier untersuchen wollen die Wirkung einer antiviralen Behandlung von CHC-Patienten mit DAAs auf die Häufigkeit von Monozyten, NK-Zellen und Zytokinen, die ihre Aktivierung fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

15 behandlungsnaive CHC-Patienten und 10 gesunde Kontrollpersonen wurden rekrutiert. Die Patienten wurden vor der DAAs-Therapie (0 Wochen) und in Woche 4 (4 Wochen) und Woche 12 (12 Wochen) der Therapie untersucht. Der Prozentsatz an Monozyten, NK-Zellen des peripheren Blutes wurde durch Durchflusszytometrie analysiert. Die Serumzytokine IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 und sCD163 wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

15 behandlungsnaive CHC-Patienten und 10 gesunde Kontrollpersonen wurden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Serum-Anti-HCV-Antikörper oder Serum-HCV-RNA, CHC-Patienten ohne Behandlung

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat in der Vorgeschichte klinische Anzeichen/Symptome einer hepatischen Dekompensation (Child-Pugh-Grad B oder C) oder Aszites, Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis.

Der Patient hat eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder vermutete Symptome von HCC, wie z. B. verdächtige Herde in Bildgebungsstudien und/oder Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP)> 50 ng/ml.

Der Patient hat innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening IFN oder eine andere immunmodulatorische Behandlung erhalten.

Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige Anwendung von systemischem Aciclovir oder Famciclovir erfordert.

Der Patient hat eine Erkrankung, die eine häufige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert, topische und inhalative Kortikosteroide sind jedoch erlaubt.

Der Patient hat innerhalb eines Monats hepatotoxische Medikamente eingenommen. Der Patient hat in den letzten 1 Jahr Alkohol (>40 g/Tag) oder illegale Drogen missbraucht.

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin.

Patienten, die mit HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (Humanes Immunschwächevirus) koinfiziert sind. Der Patient hat neben Hepatitis C eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung (z. B. Alkoholismus, Autoimmunhepatitis).

Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CHC-Patienten
15 behandlungsnaive CHC-Patienten, die mit Ledipasvir-Sofosbuvir oder Daclatasvir-Sofosbuvir behandelt wurden.
Arzneimittel: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 CHC-Patienten wurden 12 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) behandelt
Andere Namen:
  • Harvoni
Arzneimittel: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 CHC-Patienten wurden 12 Wochen lang mit Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) behandelt.
Andere Namen:
  • Daklinza
Gesunde Kontrollen
10 Gesunde Kontrollen ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Häufigkeit von CD3-CD16+CD56+ NK-Zellen
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit von CD3-CD16+CD56+ NK-Zellen im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Häufigkeit klassischer CD14++CD16- Monozyten und inflammatorischer CD14+CD16+ Monozyten.
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Häufigkeit klassischer CD14++CD16-Monozyten und entzündlicher CD14+CD16+-Monozyten im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs). Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Serumspiegel von IL-12
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Serumspiegel von IL-12 im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Serumspiegel von IL-18
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Serumspiegel von IL-18 im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Serumspiegel von CXCL10
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Serumspiegel von CXCL10 im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Serumspiegel von CXCL11
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Serumspiegel von CXCL11 im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Serumspiegel von sCD14
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Serumspiegel von sCD14 im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Veränderungen der Serumspiegel von sCD163
Zeitfenster: 0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)
Messung der Serumspiegel von sCD163 im peripheren Blut von CHC-Patienten nach 0 Wochen (vor der DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach der DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach der DAAs-Behandlung).
0 Wochen (vor DAAs-Behandlung), 4 Wochen (4 Wochen nach DAAs-Behandlung) und 12 Wochen (12 Wochen nach DAAs-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effect of DAAs on immune cells

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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