DAAs治疗CHC患者单核细胞和NK细胞的动态变化
2017年2月21日 更新者：Gang Ning、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
直接作用抗病毒药物治疗慢性丙型肝炎患者经典和炎性单核细胞亚群和自然杀伤细胞频率的动态变化
最近，令人惊讶和意外地增加了侵袭性和高 HCC 复发率（分别为 28%（16/58）和 29%（17/59）），这些患者在获得完全切除反应后用 DAAs 清除了 HCV 或治疗后仅 6 个月内进行局部消融。
作者假设，HCV 的快速根除和肝脏炎症的控制将影响抗肿瘤免疫控制，这反过来可能有助于肿瘤细胞增殖。
相反，三个独立的前瞻性法国队列未能揭示接受治愈性癌症治疗的 CHC 患者接受 DAAs 治疗后 HCC 复发风险增加。尽管 DAAs 治疗对 HCC 发生或复发率的影响仍不清楚，但它会更关注接受DAAs治疗的CHC患者的免疫学变化很重要。迄今为止，人们对接受直接抗病毒药物（DAAs）治疗的慢性丙型肝炎（CHC）患者的免疫学变化知之甚少，这里我们尝试探讨使用 DAAs 的 CHC 患者的抗病毒治疗对单核细胞、NK 细胞和促进其活化的细胞因子频率的影响。
研究概览
详细说明
招募了 15 名初治 CHC 患者和 10 名健康对照者。
在 DAAs 治疗前 (0w) 以及治疗的第 4 周 (4w) 和第 12 周 (12w) 对患者进行了检查。
流式细胞术分析外周血单核细胞、NK细胞的百分比。
通过酶联免疫吸附测定法测量血清细胞因子 IL-12、IL-18、CXCL10、CXCL11、sCD14 和 sCD163。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
招募了 15 名初治 CHC 患者和 10 名健康对照者。
描述
纳入标准：
- 血清抗-HCV抗体阳性或血清HCV-RNA阳性，未经任何治疗的CHC患者
排除标准：
患者有肝功能失代偿（Child-Pugh B 级或 C 级）或腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎的临床体征/症状的病史。
患者有肝细胞癌 (HCC) 病史或疑似 HCC 症状，例如影像学检查发现可疑病灶和/或血清甲胎蛋白 (AFP)>50ng/mL。
患者在筛选前 52 周内接受过 IFN 或其他免疫调节治疗。
患者的身体状况需要经常全身性使用阿昔洛韦或泛昔洛韦。
患者的身体状况需要经常使用全身性皮质类固醇，但允许使用局部和吸入性皮质类固醇。
患者在1个月内使用过肝毒性药物。 患者近一年内酗酒（>40g/天）或滥用违禁药物。
孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，通过尿妊娠试验阳性确认。
同时感染 HAV、HBV、HDV、HEV、HIV（人类免疫缺陷病毒）的患者 除了丙型肝炎（例如酒精中毒、自身免疫性肝炎）外，患者还有一种或多种已知的肝病原发性或继发性病因。
任何器官系统的恶性病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CHC患者
15 名接受 Ledipasvir-Sofosbuvir 或 Daclatasvir-Sofosbuvir 治疗的初治 CHC 患者。
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8 名 CHC 患者接受了 Sofosbuvir（400mg，qd）/Ledipasvir（90mg，qd）治疗 12 周
其他名称：
7 名 CHC 患者接受了 Sofosbuvir（400mg，qd）/Daclatasvir（60mg，qd）治疗 12 周。
其他名称：
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健康控制
10 未经任何治疗的健康对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD3-CD16+CD56+ NK细胞频率变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）、12周（DAAs治疗后12周）外周血CD3-CD16+CD56+ NK细胞频率测定
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经典CD14++CD16-单核细胞和炎性CD14+CD16+单核细胞频率的变化。
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)外周血经典CD14++CD16-单核细胞和炎性CD14+CD16+单核细胞频率测定治疗）。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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血清IL-12水平的变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)血清IL-12水平测定。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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血清IL-18水平的变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)血清IL-18水平测定。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CXCL10血清水平的变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)血清CXCL10水平测定。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CXCL11血清水平的变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)血清CXCL11水平测定。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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SCD14血清水平的变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)血清sCD14水平测定。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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SCD163血清水平的变化
大体时间：0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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CHC患者0周(DAAs治疗前)、4周(DAAs治疗后4周)、12周(DAAs治疗后12周)血清sCD163水平测定。
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0周（DAAs治疗前）、4周（DAAs治疗后4周）和12周（DAAs治疗后12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhi-Liang Gao、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月21日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Effect of DAAs on immune cells
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
其他研究人员无法获得个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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