Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny monocytů a NK buněk u pacientů s CHC léčených DAA

21. února 2017 aktualizováno: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dynamické změny frekvence klasických a zánětlivých podskupin monocytů a přirozených zabíječských buněk u pacientů s chronickou hepatitidou C léčených přímo působícími antivirotiky

Nedávno byla překvapivě a neočekávaně hlášena zvýšená agresivita a vysoká míra recidivy HCC (28 %(16/58) a 29 %(17/59) u pacientů, kteří vyléčili HCV pomocí DAA po dosažení kompletní odpovědi na resekci resp. lokální ablace během pouhých 6 měsíců terapie. Autoři předpokládali, že rychlá eradikace HCV a kontrola zánětu jater by ovlivnila protinádorovou imunitní kontrolu, což by zase mohlo přispět k proliferaci neoplastických buněk. Naopak tři nezávislé prospektivní francouzské kohorty neodhalily zvýšené riziko recidivy HCC po léčbě DAA u pacientů s CHC po kurativní léčbě rakoviny. Přestože dopad léčby DAAs na míru výskytu nebo recidivy HCC stále zůstává nejasný, bylo by více je důležité věnovat pozornost imunologickým změnám pacientů s CHC léčených DAA. Až dosud bylo málo známo o imunologických změnách pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) léčených přímo působícími antivirotiky (DAA), zde se snažíme prozkoumat vliv antivirové léčby pacientů s CHC s DAA na frekvenci monocytů, NK buněk a cytokinů, které podporují jejich aktivaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo vybráno 15 dosud neléčených pacientů s CHC a 10 zdravých kontrol. Pacienti byli vyšetřeni před terapií DAAs (0 týdnů) a ve 4. týdnu (4. týden) a 12. týdnu (12. týdnu) terapie. Procento monocytů, NK buněk v periferní krvi bylo analyzováno průtokovou cytometrií. Sérové ​​cytokiny IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 a sCD163 byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo vybráno 15 dosud neléčených pacientů s CHC a 10 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní sérová anti-HCV protilátka nebo sérová HCV-RNA, pacienti s CHC bez jakékoli léčby

Kritéria vyloučení:

Pacient má v anamnéze klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace (Child-Pugh stupeň B nebo C) nebo ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatii nebo spontánní bakteriální peritonitidu.

Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo suspektní symptomy HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích a/nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.

Pacient dostal IFN nebo jinou imunomodulační léčbu během 52 týdnů před screeningem.

Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru.

Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémových kortikosteroidů, nicméně lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.

Pacient užil hepatotoxické léky do jednoho měsíce. Pacient v posledním roce předběhl alkohol (>40 g/den) nebo zneužíval nelegální drogy.

Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.

Pacienti, kteří jsou současně infikováni HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (virus lidské imunodeficience) Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiných než hepatitida C (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida).

Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s CHC
15 dosud neléčených pacientů s CHC léčených ledipasvirem-sofosbuvirem nebo daklatasvirem-sofosbuvirem.
Lék: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 pacientů s CHC bylo léčeno Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Harvoni
Lék: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 pacientů s CHC bylo léčeno Sofosbuvirem (400 mg, qd)/daklatasvirem (60 mg,qd) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Daklinza
Zdravé kontroly
10 zdravých kontrol bez jakékoli léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence CD3-CD16+CD56+ NK buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3-CD16+CD56+ NK buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence klasických CD14++CD16- monocytů a zánětlivých CD14+CD16+ monocytů.
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence klasických CD14++CD16- monocytů a zánětlivých CD14+CD16+ monocytů periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po DAAs léčba).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Změny sérových hladin IL-12
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření sérových hladin IL-12 v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAAs).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Změny sérových hladin IL-18
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření sérových hladin IL-18 v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Změny sérových hladin CXCL10
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření sérových hladin CXCL10 periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAAs).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Změny sérových hladin CXCL11
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření sérových hladin CXCL11 periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Změny sérových hladin sCD14
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření sérových hladin sCD14 periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAAs).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Změny sérových hladin sCD163
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)
Měření sérových hladin sCD163 periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAAs).
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA) a 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effect of DAAs on immune cells

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledipasvir-Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit