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Cambios dinámicos de monocitos y células NK de pacientes con CHC tratados con AAD

21 de febrero de 2017 actualizado por: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cambios dinámicos de la frecuencia de subconjuntos de monocitos clásicos e inflamatorios y células asesinas naturales en pacientes con hepatitis C crónica tratados con agentes antivirales de acción directa

Recientemente, se informó un aumento sorprendente e inesperado de la agresividad y altas tasas de recurrencia de CHC (28 % (16/58) y 29 % (17/59), respectivamente) en pacientes que eliminaron el VHC con AAD después de lograr una respuesta completa a la resección o ablación local dentro de sólo 6 meses de terapia. Los autores plantearon la hipótesis de que la rápida erradicación del VHC y el control de la inflamación hepática afectarían el control inmunitario antitumoral, lo que a su vez podría contribuir a la proliferación de células neoplásicas. Por el contrario, tres cohortes francesas prospectivas independientes no lograron revelar un mayor riesgo de recurrencia de CHC después del tratamiento con AAD en pacientes con CHC después de recibir tratamientos curativos contra el cáncer. Aunque el impacto del tratamiento con AAD en la tasa de aparición o recurrencia de CHC aún no está claro, sería más importante prestar atención a los cambios inmunológicos de los pacientes con CHC tratados con AAD. Hasta ahora, se sabía poco sobre los cambios inmunológicos de los pacientes con hepatitis C crónica (CHC) tratados con agentes antivirales de acción directa (AAD), aquí tratamos de explorar el efecto del tratamiento antiviral de pacientes con CHC con AAD sobre la frecuencia de monocitos, células NK y citoquinas que promueven su activación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutaron 15 pacientes con CHC sin tratamiento previo y 10 controles sanos. Los pacientes fueron examinados antes de la terapia con AAD (sem 0) y en las semanas 4 (sem 4) y semanas 12 (sem 12) de la terapia. El porcentaje de monocitos, células NK de sangre periférica se analizó por citometría de flujo. Las citocinas séricas IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 y sCD163 se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutaron 15 pacientes con CHC sin tratamiento previo y 10 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpo anti-VHC en suero positivo o ARN-VHC en suero, pacientes con CHC sin ningún tratamiento

Criterio de exclusión:

El paciente tiene antecedentes de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática (Child-Pugh Grado B o C) o ascitis, hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.

El paciente tiene antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de síntomas de CHC, como focos sospechosos en estudios de imagen y/o alfafetoproteína sérica (AFP)> 50 ng/mL.

El paciente ha recibido IFN u otro tratamiento inmunomodulador dentro de las 52 semanas anteriores a la selección.

El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de aciclovir o famciclovir sistémicos.

El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de corticosteroides sistémicos, sin embargo, se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.

El paciente ha utilizado fármacos hepatotóxicos en el plazo de un mes. El paciente ha superado el consumo de alcohol (> 40 g/día) o ha abusado de drogas ilícitas en el último año.

Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva.

Pacientes coinfectados con HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (virus de la inmunodeficiencia humana) El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias adicionales conocidas de enfermedad hepática, además de la hepatitis C (p. ej., alcoholismo, hepatitis autoinmune).

Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con CHC
15 pacientes con CHC sin tratamiento previo tratados con Ledipasvir-Sofosbuvir o Daclatasvir-Sofosbuvir.
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 pacientes con CHC fueron tratados con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Harvoni
Droga: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 pacientes con CHC fueron tratados con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Daklinza
Controles saludables
10 controles sanos sin ningún tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de las células NK CD3-CD16+CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células NK CD3-CD16+CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de monocitos clásicos CD14++CD16- y monocitos inflamatorios CD14+CD16+.
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de monocitos clásicos CD14++CD16- y monocitos inflamatorios CD14+CD16+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD). tratamiento).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en los niveles séricos de IL-12
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de los niveles séricos de IL-12 en sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en los niveles séricos de IL-18
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de los niveles séricos de IL-18 en sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en los niveles séricos de CXCL10
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de los niveles séricos de CXCL10 en sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en los niveles séricos de CXCL11
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de los niveles séricos de CXCL11 en sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en los niveles séricos de sCD14
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de los niveles séricos de sCD14 de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en los niveles séricos de sCD163
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de los niveles séricos de sCD163 en sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD).
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD) y 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Effect of DAAs on immune cells

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no están disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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