Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAA:iden hoitaman CHC-potilaan monosyyttien ja NK-solujen dynaamiset muutokset

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klassisten ja tulehduksellisten monosyyttien alaryhmien ja luonnollisten tappajasolujen esiintymistiheyden dynaamiset muutokset kroonisesta hepatiitti C -potilaista, joita hoidetaan suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla

Äskettäin on raportoitu yllättävästi ja odottamattomasti lisääntynyttä aggressiivisuutta ja korkeaa HCC:n uusiutumisastetta (28 % (16/58) ja 29 % (17/59), vastaavasti) potilailla, jotka poistuivat HCV:stä DAA:lla saatuaan täydellisen vasteen resektioon tai paikallinen ablaatio vain 6 kuukauden kuluessa hoidosta. Kirjoittajat olettivat, että HCV:n nopea hävittäminen ja maksatulehduksen hallinta vaikuttaisivat antitumoraaliseen immuunijärjestelmään, mikä puolestaan ​​voisi edistää neoplastisten solujen lisääntymistä. Sitä vastoin kolme riippumatonta mahdollista ranskalaista kohorttia ei paljastanut lisääntynyttä HCC:n uusiutumisen riskiä DAA-hoidon jälkeen CHC-potilailla, jotka olivat saaneet parantavia syöpähoitoja. Vaikka DAA-hoidon vaikutus HCC:n esiintymisen tai uusiutumisen määrään on edelleen epäselvä, se olisi enemmän Tärkeää on kiinnittää huomiota DAA:lla hoidettujen CHC-potilaiden immunologisiin muutoksiin. Tähän mennessä on tiedetty vain vähän immunologisista muutoksista kroonista hepatiitti C:tä (CHC) sairastavilla potilailla, joita on hoidettu suoravaikutteisilla antiviraalisilla aineilla (DAA), tässä yritämme selvittää DAA-potilaiden CHC-potilaiden antiviraalisen hoidon vaikutus monosyyttien, NK-solujen ja sytokiinien esiintyvyyteen, jotka edistävät niiden aktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitiin 15 aiemmin hoitamatonta CHC-potilasta ja 10 tervettä kontrollia. Potilaat tutkittiin ennen DAA-hoitoa (0 vk) ja hoidon viikoilla 4 (4 v) ja 12 (12 vko). Monosyyttien, NK-solujen prosenttiosuus ääreisverestä analysoitiin virtaussytometrialla. Seerumin sytokiinit IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 ja sCD163 mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoitiin 15 aiemmin hoitamatonta CHC-potilasta ja 10 tervettä kontrollia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen seerumi Anti-HCV-vasta-aine tai seerumin HCV-RNA, CHC-potilaat ilman hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on ollut kliinisiä merkkejä/oireita maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-aste B tai C) tai askites, ruokatorven suonikohjuverenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.

Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai epäiltyjä HCC-oireita, kuten epäilyttäviä pesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa ja/tai seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml.

Potilas on saanut IFN:ää tai muuta immunomoduloivaa hoitoa 52 viikon sisällä ennen seulontaa.

Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin käyttöä.

Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisten kortikosteroidien käyttöä, mutta paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.

Potilas on käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä kuukauden sisällä. Potilas on syönyt alkoholia (>40g/vrk) tai käyttänyt väärin huumeita viimeisen vuoden aikana.

Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä.

Potilaat, joilla on samanaikaisesti HAV-, HBV-, HDV-, HEV-,HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus) Potilaalla on yksi tai useampi tiedossa oleva maksasairauden primaarinen tai sekundaarinen syy, joka on muu kuin C-hepatiitti (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti).

Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CHC-potilaat
15 aiemmin hoitamatonta CHC-potilasta, joita hoidettiin Ledipasvir-Sofosbuvir- tai Daclatasvir-Sofosbuvir-valmisteella.
Lääke: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 CHC-potilasta hoidettiin Sofosbuvirilla (400 mg, qd)/Ledipasvirilla (90 mg, qd) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Harvoni
Lääke: Daclatasvir-Sofosbuvir
Seitsemää CHC-potilasta hoidettiin Sofosbuvirilla (400 mg, qd)/Daclatasvirilla (60 mg, qd) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Daklinza
Terveet kontrollit
10 tervettä kontrollia ilman hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CD3-CD16+CD56+ NK-solujen frekvenssissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CD3-CD16+CD56+ NK-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klassisten CD14++CD16-monosyyttien ja tulehduksellisten CD14+CD16+-monosyyttien frekvenssimuutokset.
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Klassisten CD14++CD16-monosyyttien ja tulehduksellisten CD14+CD16+-monosyyttien esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) hoito).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset seerumin IL-12-tasoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CHC-potilaiden perifeerisen veren seerumin IL-12-tasojen mittaus viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
IL-18:n seerumipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
IL-18:n seerumipitoisuuksien mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CXCL10:n seerumipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CXCL10:n seerumitason mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CXCL11:n seerumitasojen muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CXCL11:n seerumitason mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset sCD14:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CHC-potilaiden perifeerisen veren seerumin sCD14-tasojen mittaus viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
Muutokset sCD163:n seerumipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
CHC-potilaiden perifeerisen veren sCD163:n seerumitasojen mittaus viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen).
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Effect of DAAs on immune cells

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa