Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiska förändringar av monocyter och NK-celler hos CHC-patienter som behandlas av DAA

21 februari 2017 uppdaterad av: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dynamiska förändringar av frekvensen av undergrupper av klassiska och inflammatoriska monocyter och naturliga mördarceller hos patienter med kronisk hepatit C som behandlas med direktverkande antivirala medel

Nyligen har överraskande och oväntat ökad aggressivitet och höga frekvenser av HCC-återfall (28 % (16/58) respektive 29 % (17/59) rapporterats hos patienter som rensade HCV med DAA efter att ha uppnått ett fullständigt svar på resektion eller lokal ablation inom endast 6 månader efter terapi. Författarna antog att den snabba utrotningen av HCV och kontroll av leverinflammation skulle påverka antitumoral immunkontroll, vilket i sin tur kan bidra till den neoplastiska cellproliferationen. Omvänt kunde tre oberoende prospektiva franska kohorter inte avslöja en ökad risk för HCC-recidiv efter DAA-behandling hos CHC-patienter efter att ha fått botande cancerbehandlingar. Även om effekten av DAA-behandling på frekvensen av HCC-förekomst eller återfall fortfarande är oklar, skulle det vara mer viktigt att uppmärksamma de immunologiska förändringarna hos CHC-patienter som behandlats med DAA. Hittills var lite känt om de immunologiska förändringarna hos patienter med kronisk hepatit C (CHC) behandlade med direktverkande antivirala medel (DAA), här försöker vi utforska effekten av antiviral behandling av CHC-patienter med DAA på frekvensen av monocyter, NK-celler och cytokiner som främjar deras aktivering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

15 behandlingsnaiva CHC-patienter och 10 friska kontroller rekryterades. Patienterna undersöktes före DAA-behandling (0w) och vid veckorna 4 (4w) och veckorna 12 (12w) av behandlingen. Procentandelen monocyter, NK-celler i det perifera blodet analyserades med flödescytometri. Serumcytokinerna IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 och sCD163 mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

15 behandlingsnaiva CHC-patienter och 10 friska kontroller rekryterades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV antikropp eller serum HCV-RNA, CHC patienter utan någon behandling

Exklusions kriterier:

Patienten har en historia av kliniska tecken/symtom på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esofagus variceal blödning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.

Patienten har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstänkta symtom på HCC, såsom misstänkta foci på bildbehandlingsstudier och/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.

Patienten har fått IFN eller annan immunmodulerande behandling inom 52 veckor före screening.

Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemisk acyklovir eller famciklovir.

Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemiska kortikosteroider, men topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.

Patienten har använt hepatotoxiska läkemedel inom en månad. Patienten har tagit över alkohol (>40 g/dag) eller missbrukat olagliga droger under det senaste året.

Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat genom ett positivt uringraviditetstest.

Patienter som samtidigt infekterats med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immunbristvirus) Patient har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom, andra än hepatit C (t.ex. alkoholism, autoimmun hepatit).

Historik om malignitet i något organsystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CHC-patienter
15 behandlingsnaiva CHC-patienter behandlade med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Läkemedel: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 CHC-patienter behandlades med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 veckor
Andra namn:
  • Harvoni
Läkemedel: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 CHC-patienter behandlades med Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Daklinza
Friska kontroller
10 friska kontroller utan någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av frekvensen av CD3-CD16+CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3-CD16+CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av frekvensen av klassiska CD14++CD16- monocyter och inflammatoriska CD14+CD16+ monocyter.
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av klassiska CD14++CD16- monocyter och inflammatoriska CD14+CD16+ monocyter av perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAAs). behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av serumnivåer av IL-12
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av serumnivåer av IL-12 i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av serumnivåer av IL-18
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av serumnivåer av IL-18 i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av serumnivåer av CXCL10
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av serumnivåer av CXCL10 i perifert blod från CHC-patienter 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av serumnivåer av CXCL11
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av serumnivåer av CXCL11 i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av serumnivåer av sCD14
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av serumnivåer av sCD14 i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av serumnivåer av sCD163
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av serumnivåer av sCD163 i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling).
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling) och 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effect of DAAs on immune cells

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) är inte tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledipasvir-Sofosbuvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera