Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамические изменения моноцитов и NK-клеток у больных ХГС, получавших ПППД

21 февраля 2017 г. обновлено: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Динамические изменения частоты классических и воспалительных субпопуляций моноцитов и натуральных клеток-киллеров у больных хроническим гепатитом С, получавших противовирусные препараты прямого действия

Недавно было зарегистрировано удивительное и неожиданное повышение агрессивности и высокая частота рецидивов ГЦК (28% (16/58) и 29% (17/59) соответственно) у пациентов, которые излечились от ВГС с помощью ПППД после достижения полного ответа на резекцию или локальная абляция всего за 6 месяцев терапии. Авторы предположили, что быстрая эрадикация ВГС и контроль воспаления печени повлияют на противоопухолевый иммунный контроль, что, в свою очередь, может способствовать пролиферации неопластических клеток. И наоборот, три независимых проспективных французских когорты не смогли выявить повышенный риск рецидива ГЦК после лечения ПППД у пациентов с ХГС после радикального лечения рака. Хотя влияние лечения ПППД на частоту возникновения или рецидивов ГЦК все еще остается неясным, важно обратить внимание на иммунологические изменения у пациентов с ХГС, получавших ПППД. До сих пор мало было известно об иммунологических изменениях у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС), получавших противовирусные препараты прямого действия (ПППД), здесь мы попытаемся изучить влияние противовирусного лечения больных ХГС с ПППД на частоту моноцитов, NK-клеток и цитокинов, способствующих их активации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование были включены 15 пациентов с ХГС, ранее не получавших лечения, и 10 здоровых лиц контрольной группы. Пациентов обследовали до начала терапии ПППД (0 нед), а также на 4 (4 нед) и 12 неделях (12 нед) терапии. Процентное содержание моноцитов, NK-клеток периферической крови анализировали методом проточной цитометрии. Сывороточные цитокины IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 и sCD163 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены 15 пациентов с ХГС, ранее не получавших лечения, и 10 здоровых лиц контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Положительные антитела к ВГС в сыворотке или РНК ВГС в сыворотке, пациенты с ХГС без какого-либо лечения

Критерий исключения:

У пациента в анамнезе клинические признаки/симптомы декомпенсации печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит.

У пациента в анамнезе гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или предполагаемые симптомы ГЦК, такие как подозрительные очаги при визуализирующих исследованиях и/или сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл.

Пациент получал интерферон или другое иммуномодулирующее лечение в течение 52 недель до скрининга.

У пациента есть заболевание, требующее частого системного применения ацикловира или фамцикловира.

У пациента есть заболевание, которое требует частого использования системных кортикостероидов, однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.

Больной употреблял гепатотоксические препараты в течение одного месяца. Пациент злоупотреблял алкоголем (> 40 г / день) или злоупотреблял запрещенными наркотиками в течение последнего года.

Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность.

Пациенты с коинфекцией HAV, HBV, HDV, HEV, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). У пациента имеется одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита C (например, алкоголизм, аутоиммунный гепатит).

История злокачественных новообразований любой системы органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХГС
15 ранее не получавших лечения пациентов с ХГС, получавших лечение ледипасвиром-софосбувиром или даклатасвиром-софосбувиром.
Лекарство: Ледипасвир-Софосбувир
8 пациентов с ХГС получали лечение софосбувиром (400 мг, один раз в день)/ледипасвиром (90 мг, один раз в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Харвони
Лекарство: Даклатасвир-Софосбувир
7 пациентов с ХГС получали лечение софосбувиром (400 мг, один раз в день)/даклатасвиром (60 мг, один раз в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Даклинца
Здоровые элементы управления
10 здоровых контролей без какого-либо лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты CD3-CD16+CD56+ NK-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3-CD16+CD56+ NK-клеток периферической крови больных ХГС через 0 нед (до лечения ПППД), 4 нед (4 нед после лечения ПППД) и 12 нед (12 нед после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты классических CD14++CD16- моноцитов и воспалительных CD14+CD16+ моноцитов.
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение частоты классических CD14++CD16- моноцитов и воспалительных CD14+CD16+ моноцитов в периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД) уход).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Изменения сывороточных уровней ИЛ-12
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение сывороточных уровней ИЛ-12 в периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Изменения сывороточных уровней ИЛ-18
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение уровня ИЛ-18 в сыворотке периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Изменения сывороточных уровней CXCL10
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение сывороточных уровней CXCL10 в периферической крови пациентов с ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Изменения сывороточных уровней CXCL11
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение сывороточных уровней CXCL11 периферической крови пациентов с ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Изменения сывороточных уровней sCD14
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение сывороточных уровней sCD14 в периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Изменения сывороточных уровней sCD163
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)
Измерение сывороточных уровней sCD163 в периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД).
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД) и 12 недель (12 недель после лечения ПППД)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Effect of DAAs on immune cells

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) недоступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться