腸機能障害の管理における個別化された食事介入と、ステージ I ～ III の直腸 S 状癌生存者における生活の質の改善
2024年2月20日 更新者：City of Hope Medical Center
直腸がんサバイバーの腸機能不全を管理するための個別化された食事介入のパイロット研究
このパイロット臨床試験では、ステージ I～III の直腸 S 状結腸がん生存者の腸機能障害の管理と生活の質の改善において、個別化された食事介入がどのように機能するかを研究しています。
個別化された食事介入は、人々が腸の症状を理解し、腸の症状に役立つ食品と厄介な食品を特定し、食物トリガーに基づいて食事と食品の準備を調整し、がん治療後の健康的な食事の推奨事項について指導するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 個別化された食事介入の実行可能性を管理および決定します。
Ⅱ． 定性的な方法を使用して、生存者によって報告された介入の受容性を評価します。
III.直腸がん手術における治療の意思決定に関連する意思決定の競合を調査します。
概要：
標準治療の 6 か月後に、患者は電話を介して 4 か月にわたってそれぞれ 30 分以上の個別化された食事介入のセッションを 10 回受けます。 患者は参考資料と介入内容を含むワークブックも受け取ります。
研究の完了後、患者は 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸S状結腸または直腸のステージI～IIIのがんの診断
- 治療終了後6ヶ月
- 恒久的なオストミーまたは吻合がある
- 英語を話す
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- IV期疾患の患者は研究から除外されます
- -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（個別化された食事介入）
標準治療の 6 か月後に、患者は電話を介して 4 か月にわたってそれぞれ 30 分以上の個別化された食事介入のセッションを 10 回受けます。
患者は参考資料と介入内容を含むワークブックも受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
ワークブックを受け取る
パーソナライズされた食事介入を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化面接による受容性評価
時間枠：6ヶ月まで
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従来のコンテンツ分析アプローチを使用した定性的なデータ分析を通じて評価されます。
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6ヶ月まで
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メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの腸機能ツールによって評価された腸機能
時間枠：6ヶ月まで
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記述統計は、検証済みの採点手順を使用して要約されます。
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6ヶ月まで
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患者登録によって評価される実現可能性
時間枠：6ヶ月まで
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1) 登録者および参加を辞退した者に対する適格な参加者の割合。 2) 不参加の理由。 3) 完了した予定された研究の出会いの数。 4) 介入前と介入後の減少率。 5) 離職・退学の理由6) セッションの合計数、休憩なしで完了したセッションの数、休憩の数、セッションの長さ (分) を含む介入参加のレベル。 7) 研究の 80% 以上を完了した参加者に対する全参加者の比率。
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6ヶ月まで
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シティ オブ ホープによって評価された生活の質 - 生活の質 - 結腸直腸がん
時間枠：6ヶ月まで
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記述統計は、検証済みの採点手順を使用して要約されます。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立スケールのスコア
時間枠：6ヶ月まで
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記述統計量が要約されます。
この分析は探索的なものにすぎません。
この結果は、直腸がんの治療意思決定に関連する今後の研究をサポートするために使用されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginia Sun, PhD, RN、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。