Alterações Dinâmicas de Monócitos e Células NK de Paciente com CHC Tratado por DAAs
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Alterações Dinâmicas da Frequência de Subconjuntos de Monócitos Clássicos e Inflamatórios e Células Natural Killer em Pacientes com Hepatite C Crônica Tratados por Agentes Antivirais de Ação Direta
Recentemente, agressividade surpreendente e inesperadamente aumentada e altas taxas de recorrência de CHC (28% (16/58) e 29% (17/59), respectivamente) foram relatadas em pacientes que eliminaram o HCV com DAAs após atingir uma resposta completa à ressecção ou ablação local em apenas 6 meses de terapia.
Os autores levantaram a hipótese de que a rápida erradicação do HCV e o controle da inflamação hepática teriam impacto no controle imune antitumoral, o que, por sua vez, poderia contribuir para a proliferação de células neoplásicas.
Por outro lado, três coortes francesas prospectivas independentes falharam em revelar um risco aumentado de recorrência de CHC após o tratamento com DAAs em pacientes com CHC após receber tratamentos curativos do câncer. Embora o impacto do tratamento com DAAs na taxa de ocorrência ou recorrência de CHC ainda permaneça obscuro, seria mais importante prestar atenção às alterações imunológicas dos pacientes com CHC tratados com DAAs. Até agora, pouco se sabia sobre as alterações imunológicas dos pacientes com hepatite C crônica (CHC) tratados com agentes antivirais de ação direta (DAAs), aqui tentamos explorar o efeito do tratamento antiviral de pacientes com CHC com DAAs na frequência de monócitos, células NK e citocinas que promovem sua ativação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram recrutados 15 pacientes com CHC virgens de tratamento e 10 controles saudáveis.
Os pacientes foram examinados antes da terapia com DAAs (0s) e nas semanas 4 (4s) e 12 (12s) da terapia.
A porcentagem de monócitos,células NK do sangue periférico foram analisadas por citometria de fluxo.
As citocinas séricas IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 e sCD163 foram medidas por ensaio imunoenzimático.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram recrutados 15 pacientes com CHC virgens de tratamento e 10 controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpo anti-HCV sérico positivo ou HCV-RNA sérico, pacientes com CHC sem qualquer tratamento
Critério de exclusão:
O paciente tem histórico de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática (Child-Pugh Grau B ou C) ou ascite, sangramento por varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
O paciente tem história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou sintomas suspeitos de CHC, como focos suspeitos em exames de imagem e/ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50ng/mL.
O paciente recebeu IFN ou outro tratamento imunomodulador dentro de 52 semanas antes da triagem.
O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de aciclovir ou famciclovir sistêmico.
O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de corticosteroides sistêmicos, porém corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos.
O paciente fez uso de drogas hepatotóxicas há um mês. O paciente consumiu álcool (>40g/dia) ou abusou de drogas ilícitas no último ano.
Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo.
Pacientes co-infectados com HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (vírus da imunodeficiência humana) O paciente tem uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática, além da hepatite C (por exemplo, alcoolismo, hepatite autoimune).
História de malignidade de qualquer sistema orgânico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com CHC
15 pacientes com CHC virgens de tratamento tratados com Ledipasvir-Sofosbuvir ou Daclatasvir-Sofosbuvir.
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8 pacientes com CHC foram tratados com Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) por 12 semanas
Outros nomes:
7 pacientes com CHC foram tratados com Sofosbuvir (400mg, qd)/Daclatasvir (60mg,qd) por 12 semanas.
Outros nomes:
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Controles saudáveis
10 controles saudáveis sem nenhum tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da frequência das células NK CD3-CD16+CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição da frequência de células NK CD3-CD16+CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da frequência de monócitos CD14++CD16- clássicos e monócitos CD14+CD16+ inflamatórios.
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição da frequência de monócitos CD14++CD16- clássicos e monócitos CD14+CD16+ inflamatórios do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs tratamento).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Alterações dos níveis séricos de IL-12
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição dos níveis séricos de IL-12 no sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Alterações dos níveis séricos de IL-18
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição dos níveis séricos de IL-18 no sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Alterações dos níveis séricos de CXCL10
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição dos níveis séricos de CXCL10 no sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Alterações dos níveis séricos de CXCL11
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição dos níveis séricos de CXCL11 no sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Alterações dos níveis séricos de sCD14
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição dos níveis séricos de sCD14 no sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Alterações dos níveis séricos de sCD163
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Medição dos níveis séricos de sCD163 no sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs).
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0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs) e 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- Effect of DAAs on immune cells
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) não estão disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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