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Cambiamenti dinamici dei monociti e delle cellule NK del paziente CHC trattato con DAA

21 febbraio 2017 aggiornato da: Gang Ning, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Cambiamenti dinamici della frequenza di sottoinsiemi di monociti classici e infiammatori e cellule natural killer in pazienti con epatite C cronica trattati con agenti antivirali ad azione diretta

Recentemente, sono stati segnalati un aumento sorprendentemente e inaspettato dell'aggressività e alti tassi di recidiva di HCC (rispettivamente 28% (16/58) e 29% (17/59) in pazienti che hanno eliminato l'HCV con DAA dopo aver ottenuto una risposta completa alla resezione o ablazione locale entro soli 6 mesi dalla terapia. Gli autori hanno ipotizzato che la rapida eradicazione dell'HCV e il controllo dell'infiammazione epatica avrebbero un impatto sul controllo immunitario antitumorale, che a sua volta potrebbe contribuire alla proliferazione delle cellule neoplastiche. Al contrario, tre coorti francesi prospettiche indipendenti non sono riuscite a rivelare un aumento del rischio di recidiva di HCC dopo il trattamento con DAA nei pazienti affetti da CHC dopo aver ricevuto trattamenti antitumorali curativi. importante prestare attenzione ai cambiamenti immunologici dei pazienti con CHC trattati con DAA. Fino ad ora, si sapeva poco sui cambiamenti immunologici dei pazienti con epatite cronica C (CHC) trattati con agenti antivirali ad azione diretta (DAA), qui proviamo ad esplorare l'effetto del trattamento antivirale dei pazienti affetti da CHC con DAA sulla frequenza di monociti, cellule NK e citochine che ne promuovono l'attivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 15 pazienti CHC naive al trattamento e 10 controlli sani. I pazienti sono stati esaminati prima della terapia con DAA (0w) e alla settimana 4 (4w) e alla settimana 12 (12w) della terapia. La percentuale di monociti, cellule NK del sangue periferico è stata analizzata mediante citometria a flusso. Le citochine sieriche IL-12, IL-18, CXCL10, CXCL11, sCD14 e sCD163 sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati 15 pazienti CHC naive al trattamento e 10 controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo anti-HCV sierico positivo o HCV-RNA sierico, pazienti con CHC senza alcun trattamento

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una storia di segni/sintomi clinici di scompenso epatico (Child-Pugh Grado B o C) o ascite, sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.

- Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetti sintomi di HCC, come focolai sospetti su studi di imaging e/o alfa-fetoproteina sierica (AFP)> 50 ng/mL.

- Il paziente ha ricevuto IFN o altro trattamento immunomodulante entro 52 settimane prima dello screening.

Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di aciclovir o famciclovir per via sistemica.

Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di corticosteroidi sistemici, tuttavia sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.

Il paziente ha usato farmaci epatotossici entro un mese. Il paziente ha superato l'alcol (> 40 g/die) o ha abusato di droghe illecite nell'ultimo anno.

Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo.

Pazienti che hanno co-infettato con HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) Il paziente ha una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia del fegato, diverse dall'epatite C (ad es. alcolismo, epatite autoimmune).

Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CHC
15 pazienti con CHC naive al trattamento trattati con Ledipasvir-Sofosbuvir o Daclatasvir-Sofosbuvir.
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir
8 pazienti affetti da CHC sono stati trattati con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Harvoni
Droga: Daclatasvir-Sofosbuvir
7 pazienti affetti da CHC sono stati trattati con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Daklinza
Controlli sani
10 controlli sani senza alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza delle cellule NK CD3-CD16+CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule NK CD3-CD16+CD56+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della frequenza dei monociti classici CD14++CD16- e dei monociti infiammatori CD14+CD16+.
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza dei monociti classici CD14++CD16- e dei monociti infiammatori CD14+CD16+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) trattamento).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti dei livelli sierici di IL-12
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione dei livelli sierici di IL-12 nel sangue periferico dei pazienti con CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti dei livelli sierici di IL-18
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione dei livelli sierici di IL-18 nel sangue periferico dei pazienti con CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti dei livelli sierici di CXCL10
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione dei livelli sierici di CXCL10 nel sangue periferico di pazienti affetti da CHC a 0 settimane (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti dei livelli sierici di CXCL11
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione dei livelli sierici di CXCL11 nel sangue periferico di pazienti affetti da CHC a 0 settimane (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti dei livelli sierici di sCD14
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione dei livelli sierici di sCD14 nel sangue periferico di pazienti affetti da CHC a 0 settimane (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti dei livelli sierici di sCD163
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione dei livelli sierici di sCD163 nel sangue periferico di pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA).
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA) e 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhi-Liang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effect of DAAs on immune cells

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C (disturbo)

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