DAA로 치료한 CHC 환자의 단핵구 및 NK 세포의 동적 변화
2017년 2월 21일 업데이트: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
직접 작용 항바이러스제로 치료한 만성 C형 간염 환자에서 고전적 및 염증성 단핵구 하위 집합과 자연 살해 세포의 빈도의 동적 변화
최근에 DAA로 HCV를 제거한 환자에서 절제술 또는 치료 6개월 이내에 국소 절제.
저자들은 HCV의 신속한 박멸과 간 염증의 조절이 항종양 면역 조절에 영향을 미치고, 이는 종양 세포 증식에 기여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
반대로, 3개의 독립적인 전향적 프랑스 코호트는 치유적 암 치료를 받은 후 CHC 환자에서 DAA 치료 후 HCC 재발 위험 증가를 밝히지 못했습니다. DAA 치료가 HCC 발생률 또는 재발률에 미치는 영향은 여전히 불분명하지만, DAA로 치료받은 CHC 환자의 면역학적 변화에 주의를 기울이는 것이 중요합니다. 활성화를 촉진하는 단핵구, NK 세포 및 사이토카인의 빈도에 대한 DAA가 있는 CHC 환자의 항바이러스 치료 효과.
연구 개요
상세 설명
치료 경험이 없는 CHC 환자 15명과 건강한 대조군 10명을 모집했습니다.
DAA 치료 전(0w)과 치료 4주차(4w) 및 12주차(12w)에 환자를 검사했습니다.
말초 혈액의 단핵구, NK 세포의 비율을 유세포분석기로 분석하였다.
혈청 사이토카인 IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 및 sCD163은 효소 결합 면역흡착 검정으로 측정하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 경험이 없는 CHC 환자 15명과 건강한 대조군 10명을 모집했습니다.
설명
포함 기준:
- 양성 혈청 항-HCV 항체 또는 혈청 HCV-RNA, 어떠한 치료도 받지 않은 CHC 환자
제외 기준:
환자는 간 대상부전(Child-Pugh 등급 B 또는 C) 또는 복수, 식도 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염의 임상 징후/증상의 병력이 있습니다.
환자는 간세포 암종(HCC)의 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소 및/또는 혈청 알파-태아단백(AFP)>50ng/mL과 같은 HCC 의심 증상이 있습니다.
환자는 스크리닝 전 52주 이내에 IFN 또는 기타 면역조절 치료를 받았습니다.
환자는 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르를 자주 사용해야 하는 의학적 상태를 가집니다.
환자는 전신 코르티코스테로이드의 빈번한 사용을 필요로 하는 의학적 상태를 가지고 있지만, 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
환자는 1개월 이내에 간독성 약물을 사용했습니다. 환자는 최근 1년 동안 알코올(>40g/일)을 초과하거나 불법 약물을 남용했습니다.
임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(인간면역결핍바이러스)에 동시 감염된 환자 C형 간염 이외의 간질환의 일차 또는 이차 원인(예: 알코올 중독, 자가면역 간염)이 하나 이상 추가로 알려진 환자.
장기 시스템의 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CHC 환자
레디파스비르-소포스부비르 또는 다클라타스비르-소포스부비르로 치료받은 치료 경험이 없는 CHC 환자 15명.
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8명의 CHC 환자는 Sofosbuvir(400mg, qd)/Ledipasvir(90mg, qd)로 12주 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
7명의 CHC 환자는 Sofosbuvir(400mg, qd)/Daclatasvir(60mg,qd)로 12주 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
10 어떠한 치료도 받지 않는 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD3-CD16+CD56+ NK 세포 빈도의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 4주 후) 및 12주(DAAs 처리 12주 후)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CD3-CD16+CD56+ NK 세포의 빈도 측정
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전형적인 CD14++CD16- 단핵구 및 염증성 CD14+CD16+ 단핵구의 빈도 변화.
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 고전적 CD14++CD16- 단핵구 및 염증성 CD14+CD16+ 단핵구의 빈도 측정 치료).
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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IL-12의 혈청 수준의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 치료 전), 4주(DAAs 치료 후 4주) 및 12주(DAAs 치료 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 IL-12 혈청 수준 측정.
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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IL-18의 혈청 수준의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 IL-18 혈청 수준 측정.
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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CXCL10의 혈청 농도 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 치료 전), 4주(DAAs 치료 후 4주) 및 12주(DAAs 치료 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CXCL10의 혈청 수준 측정.
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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CXCL11의 혈청 농도 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 치료 전), 4주(DAAs 치료 후 4주) 및 12주(DAAs 치료 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 CXCL11 혈청 수준 측정.
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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SCD14의 혈청 수준의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 sCD14 혈청 수준 측정.
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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SCD163의 혈청 수준의 변화
기간: 0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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0주(DAAs 치료 전), 4주(DAAs 치료 후 4주) 및 12주(DAAs 치료 후 12주)에 CHC 환자의 말초 혈액의 sCD163의 혈청 수준 측정.
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0주(DAAs 처리 전), 4주(DAAs 처리 후 4주) 및 12주(DAAs 처리 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Effect of DAAs on immune cells
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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