Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zmiany monocytów i komórek NK pacjenta z PWZW leczonego DAA

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dynamiczne zmiany częstości występowania podzbiorów monocytów klasycznych i zapalnych oraz komórek NK u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi

Ostatnio zaskakująco i nieoczekiwanie zgłoszono zwiększoną agresywność i wysokie wskaźniki nawrotów HCC (odpowiednio 28% (16/58) i 29% (17/59)) u pacjentów, którzy usunęli HCV za pomocą DAA po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi na resekcję lub miejscowa ablacja w ciągu zaledwie 6 miesięcy terapii. Autorzy postawili hipotezę, że szybka eradykacja HCV i kontrola zapalenia wątroby wpłynie na przeciwnowotworową kontrolę immunologiczną, co z kolei może przyczynić się do proliferacji komórek nowotworowych. I odwrotnie, trzy niezależne prospektywne francuskie kohorty nie wykazały zwiększonego ryzyka nawrotu HCC po leczeniu DAA u pacjentów z PWZW po leczeniu raka. Chociaż wpływ leczenia DAA na częstość występowania lub nawrotów HCC nadal pozostaje niejasny, byłoby bardziej ważne jest, aby zwracać uwagę na zmiany immunologiczne u pacjentów z PWZW leczonych DAA. Do tej pory niewiele było wiadomo o zmianach immunologicznych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) leczonych bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi (DAA), tutaj staramy się zbadać wpływ leczenia przeciwwirusowego DAA pacjentów z PZW C na częstość monocytów, komórek NK i cytokin sprzyjających ich aktywacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 15 wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW C i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci byli badani przed terapią DAA (0 tyg.) oraz w 4 tyg. (4 tyg.) i 12 tyg. (12 tyg.) terapii. Procent monocytów, komórek NK krwi obwodowej analizowano metodą cytometrii przepływowej. Cytokiny w surowicy IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 i sCD163 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowano 15 wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW C i 10 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnie przeciwciała anty-HCV w surowicy lub HCV-RNA w surowicy, pacjenci z PWZW bez żadnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

U pacjenta występowały w wywiadzie kliniczne oznaki/podmioty dekompensacji czynności wątroby (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha) lub wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.

U pacjenta występował w wywiadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzewano objawy HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych i/lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ng/ml.

Pacjent otrzymał IFN lub inne leczenie immunomodulujące w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Stan pacjenta wymaga częstego podawania ogólnoustrojowego acyklowiru lub famcyklowiru.

Stan pacjenta wymaga częstego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.

Pacjent przyjmował leki hepatotoksyczne w ciągu miesiąca. Pacjent nadużywał alkoholu (>40 g/dzień) lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatniego roku.

Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

Historia złośliwości dowolnego układu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CHC
15 wcześniej nieleczonych pacjentów z pwzw C leczonych Ledipasvir-Sofosbuvir lub Daclatasvir-Sofosbuvir.
Lek: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 pacjentów z pwzw C było leczonych Sofosbuvirem (400 mg, qd)/ledipasvirem (90mg, qd) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Harvoni
Lek: Daklataswir-Sofosbuwir
7 pacjentów z PWZW leczono Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Daclatasvir (60mg, qd) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Daklinza
Zdrowe kontrole
10 Zdrowe kontrole bez żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości komórek NK CD3-CD16+CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar częstości występowania komórek NK CD3-CD16+CD56+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w 0 tygodniu (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości monocytów klasycznych CD14++CD16- i monocytów zapalnych CD14+CD16+.
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar częstości monocytów klasycznych CD14++CD16- i monocytów zapalnych CD14+CD16+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w 0 tygodniu (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) leczenie).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Zmiany poziomu IL-12 w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar poziomu IL-12 w surowicy krwi obwodowej pacjentów z PWZW w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Zmiany poziomu IL-18 w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar poziomu IL-18 w surowicy krwi obwodowej pacjentów z PWZW w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Zmiany poziomów CXCL10 w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar poziomu CXCL10 w surowicy krwi obwodowej pacjentów z PWZW w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Zmiany poziomów CXCL11 w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar poziomu CXCL11 w surowicy krwi obwodowej pacjentów z PWZW w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Zmiany poziomów sCD14 w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar poziomu sCD14 w surowicy krwi obwodowej pacjentów z PWZW w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Zmiany poziomów sCD163 w surowicy
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)
Pomiar poziomu sCD163 w surowicy krwi obwodowej pacjentów z PWZW w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA).
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA) i 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Effect of DAAs on immune cells

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie są dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj