Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske ændringer af monocytter og NK-celler fra CHC-patienter behandlet af DAA'er

21. februar 2017 opdateret af: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dynamiske ændringer i hyppigheden af ​​klassiske og inflammatoriske monocytter og naturlige dræberceller hos patienter med kronisk hepatitis C behandlet med direkte virkende antivirale midler

For nylig er overraskende og uventet øget aggressivitet og høje forekomster af HCC-tilbagefald (henholdsvis 28 % (16/58) og 29 % (17/59) blevet rapporteret hos patienter, der ryddede HCV med DAA efter at have opnået et fuldstændigt respons på resektion eller lokal ablation inden for kun 6 måneders behandling. Forfatterne antog, at den hurtige udryddelse af HCV og kontrol af leverbetændelse ville påvirke antitumoral immunkontrol, som igen kan bidrage til spredning af neoplastiske celler. Omvendt lykkedes det ikke for tre uafhængige, potentielle franske kohorter at afsløre en øget risiko for HCC-tilbagefald efter DAA-behandling hos CHC-patienter efter at have modtaget helbredende cancerbehandlinger. vigtigt at være opmærksom på de immunologiske ændringer hos CHC-patienter behandlet med DAA'er. Indtil nu har man ikke vidst meget om de immunologiske ændringer af kronisk hepatitis C (CHC)-patienter behandlet med direkte virkende antivirale midler (DAA'er), her forsøger vi at udforske effekten af ​​antiviral behandling af CHC-patienter med DAA'er på hyppigheden af ​​monocytter, NK-celler og cytokiner, der fremmer deres aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 behandlingsnaive CHC-patienter og 10 raske kontroller blev rekrutteret. Patienterne blev undersøgt før DAA-behandling (0w) og i uge 4 (4w) og uge 12 (12w) af behandlingen. Procentdelen af ​​monocytter, NK-celler i det perifere blod blev analyseret ved flowcytometri. Serumcytokinerne IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 og sCD163 blev målt ved enzymbundet immunosorbentassay.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

15 behandlingsnaive CHC-patienter og 10 raske kontroller blev rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV antistof eller serum HCV-RNA, CHC patienter uden nogen behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienten har en historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.

Patienten har en historie med hepatocellulært carcinom (HCC) eller mistænkte symptomer på HCC, såsom mistænkelige foci på billeddiagnostiske undersøgelser og/eller serum alfa-føtoprotein (AFP) >50ng/ml.

Patienten har modtaget IFN eller anden immunmodulerende behandling inden for 52 uger før screening.

Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemisk acyclovir eller famciclovir.

Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemiske kortikosteroider, men topiske og inhalerede kortikosteroider er tilladt.

Patienten har brugt hepatotoksiske lægemidler inden for en måned. Patienten har overhalet alkohol (>40 g/dag) eller misbrugt ulovlige stoffer i det seneste år.

Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest.

Patienter, der samtidig er inficeret med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immundefektvirus) Patient har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis C (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis).

Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CHC patienter
15 behandlingsnaive CHC-patienter behandlet med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Medicin: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 CHC-patienter blev behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 uger
Andre navne:
  • Harvoni
Medicin: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 CHC-patienter blev behandlet med Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) i 12 uger.
Andre navne:
  • Daklinza
Sund kontrol
10 sunde kontroller uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​CD3-CD16+CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af frekvensen af ​​CD3-CD16+CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​klassiske CD14++CD16- monocytter og inflammatoriske CD14+CD16+ monocytter.
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​klassiske CD14++CD16- monocytter og inflammatoriske CD14+CD16+ monocytter af perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAAs) behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i serumniveauer af IL-12
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af serumniveauer af IL-12 i perifert blod fra CHC-patienter 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i serumniveauer af IL-18
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af serumniveauer af IL-18 i perifert blod fra CHC-patienter 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i serumniveauer af CXCL10
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af serumniveauer af CXCL10 i perifert blod fra CHC-patienter 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i serumniveauer af CXCL11
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af serumniveauer af CXCL11 i perifert blod fra CHC-patienter 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i serumniveauer af sCD14
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af serumniveauer af sCD14 i perifert blod fra CHC-patienter 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i serumniveauer af sCD163
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)
Måling af serumniveauer af sCD163 i perifert blod fra CHC-patienter 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling).
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling) og 12 uger (12 uger efter DAA-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Effect of DAAs on immune cells

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C (lidelse)

Kliniske forsøg med Ledipasvir-Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner